Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України 12. 07. 2013 №593 Реєстраційне посвідчення

№ UA/8082/01/01

№ UA/8082/01/02
ЗМІНИ ВНЕСЕНО

Наказ Міністерства охорони
здоров’я України

____________№ __________


ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату
ФЛЮДІТЕК
Склад лікарського засобу:

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);

Флюдітек 2 %: 1 мл сиропу містить 20 мг карбоцистеїну;

Флюдітек 5 %: 1 мл сиропу містить 50 мг карбоцистеїну;

Флюдітек 2 % – прозора рідина оранжевого кольору зі смаком і запахом банана.

Флюдітек 5 % – прозора рідина блідо-зеленого кольору з коричневим відтінком із запахом карамелі.
Назва і місцезнаходження виробникаа.

Іннотера Шузі / Innothera Chouzy.

Рю Рене Шантеро Л’Ісль Вер-41150, Шузі-сюр-Сіс, Франція/

Rue Rene Chantereau L’Isle Vert-41150, Chouzy-sur-Cisse, France.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ / Laboratoire Innotech International,

22 Авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франція/

22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil cedex, France.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТС R05С В03.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази - ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.
Показання для застосування.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад, при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

– Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі (особливо до метилпарагідроксибензоату| або інших солей|соль| парагідроксибензоату|);

– пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

– І триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої| системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є|з'являється| комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із|із| засобами|коштами|, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість|спроможність| очищення дихальних шляхів|колій| від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які|жодні| муколітичні агенти не слід застосовувати немовлятам.

Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Препарат містить|утримує| сахарозу, тому пацієнти зі|із| спадковою|спадкоємною| відсутністю толерантності до глюкози,|із| глюкозо-галактозною| мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтозною недостатністю повинні уникати прийому препарату.

Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.

Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Необхідно враховувати, що в 5 мл 2 % сиропу міститься 3,5 г цукру, а в 15 мл 5 % сиропу - 5,25 г цукру.

Лікарський засіб містить|утримує| метилпарагідроксибензоат|, а також барвник|барвник| оранжево-жовтий S (Е 110) та патентований синій V (Е 131), що може бути причиною алергічної реакції (віддаленої у часі).
Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При дослідженні на тваринах ніяких|жодних| тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад|вад| розвитку не очікується. На сьогодні не було жодного повідомлення|сполучення| про тератогенний ефект у післяреєстраційний| період. Немає даних щодо|відносно| потрапляння|попадає| карбоцистеїну| в грудне молоко.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо.

Флюдітек 2 % рекомендується застосовувати при лікуванні дітей віком до 15 років, Флюдітек 5 % – для лікування дорослих та дітей, віком від 15 років. Для точності дозування сиропу додається дозувальний стаканчик з поділками. 1 дозувальний стаканчик, наповнений сиропом Флюдітек 2% до відмітки 1 мл, містить 20 мг карбоцистеїну; 1 дозувальний стаканчик, наповнений сиропом Флюдітек 5 % до відмітки 1 мл, містить 50 мг карбоцистеїну.

Вік	Форма випуску	Дозування
Діти віком від 2 до 5 років	Флюдітек 2 %	200 мг карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по 1 дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 5 мл, 2 рази на день
Діти віком від 5 років до 15 років	Флюдітек 2 %	300 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1 дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 5 мл, 3 рази на день
Дорослі та діти віком від 15 років	Флюдітек 5 %	2250 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1 дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 15 мл, 3 рази на день переважно між прийомом їжі

Максимальна разова доза для дітей становить 100 мг карбоцистеїну.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 - 10 днів.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.

Дуже рідко можливі розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку. Через наявність у складі Флюдітеку парагідроксибензоату в поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, свербіж та шкірне висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується зменшити дозу або відмінити прийом препарату.

У період лікування Флюдітеком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної| (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оC в недоступному для дітей місці.

Флакон, що містить 125 мл сиропу 2 % або 5 %, з дозувальним стаканчиком у картонній упаковці.

Приказ Министерства

Приказ Министерства

Флюдитек 2 %: 1 мл сиропа содержат 20 мг карбоцистеина;

Флюдитек 5 %: 1 мл сиропа содержат 50 мг карбоцистеина;

Флюдитек 5 % – прозрачная жидкость бледно-зеленого цвета с коричневым оттенком, с запахом карамели.

Иннотера Шузи / Innothera Chouzy.

Рю Рене Шантеро Л’Исль Вер-41150, Шузи-сюр-Сис, Франция/

Rue Rene Chantereau L’Isle Vert-41150, Chouzy-sur-Cisse, France.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ / Laboratoire Innotech International,

22 Авеню Аристид Брийан, 94 110 Аркей, Франция/

22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil cedex, France.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин.

Код АТС R05С В03.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов обуславливает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует отхождению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета и восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает выработку слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Обладает противовоспалительным эффектом за счет кинин-ингибирующей активности сиаломуцинов, что ведет к уменьшению отека и бронхообструкции.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая - менее чем 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекте первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном c мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.
Показания к применению. Лечение симптомов нарушения бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.
Противопоказания.

• 
  Аллергическая реакция к любому из компонентов препарата в анамнезе (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата);
  
• 
  пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
  
• 
  I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.
  

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациенты с наследственным отсутствием толерантности к глюкозе, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтозной недостаточностью должны избегать приема препарата.

Необходим тщательный надзор врача при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, имеющих язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Необходимо учитывать, что в 5 мл 2 % сиропа содержится 3,5 г сахара, а в 15 мл 5 % сиропа – 5,25 г сахара.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также красители оранжево-желтый S (Е 110) и патентованный синий V (Е 131), что может быть причиной аллергической реакции (отдаленной во времени).

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании препарата на животных никаких тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается. На сегодня не поступало ни одного сообщения о тератогенном эффекте в послерегистрационный период. Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместр) и кормления грудью препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которую определяет врач.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Флюдитек 2 % рекомендуется применять для лечения детей, Флюдитек 5 % – для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Для точности дозирования сиропа прилагается дозировочный стаканчик с делениями. 1 дозировочный стаканчик, наполненный сиропом Флюдитек 2 % до отметки 1 мл, содержит 20 мг карбоцистеина, 1 дозировочный стаканчик, наполненный сиропом Флюдитек 5 % до отметки 1 мл содержит 50 мг карбоцистеина.

Возраст	Форма выпуска	Дозировка
Дети от 2 до 5 лет	Флюдитек 2 %	200 мг карбоцистеина в сутки в 2 приема, т.е. по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 2 раза в день
Дети от 5 лет до 15 лет	Флюдитек 2 %	300 мг карбоцистеина в сутки в 3 приема , т.е. по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 3 раза в день
Взрослые и дети возрасте от 15 лет	Флюдитек 5 %	2250 мг карбоцистеина в 3 приема, т.е. по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 15 мл, 3 раза в день преимущественно между приемом пищи

Максимальная разовая доза сиропа для детей составляет 100 мг.

Продолжительность лечения не должна превышать 8 – 10 дней.

Длительность применения карбоцистеина детям должна быть самой короткой, не более 5 дней.
Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение симптоматическая терапия.
Побочные эффекты. Очень редко возможны расстройства пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке. Из-за наличия в составе Флюдитека парагидроксибензоата в единичных случаях могут возникнуть аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, зуд и кожная сыпь (возможно, отдаленные во времени). В случае возникновения побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. В период лечения Флюдитеком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.
Срок годности. 2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС в недоступном для детей месте.