фасуют . Ұнтақтарды өндіру номенклатурасы үлкен емес .
Қарапайым ұнтақтардан бор қышқылы, калий перманганаты,
магний сульфаты шығарылады. Күрделі ұнтақтардан күрделі мия
ұнтағы , карловар ( Карлсбад ) жасанды тұз , балалар ұнтағы ,
амиказол , гальманин және т .б. дайындалады.
Валидация көлемі
1) үй-жайдың біліктілігі. Үй-жайлардың біліктілігі-бұл таза үй-
жайдың (таза аймақтың) берілген тазалық сыныбына сәйкестігін
құжаттық растау процесі
2) Жабдықтың біліктілігі. Жабдықтың біліктілігі-бұл жабдықтың
GMP талаптарына сәйкес келетіндігінің, мәлімделген жұмыс
ауқымында жұмыс істейтіндігінің және қажетті сапалы өнім
шығаруға жарамды екендігінің құжаттық дәлелі.
3) инженерлік жүйелердің біліктілігі. Инженерлік жүйелердің
біліктілігі-бұл GMP қағидаттарына сәйкес белгілі бір инженерлік
жүйенің тиісті технологиялық диапазондарда дұрыс жұмыс
істейтінін және шынымен күтілетін нәтижелерге әкелетінін
құжаттайтын әрекеттер
4) Аналитикалық жабдықтың біліктілігі. Аналитикалық
жабдықтың біліктілігі (Analytical Instrument Qualification —
AIQ)— бұл аналитикалық жабдықтың белгіленген мақсаттарда
пайдалануға жарамды екендігіне сенімділік беретін құжатталған
процесс
5) Талдамалық әдістемелерді верификациялау. Әдістемені
верификациялау-зертхананың өзге нақты қолдану үшін (қолдану
аясынан тыс)әзірленген және валидациядан өткен әдістемені
пайдалану қабілетін растауы
* Әдістемелер верификациялауға жатады:
* - бұрын валидацияланған Әдістемеге енгізілетін өзгерістер
кезінде;
* - талдау алаңын ауыстырған кезде (әдістеме трансфері)
Достарыңызбен бөлісу: |
