1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
Ішке қабылдауға арналған ерітінділер дегеніміз -
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Көз тамшылары
- Құлаққа арналған тамшылар
- Фототұрақтылық
- Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, көз және құлақ тамшыларының фототұрақтылығын
| Ішке қабылдауға арналған ерітінділер дегеніміз - тиісті еріткіште бір немесе одан да көп белсенді заттары бар немесе тек ішуге арналған сұйық заттардан тұратын ерітінділер. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер - суспензиялар, эмульсиялар түріндегі ішке қабылдауға арналған арналған дәрілік заттар болып табылды.
Көз тамшылары-бұл конъюнктивалық қапшыққа аз мөлшерде инстилляциялауға (құюға) арналған дәрілік заттардың сулы немесе майлы ерітінділері немесе жұқа суспензиялары. Құлаққа арналған тамшылар құрамында лайықты сұйықтықтарда ерітілген бір немесе бірнеше әсер етуші заттары бар , дабыл жарғағына қауіпті қысым түсірмейтін есту қуысына енгізуге арналған ерітінділер суспензиялар немесе эмульсиялар болып келеді. Фототұрақтылық жаңа фармацевтикалық субстанциялар мен олардың дәрілік препараттарының жарыққа тұрақтылығын бағалау мақсатында жүргізіледі. Фототұрақтылықты анықтау дәрілік препараттарды растау зерттеулерін жүргізу кезінде олардың сақтау шарттарын декларациялау, қаптаманы таңдау және таңбалау жөніндегі нұсқаулықтарды таңдау үшін қажетті деректерді алу үшін қажет. Дәрілік заттардың фототұрақтылығын анықтау жарық интенсивтілігін таңдау кезінде жарық көзін өндіруші ұсынған спектрлік таралу спецификациясына сүйене отырып, жарық көздері тудыратын қажетті жарық қарқындылығы жағдайында жүзеге асырылады. Фототұрақтылық зерттеулерге жатады: еріксіз ыдырау жағдайларындағы зерттеулер; растау зерттеулері. Фототұрақтылық сынағы келесі кезеңдерді қамтиды: - фармацевтикалық субстанцияны сынау; - дәрілік препаратты біріншілік қаптамасыз сынау; - біріншілік қаптамадағы дәрілік затты сынау (қажет болған жағдайда); - қайталама қаптамадағы дәрілік заттың сынақтары (қажет болған жағдайда). Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, көз және құлақ тамшыларының фототұрақтылығын зерттеу кезінде қажетті температураны ұстап тұру және оның жергілікті өзгерістерінің әсерін барынша азайту үшін температураны тиісті бақылауды жүзеге асыру қажет. Сонымен бірге, қоршаған ортаның осындай жағдайларында, егер басқаша негізделмесе, қараңғыда бір уақытта бақылау зерттеулерін жүргізуге рұқсат етіледі. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, көз және құлақ тамшыларының фототұрақтылығын зерттеу үшін жарықтың қажетті қарқындылығына қол жеткізілетін және бүкіл пайдалы беті бойынша біркелкі бөлінетін, сондай-ақ берілген температураны ұстап тұратын және бақылайтын арнайы камераларды (Климаттық, сынақ және т.б.) пайдалануға болады. Фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттар сынамаларының фотостабильділігін растайтын зерттеулер кезінде жалпы жарық экспозициясы кемінде 1,2 млн.люкс/сағ және жақын ультракүлгін аймақта кемінде 200 Вт·сағ/м2 энергетикалық экспозиция болған жағдайда жарық әсеріне ұшырайды. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, көз және құлақ тамшыларының фототұрақтылығын анықтау үшін сынамаларды іріктеу кезінде сыналатын дәрілік заттардың физикалық қасиеттері ескерілуі және олардың физикалық жай-күйінің өзгеруіне әсер ететін, мысалы, суыту, булану, балқыту әсерлерін барынша азайту үшін жағдайлар (мысалы, салқындату, қаптаманы тығыздау) қамтамасыз етілуі тиіс. Сонымен қатар, сыналатын сынамаларға жарықтың әсер етуіне кедергі келтіретін кедергілерді барынша азайту жөнінде шаралар қабылдануы тиіс. Жарықтың тікелей әсерін зерттеу үшін қажетті мөлшерде қатты зат болып табылатын фармацевтикалық заттың өкілдік үлгісі қолайлы мөлдір қақпақпен жабылған дайындалған шыны немесе полимерлі контейнерге орналастырылады. Фармацевтикалық субстанцияны қабаттың қалыңдығы 3 мм-ден аспайтындай етіп ыдысқа бөлу қажет, сұйықтық болып табылатын фармацевтикалық субстанцияларды химиялық инертті мөлдір ыдыстарда сынау қажет. Бастапқы қаптамасыз дәрілік препараттар сынамаларының фототұрақтылығын анықтау мүмкіндігінше фармацевтикалық субстанцияға ұқсас әдіспен жүзеге асырылады. Сынамаларды жарық көзінің барынша әсер ету ауданын қамтамасыз ететіндей орналастыру қажет. Егер дәрілік препаратқа жарықтың тікелей әсері, мысалы, оның тотығуы салдарынан қолданылмайтын болса, онда сынаманы қолайлы қорғаныш инертті мөлдір ыдысқа, атап айтқанда, кварцқа салу қажет. Дәрілік препараттың бастапқы немесе қайталама қаптамадағы фототұрақтылығын айқындау кезінде сынамаларды оларға жарықтың біркелкі әсер етуін қамтамасыз ету үшін жарық көзіне қатысты көлденең немесе көлденең бағытта орналастыру қажет. Дәрілік препараттың фототұрақтылығын зерттеуді, әдетте, толық жарық әсерінен болатын бастапқы қаптамасыз дәрілік препарат сынамасын сынаудан бастап және бастапқы қаптамадағы, содан кейін қайталама қаптамадағы дәрілік препарат зерттеулеріне ауыса отырып, рет-ретімен жүргізген жөн. Зерттеулер дәрілік препараттың жарық әсерінен жеткілікті түрде қорғалғанын растайтын деректер алынғанға дейін жүргізілуі тиіс. Жарықтың әсері аяқталғаннан кейін сынамаларды олардың физикалық қасиеттерінің кез келген өзгерістерінің болуына, мысалы, ерітінділердің сыртқы түріне, мөлдірлігіне немесе түстілігіне, сондай-ақ таблеткалар, капсулалар және т. б. сияқты дәрілік нысандардағы дәрілік препараттар үшін еруіне (ыдырауына) талдау қажет. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|