1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы

Сp, Сpk үрдістің индекстерін есептеңіз

жүктеу/скачать 1.22 Mb.

Pdf көрінісі

бет	50/54
Дата	15.02.2024
өлшемі	1.22 Mb.
	#492078

1 ... 46 47 48 49 50 51 52 53 54

валидация накты

55. Сp, Сpk үрдістің индекстерін есептеңіз

3сигма = (жоғарғы шек – ортаңғы шек) = 0,214-0,201 = 0,013

6сигма = (жоғарғы шек – томенгі шек) = 0,214-0,18 = 0,034
Сpk = (жоғарғы шек – ортаңғы шек)/ 3сигма = 0,013/0,013 = 1
Сp = (жоғарғы шек – томенгі шек)/ 6сигма = 0,034/0,034 = 1
56. URS құрылымы
Пайдаланушы талаптарының ерекшеліктері (URS, User Requirements Specification) - соңғы
өнімнің пайдаланушысының талаптары мен үміттерін анықтайтын құжат.
Соңғы өнім дегеніміз-жабдықтың жеке бірліктері және онымен байланысты жүйелер,
сондай-ақ осы жүйені жабдықтауға болатын бағдарламалық жасақтама.
Пайдаланушы талаптарының ерекшеліктері (URS) сыни өндірістік жүйелерге арналған
жобалық құжаттаманың маңызды құрамдас бөлігі болып табылады.
URS дәрілік заттарды өндіру және сапасын бақылау ережелері сияқты реттеуші талаптарға
ғана қатысты емес, сонымен қатар жабдықтар/ жүйелер біліктілігі бойынша кейінгі іс-шаралар
үшін қажет.
Дегенмен, оны әртүрлі талаптарды біріктіретін және жобаның жоспарланған мақсаттарына қол
жеткізуге ықпал ететін күрделі құжат ретінде қарастырған дұрыс.
Барлық қолданыстағы аппараттық/жүйелік талаптар URS-ке қосылуы керек.
Әдетте URS – ті тұтынушы, кейде жабдықты/жүйені жеткізуші немесе үшінші тарап – кеңес
беруші ұйым жасайды.

Фармацевтикалық мақсаттағы жабдық/жүйеге арналған тұтынушы талаптарының
ерекшелігі (URS) мыналарды қамтиды:
Кіріспе
• құжаттың мақсаттары мен мақсаттарының қысқаша сипаттамасы;
• пайдаланушының негізгі қажеттіліктерін анықтау;
• жобаның ауқымын анықтау және т. б.
Талаптар (функционалдық, пайдалану, қосымша)

• сыни талаптардың сипаттамасы;
• өте қажет және қалаулы талаптардың сипаттамасы;
• жабдықтар/жүйелер және т. б. жұмыс істеуі тиіс шарттар;
• қажет болған жағдайда процестер мен схемалардың сипаттамасы.

жүктеу/скачать 1.22 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 46 47 48 49 50 51 52 53 54