1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы

24. Қаптаманың валидация тұжырымдамасы. Валидациялық 
құжаттама. 
Қаптама - фармацевтикалық өнімді өндірілген сәттен бастап оны 
пайдаланғанға дейін қоршап тұратын әртүрлі компоненттердің (мысалы, 
бөтелке, құты, қақпақ, ампула, блистер) жиынтығы ретінде анықталуы 
мүмкін.
Дайын өнімді сынау бағыттарының бірі - қаптаманың валидациясы болып 
табылады. Қаптаманының валидациясы - белгілі бір орау процесінде алынған 
өнімнің өнім атрибуттары мен талаптарына дәйекті түрде сәйкес келетінін 
растау үшін жүргізіледі. 
Қаптаманың валидациясы не үшін қажет? Дәрілік заттарды және басқа да 
халық тұтынатын заттарды өндіру саласындағы заңнамалық база соңғы 
уақытта шығарылатын өнімнің сапасын жақсартуға бағытталған елеулі 
өзгерістерге ұшырауда. Сонымен қатар, соңғы өнімнің сапасы мен 
қауіпсіздігі көп дәрежеде оны сатуға жіберілетін қаптаманың сапасы мен 
сенімділігіне байланысты. Сондықтан орау процесінің валидациясы және 
қаптаманың валидациясы өнім сапасының тиісті сертификаттарын алудың 
сөзсіз шарты болып табылады. Шығарылатын препараттардың мінсіз сапасы 
мен қауіпсіздігін қамтамасыз етуге міндетті фармацевтикалық өнеркәсіп 
кәсіпорындарына неғұрлым қатаң талаптар қойылады. Сондықтан орау 
процесін тексеру мәселесі олар үшін өте маңызды болып саналады. 
Қаптаманың әр компоненті үшін материалдар мен оларды алудың қолайлы 
көздері таңдалады, сыни физикалық параметрлер мен рұқсат етілген 
ауытқулар орнатылады.Өндіріске арналған материалдардың әрқайсысы, 
сондай-ақ өлшемдегі қаптама компоненттерінің сыни ауытқулары дайын 
препаратпен қаптаманың тұтастығына тікелей әсер етеді. Тұтастықты 
қамтамасыз ету қолайлы материалдарды пайдаланудан, қақпақтардың 
оңтайлы параметрлерінен, өлшемдерді сәйкестендіруден, компоненттерді 
жинақтаудың қолайлы биіктігінен және өлшемі бойынша рұқсат етілген 
ауытқулардан, сондай-ақ тығындалған қаптаманың құрастыру процестерін 
үнемі бақылаудан басталады. 
Валидация көлемі ДЗ түріне және белгілі бір орау және тығындау жүйесі бар 
компанияның жұмыс тәжірибесіне байланысты болады. 
Валидациялық сынақтардың нәтижелеріне және көлеміне қойылатын 
талаптар қаптау мен құю желісінің күрделілігін, сондай-ақ ұқсас қаптамалар 
мен препараттармен қолданыстағы тәжірибені ескере отырып, әрбір 
процестердің статистикалық талаптары мен мүмкіндіктеріне сәйкес келуі 
керек. 

Қаптаманы валидациялауды зерттеуге арналған тұтастықты тексеру әдістері 
ең жоғары ағып кету шектеулерінің барлық уақытта сақталуын қамтамасыз 
етуге арналған. Өмірлік циклдің осы кезеңіндегі кейбір қаптамалар мен дәрі-
дәрмектер үшін тұтастықты сынаудың ең қолайлы әдістері максималды 
рұқсат етілген ағу шегінен жоғары сезімталдық шегіне ие болуы мүмкін. 
Тығыздау сапасын тексеру үшін қаптаманы өңдеу немесе құрастыру 
сипаттамаларының тұрақтылығын бақылауға мүмкіндік беретін сынақтар 
қолайлы болып табылады. 
Сәтті тексеру пайдаланушы талаптарының сипаттамаларына сәйкес келетін 
қаптаманы береді. Қаптаманы әзірлеу мен кейінгі валидациялаудың басты 
мақсаты - пайдаланушы талаптарының спецификацияларымен айқындалған, 
көрсетілген жұмыс параметрлерінде сенімді және тұрақты өтетін процестерді 
пайдалана отырып, дайындалған қаптамалар мен ДЗ сапалы үйлесімін алу 
және қанағаттанарлық төмен жиілікпен сыни ақаулары бар қаптамаларды 
беру болып табылады. Валидациялық құжаттама. 
Валидацияның мақсаты өте қарапайым: тексерілген нысан шынымен 
күтілетін нәтижелерді беретінін дәлелдеу. Басқаша айтқанда, тексеру 
өндірушінің өндіріс процесін толық бақылауға алғанын көрсетуі керек. 
Валидация процедурасының есебі әдетте келесі бөлімдерден тұрады: 
• Валидация жоспары. Бұл бөлімде қандай көрсеткіштерді тексеру керек, 
осы процестің барысында тікелей қандай міндеттер қойылғаны егжей-
тегжейлі сипатталады. 
• Валидация хаттамасы. Бұл бөлімде талдау әдістері, қолданылатын құрал-
жабдықтар, жұмыста қолданылатын реагенттер мен шығын материалдары 
толық сипатталады. 
• Валидация рәсімін жүргізу туралы есеп. Бұл бөлімде валидация рәсімін 
жүргізу бойынша эксперименттік деректер ұсынылған. Хроматограммалар, 
спектрлер, алынған сандық мәліметтер келтірілген. 
Валидация процесінің рәсімдері бірқатар хаттамаларда жазылуы тиіс, ал 
валидация нәтижелері жазбаларда немесе есептерде жазылуы тиіс. 
Бұл құжаттар GMP ережелеріне сәйкес тіркеу куәлігі мен инспекцияны алу 
кезінде, сондай-ақ ішкі өндірістік мақсаттар үшін әртүрлі нысандарда 
қолданылады, осылайша ұйым басшылығы жүргізіліп жатқан процестердің 
бақылауда екеніне сенімді болады. 

жүктеу/скачать 1.22 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: