1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары


Қышқыл ортада гидролизге және тотығуға төзімді заттар



бет30/40
Дата23.11.2023
өлшемі289.03 Kb.
#484214
1   ...   26   27   28   29   30   31   32   33   ...   40
1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республ-emirsaba.org (2)

Қышқыл ортада гидролизге және тотығуға төзімді заттар. Бұл топқа алкалоидтар мен синтетикалық азотты негіздердің тұздары жатады. Олар әдетте изотоникалық концентрациядағы бор қышқылымен және қоршаған орта реакциясының тұрақтылығын арттыратын басқа буферлік ерітінділермен тұрақтандырылады;


  • Сілтілі ортада тұрақты заттар. Мысалы, сульфацил-натрий; Бұл жағдайда тұрақтандырғыштар сілтілік рН мәні бар ерітінділер болады (натрий бикарбонаты, натрий гидроксиді, натрий тетрабораты).


  • Оңай тотығатын заттар. Мұндай заттардың тұрақтандырғыштары ретінде антиоксиданттар қолданылады. Өнеркәсіптік өндірісте антиоксиданттардан басқа, оңай тотығатын заттар (аскорбин қышқылы, морфин гидрохлориді, сульфацил-натрий) және жетілдірілген қаптама (тамшы түтігі) үшін газды қорғау қолданылады.
    Инъекциялық ерітінділер мен көз тамшыларын тұрақтандыру процестерінің ұқсастығына байланысты соңғысын қолдану ерекшелігіне байланысты айырмашылықтар бар. Химиялық тұрақтылықты және жоғары терапиялық белсенділікті қамтамасыз етумен қатар, қолдану кезінде жайлылықты қамтамасыз ету ескеріледі.

    Көз тамшыларын тұрақтандыру үшін жоғары полимерлер, комплексондар қосылып, инертті газдар атмосферасында ерітінділер дайындалуы мүмкін. Тұрақтандырудың бұл әдістері көз тамшыларының сақтау мерзімін арттыруға мүмкіндік береді.


    Дәріхана тәжірибесінде жоғарыда аталған мақсаттарға еріткіш ретінде буферлік ерітінділерді қолдану арқылы қол жеткізіледі:
    Сонымен, көз тамшылары ретінде қолданылатын дәрілік заттардың ерітінділерінің тұрақтылығына ерітіндінің құрамына консерванттар, буферлік еріткіштер, антиоксиданттар және басқа тұрақтандырғыштар қосу арқылы қол жеткізіледі.
    Құлаққа арналған тамшылар құрамында лайықты сұйықтықтарда ерітілген бір немесе бірнеше әсер етуші заттары бар , дабыл жарғағына қауіпті қысым түсірмейтін есту қуысына енгізуге арналған ерітінділер суспензиялар немесе эмульсиялар болып келеді.
    Ерітінділер болып табылатын құлақ тамшылары, әдетте, келесі сапа көрсеткіштері бойынша бақыланады: сипаттама, идентификациясы, мөлдірлік, түс, РН (Сулы емес және майлы ерітінділерден басқа), қоспалар, контейнер сыйымдылығының көлемі, микробиологиялық тазалық немесе стерильділік, сандық анықтау.
    Құлақ тамшыларында әдетте қолайлы еріткіште бір немесе бірнеше белсенді заттар болады. Олардың құрамында қосымша заттар болуы мүмкін, мысалы, қажетті осмотикалық қысымды немесе тұтқырлықты қамтамасыз ету, қажетті рН мәнін құру немесе тұрақтандыру, белсенді заттардың ерігіштігін арттыру, тұрақтылықты қамтамасыз ету немесе тиісті микробқа қарсы қасиеттерді қамтамасыз ету. Құлақ зақымданған кезде, әсіресе құлақ тескен кезде немесе хирургиялық операция алдында қолданылатын дәрілік заттар стерильді, сондай-ақ құрамында антибиотиктері бар тамшылар болуы тиіс.
    Құлақ тамшыларының тұрақтылығын сақтау үшін олар әдетте тамызғышпен немесе тамызғыш және резеңке немесе пластик емізігі бар сәйкес материалды бұрандалы қақпақпен жабдықталған шыныдан немесе қолайлы пластик материалдан жасалған көп дозалы контейнерлерде шығарылады.
    Көзге және құлаққа қолдануға арналған дәрілік нысандар. Бұл санатқа жақпа, кремдер, пасталар, гельдер, ерітінділер, көз тамшылары және сыртқы қолдануға арналған спрейлер кіреді.
    Жергілікті қолдануға арналған дәрілік препараттарда (көз және құлақ дәрілік препараттарын қоса алғанда) көрсеткіштерге зерттеу жүргізу қажет:
    • мөлдірлік;


    • гомогенділік,


    • рН мәні;


    • ресуспендиялау қабілеті (лосьондар үшін);


    • консистенциясы;


    • тұтқырлығы;


    • бөлшектердің мөлшері бойынша таралуы (суспензиялар үшін-мүмкін болса);


    • микробиологиялық тазалық (қажет болған жағдайда).



    Көз және құлақ дәрілік препараттарын (мысалы, кремдер, майлар, ерітінділер мен суспензиялар) бағалау мынадай қосымша параметрлерді қамтуы тиіс: стерильділік, механикалық қосылулар және алынатын көлем.


    27. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, көз және құлақ тамшыларының фототұрақтылығын зерттеу бойынша жұмыс жоспары. қабылдағыштығын, соның ішінде дәрілік заттарды зерттеудің жұмыс жоспары. 100%Уникальный


    Достарыңызбен бөлісу:
  • 1   ...   26   27   28   29   30   31   32   33   ...   40




    ©dereksiz.org 2024
    әкімшілігінің қараңыз

        Басты бет