әзірлеу үшін кәсіпорын пайдаланатын компьютерленген жүйелер туралы
ақпаратты жинауды жүргізеді.
КОМПЬЮТЕРЛЕНДІРІЛГЕН ЖҮЙЕНІҢ ВАЛИДАЦИЯСЫН
ЖҮРГІЗУ.
Бұл кезеңде жиналған ақпараттың негізінде
маман компьютерлендірілген
жүйелердің валидациясын жүргізу үшін қажетті іс-әрекеттер мен құжаттарды
айқындай және
сипаттай отырып, валидацияның Мастер-жоспарын
(Validation Master Plan) әзірлейді.
Қажетті СОП-тың (стандартты операциялық процедуралардың) болуы
тексеріледі, олар болмаған кезде маман GXP сапасын қамтамасыз ету жүйесі
шеңберінде СОП-ты(стандартты операциялық процедураларды) әзірлейді.
Кәсіпорын мамандарымен бірге қолданылатын компьютерлендірілген
жүйелерге спецификациялар жасалады және келісіледі:
1. Пайдаланушы талаптарының спецификациясы (URS);
2. Функционалды спецификация (FS);
3. Техникалық спецификация (TS).
Әрі қарай, тәуекелдерді азайту немесе жою бойынша
ұсыныстар жасай
отырып, компьютерлендірілген жүйелердің тәуекелдерін бағалау және талдау
жүргізіледі.
Жаңартылған жобаның болуы, URS және FS валидациялаудың
бірінші
кезеңі-
жобалық біліктілікті (DQ) сәтті енгізудің компоненттері болып
табылады.
Монтаждау біліктілігі (IQ) кезеңінде
жабдықтың жинақтылығы, оны
орнатудың дұрыстығы, алынған құжаттаманың
толықтығы мен сәйкестігі,
техникалық спецификацияда (TS-де) мәлімделген пайдаланылатын
аппараттық базаның
сәйкестігі, жабдықтың сыртқы түрінің сәйкестігі және
таңбалаудың дұрыстығы тексеріледі.
Достарыңызбен бөлісу: 
