1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Инновациялық фармацевтикалық даму, өндіріс және сапаны
жүктеу/скачать 1.22 Mb. Pdf көрінісі
|
| 21. Инновациялық фармацевтикалық даму, өндіріс және сапаны
қамтамасыз ету жүйесінің (РАТ) құрылымы. Процестік аналитикалық технология (PAT, Process Analytical Technology) деп аталатын ғылыми жүйе фармацевтикалық дамуда, өндірісте және сапаны қамтамасыз етуде инновация мен тиімділікті қолдауға арналған. Жүйе өнеркәсіп пен FDA үшін тәуекелді бағалау негізінде инновациялық шешімдер қабылдау процесін (технологиясын) түсінуге негізделген. Жүйе екі құрамдас бөліктен тұрады: 1) инновацияларды қолдайтын ғылыми принциптер мен құралдар жиынтығы; 2) инновацияны ынталандыратын реттеуді қолдану стратегиясы. FDA өндірушілерді фармацевтикалық дамуға, өндіруге және сапаны қамтамасыз етуге тиімді инновациялық тәсілдерді әзірлеу және енгізу үшін PAT құрылымын қолдануға шақырады. FDA РАТ-ты дайын өнімнің сапасын қамтамасыз ету мақсатында шикізаттың және қайта өңдеу процесінде болатын материалдардың, сондай-ақ процестердің сыни сапалық және функционалдық көрсеткіштерін уақтылы өлшеу (яғни, өндіріс кезінде) арқылы өндірісті құру, талдау және бақылау жүйесі ретінде қарастырады. Pat-та "Аналитикалық" термині кеңінен түсіндіріліп, интеграцияланған химиялық, физикалық, микробиологиялық, математикалық талдау мен тәуекелдерді бағалауды қамтитынын атап өткен жөн. PAT мақсаты - біздің қазіргі дәрілік сапа жүйемізге сәйкес келетін өндіріс процесін түсіну мен бақылауды жақсарту. Сапа фармацевтикаға жан-жақты түсіну арқылы енгізілген, яғни: • Препараттың фармакологиялық, токсикологиялық және фармакокинетикалық сипаттамаларын; • Препараттың химиялық, физикалық және биофармацевтикалық сипаттамалары; • Препараттың жоғарыда аталған қасиеттері негізінде өнімді әзірлеу және өнім мен қаптаманың компоненттерін таңдау; • Өнімнің жарамдылық мерзімі ішінде қолайлы және қайталанатын сапасы мен жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін жобалау, материалдар туралы ғылым және сапаны қамтамасыз ету принциптерін қолдана отырып, өндірістік процестерді әзірлеу. Фармацевтикалық даму, өндіріс және сапаны қамтамасыз етудегі тиімді инновациялар келесі сұрақтарға жауап беруі тиіс: • Препараттың ыдырау, шығарылу және сіңу механизмдері қандай? • Препараттың компоненттері оның сапасына қалай әсер етеді? • Өзгергіштіктің (өзгермеліліктің) қандай көздері маңызды? • Процесс өзгергіштікті (өзгергіштікті) қалай басқарады? Pat құрылымының мақсаты-өндірістік процестің шығуында алдын-ала анықталған сапаны тұрақты қамтамасыз ететін жақсы түсінілген процестерді дамыту. Мұндай рәсімдер жоғары ықтималдықпен әзірлеу арқылы сапаның негізгі қағидатына сәйкес келеді және бір мезгілде тиімділікті арттыра отырып, сапа бойынша тәуекелдерді және реттегіш органдардың алаңдаушылығын төмендетуі мүмкін. Сапа, қауіпсіздік және/немесе тиімділік бойынша артықшылықтар процесс пен өнімге байланысты өзгереді және мыналарды қамтамасыз ете алады: • Нақты немесе нақтыға жақын уақытта өлшеу мен бақылауды қолдану арқылы өндіріс циклінің ұзақтығын қысқарту; • Ақауды, қалдықтарды болдырмау және қайта өңдеу; • Нақты уақыттағы шығарылым; • Операторлардың қауіпсіздігін жақсарту және адам қателіктерін азайту үшін автоматтандыру деңгейін жоғарылату; • Энергия мен материалдарды жақсы пайдалану және өнімділікті арттыру; • Тиімділікті арттыру және өзгергіштікті бақылау үшін үздіксіз өндірісті жеңілдету. Мысалы, кішігірім жабдықты пайдалану (масштабтау кезінде бірқатар мәселелерді болдырмау үшін). Бұл нұсқаулар процесті түсінуге баса назар аудару арқылы сапаны дамыту, өндіру және қамтамасыз етудегі инновацияларға ықпал етеді. Бұл ұғымдар барлық өндірістік жағдайларға қолданылады. жүктеу/скачать 1.22 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|