Закон: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств"
жүктеу/скачать 0.59 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Регистрация
|
24. Как осуществляется регистрация лекарственного средства и в соответствии с какими нормативными документами? Закон: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Государственная регистрация ЛП и ФС – трудоемкий и многоступенчатый процесс. Регистрация ЛС используется государствами во всех странах мира и осуществляется государственными органами исполнительной власти в области здравоохранения. Структура систем регистрации в разных странах практически универсальна и включает следующие элементы: Государство Заявители - производители ЛС и разработчики Экспертные органы Документом, подтверждающим факт государственной регистрации ЛС, является регистрационное удостоверение (РУ). РУ действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о ЛС и об организации, на имя которой ЛС зарегистрировано. Срок действия РУ не ограничен и начинает действовать со дня принятия уп. фед. органом решения о гос.регистрации ЛП. Гос. регистрация ЛП осуществляется соответствующим уп. фед. органом исп. власти в срок, не превышающий 210 раб. дней со дня принятия заявления о гос. регистрации ЛП. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы ЛС и (или) этической экспертизы. Регистрация: Включение ЛС в Государственный реестр лек.средств (РЛС) Утверждение инструкции по применению ЛП Порядок гос. регистрации ЛС в РФ: Мама, я юрист! Прости господи, написала так, как поняла этот длиннющий ФЗ ибо в лекциях именно ПОРЯДКА регистрации толком нигде не описано, кроме как на приложенном ниже скрине. Если кто-то шарит за эту тему лучше меня - пожалуйста, поправляйте! Заявитель (уполномоченное юр.лицо) подает заявление о гос. регистрации ЛП, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье ЛП, в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий гос. регистрацию ЛП. Также к заявлению прикладываются документы об уплате гос.пошлин (4 штуки). В течение 5 рабочих дней после принятия заявления фед. орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в предоставленных материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведения: Экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследования и этической экспертизы. Экспертизы качества ЛП и экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП. Экспертизе ЛП в отношении ЛП для ветеринарного препарата. Уп. фед. орган сообщает заявителю о принятом решении или отказе с указанием причин отказа. Прохождение всех назначенных экспертиз и передача документов заключений экспертиз в уп. фед. орган. В случае положительного решения, заключается договор с компанией, уполномоченной проводить клинические исследования. Перечень аккредитованных медицинских организаций есть на сайте уп. фед.органа. Документы с результатами клинического исследования отправляют в уп. фед. орган в составе регистрационного досье. жүктеу/скачать 0.59 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|