25. Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіру туралы материалдар. 97%Уникальный
Тұрақтылық дегеніміз-дәрілік заттың химиялық ,физикалық ,микробиологиялық , биофармацевтикалық және фармакологиялық қасиеттерін берілген жарамдылық мерзімінде сақтау қасиеті. Тұрақтылықты сынаудың 3 түрі бар.
Дәрілік заттардың тұрақтылығын ұзақ мерзімді сынау. Дәрілік заттар тұрақтылығының ұзақ мерзімді сынақтары фармакопеялық бапта немесе нормативтік құжаттамада мәлімделген сақтау жағдайларында, болжамды жарамдылық мерзімі кезеңінде (қайта сынақтар жүргізгенге дейінгі болжамды кезеңде) жүргізілетін фармацевтикалық субстанцияның немесе дәрілік препараттың физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық және микробиологиялық сипаттамаларының тұрақтылығын зерттеу жөніндегі сынақтар болып табылады. Ұзақ мерзімді сынақтар барлық мәлімделген жарамдылық мерзімі ішінде белгіленген сақтау режимінің тұрақты жоғары температурасы кезінде осы дәрілік зат үшін ұсынылған бастапқы және қайталама орамада жүргізілуге тиіс. Бірқатар жағдайларыда белгіленген сақтау режимінің төменгі температурасы кезінде қосымша сынақтар талап етіледі.Тұрақтылықты зерттеудегі дәрілік заттардың үлгілері нормативтік құжаттама сапасының көрсеткіштері бойынша мынадай мерзімдерде тексерілуге жатады:
сақтаудың бірінші жылы ішінде-әрбір 3 ай сайын;
сақтаудың екінші және үшінші жылы ішінде-әрбір 6 ай сайын;
сақтаудың үшінші жылынан кейін-әр 12 ай сайын.
Тұрақтылықтың ұзақ мерзімді сынақтарынан алынған деректер жарамдылық мерзімін белгілеу үшін, сондай-ақ дәрілік затты таңбалауда ұсынылатын болжамды жарамдылық мерзімін және сақтау шарттарын растау үшін пайдаланылады. Ұзақ мерзімді сынақтарды осы дәрілік зат үшін ұсынылған тұтыну қаптамасында белгіленген сақтау режимінің температурасы мен салыстырмалы ылғалдылығының тұрақты жоғары көрсеткіштері кезінде барлық болжамды жарамдылық мерзімі ішінде жүргізу қажет. Бірқатар жағдайларда белгіленген сақтау режимінің төменгі температурасы кезінде қосымша сынақтар талап етілуі мүмкін.
Достарыңызбен бөлісу: |
