1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
ҚР ДСМ № 15 бұйрығындағы 15 қосымшаның құрылымы
жүктеу/скачать 1.22 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Өндірістік жүйелердің біліктілігі
- Процесс валидациясы
- Валидация қажеттілігі
| 2.
ҚР ДСМ № 15 бұйрығындағы 15 қосымшаның құрылымы. Валидация тарихы GMP-ға қатысты "валидация" термині 1976 жылы пайда болды. GMP негізгі принциптерінің бірі - технологиялық процестің валидациясы. Процестерді валидациялауға жеке қосымша – 1987 жылы GMP қосылған 15 қосымшасы. Валидация нәтижесіз дәрілік препаратты коммерциялық шығару мүмкін емес. Валидацияны ұйымдастыру және өткізу рәсімдері GMP негізгі принциптерін көрсетеді, атап айтқанда: ойластырылған жоспарлау, нақты орындау және толық құжаттау. Валидация - бұл өндірістік процесс, аналитикалық әдістемелер, қолданылатын жабдықтар, өндірістік жүйелер қолданыстағы GMP қағидаттарына сәйкес келетінін және өзінің функционалдық мақсатын орындайтын, оларды пайдалану күтілетін нәтижелер беретінін дәлелдейтін құжатталған растау процесі GMP-да "валидация" жалпы термині екі ұғымға бөлінеді: 1. процестердің валидациясы 2. өндірістік жүйелердің біліктілігі Өндірістік жүйелердің біліктілігі - бұл дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын жабдықтардың, инженерлік жүйелердің, үй-жайлар кешенінің жарамдылығын құжаттық растауға бағытталған процестің валидациясының бір бөлігі. Процесс валидациясы (process validation) - бұл белгіленген параметрлер шегінде жүргізілетін процесс тиімді және жаңғыртылған нәтижелермен жүзеге асырылуы мүмкін және алдын ала белгіленген спецификациялар мен сапа сипаттамаларына жауап беретін дәрілік препаратты алуға әкеп соқтыратын құжатталған растау. Процестің валидациясы дайын дәрілік заттарға арналған тиісті өндірістік практиканың қолданыстағы ережелерінің және медициналық бұйымдарға арналған GMP ережелерінің талабы болып табылады , сондықтан дәрілік заттарды да, медициналық бұйымдарды да өндіруге қолданылады. Валидация қажеттілігі Технологиялық процестің валидациясын жүргізудің екі басты себебі бар. 1. Спецификацияға жауап бермейтін бұйымдарды сұрыптауға және қайта жасауға арналған өндірістік шығыстарды төмендету қажеттігінен тұрады. 2. Нормативтік талаптарға сәйкес келу қажеттілігі. жүктеу/скачать 1.22 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|