1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
I.3 Сәтсіздік режимдері, әсерлері және ауырлық талдауы (FMECA)
жүктеу/скачать 1.22 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- I.4 Ақаулар ағашын талдау (FTA)
| I.3 Сәтсіздік режимдері, әсерлері және ауырлық талдауы (FMECA)
FMEA ауырлық дәрежесін, пайда болу ықтималдығын және олардың анықталуын зерттеуді қамту үшін кеңейтілуі мүмкін, осылайша оны сәтсіздіктердің режимдерін, салдарын және ауырлығын талдауға айналдырады (FMECA, IEC 60812 қараңыз). Мұндай талдауды жүргізу үшін өнім мен процестің спецификациясы жасалуы керек. FMECA тәуекелдерді азайту үшін қосымша алдын алу шаралары қажет болуы мүмкін аймақтарды анықтай алады. Қолданудың әлеуетті аумақтары FMECA-ны фармацевтика өнеркәсібінде қолдану негізінен өндірістік процестермен байланысты үзілістер мен тәуекелдер үшін қажет, дегенмен ол осы мақсатпен шектелмейді. FMECA жалпы мәні әрбір сәтсіздік режимі үшін салыстырмалы тәуекелдің «балы» болып табылады, ол салыстырмалы тәуекелге негізделген режимдерді бағалау үшін пайдаланылады. I.4 Ақаулар ағашын талдау (FTA) FTA құралы (IEC 61025 қараңыз) - бұл дәрілік немесе процесс функционалдық сәтсіздігінен туындайтын тәсіл. Бұл құрал жүйенің (немесе ішкі жүйенің) сәтсіздіктерін бір уақытта бағалайды, бірақ себеп-салдар тізбектерін анықтау арқылы сәтсіздіктің бірнеше себептерін біріктіре алады. Нәтижелер ақаулар ағашы түрінде бейнеленеді. Ағаштың әрбір деңгейінде логикалық операторлардың (ЖӘНЕ, НЕМЕСЕ, т.б.) көмегімен ақаулар комбинациялары сипатталады. ADO себепті факторларды анықтау үшін процесті сарапшылардың түсінуіне сүйенеді. Қолданудың әлеуетті аумақтары FTA қатенің негізгі себебін табу үшін пайдаланылуы мүмкін. FTA шағымдарды немесе ауытқуларды олардың түпкі себебін толық түсіну және жоспарланған жақсартулар мәселені толығымен шешіп, басқаларға әкелмейтініне көз жеткізу үшін (яғни, олар бір мәселені шешеді, бірақ екіншісіне әкеледі) тексеру үшін пайдаланылуы мүмкін. Қателер ағашын талдау - берілген мәселеге көптеген факторлардың әсерін бағалаудың тиімді құралы. FTA жиыны сәтсіздік режимдерінің көрнекі көрінісін қамтиды. Бұл тәуекелді бағалау және мониторинг бағдарламасын әзірлеу үшін де пайдалы. |