GMP негізгі талаптары:
Барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет;
Өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы бар өзгерістер валидациялануы тиіс;
GMP арналған барлық құралдар болуы қажет.
GMP стандарттарының негізі 1963 жылы АҚШ-та қаланды. Бұл ережелер 1992 жылға дейін бірнеше рет қайта өңдеуден өтіп, толықтырылып отырды. GMP стандарттарына халықаралық статусы 1968 жылы БДСҰ қатысында құрастырылғаны үшін берілді. GMP ережелері бүкіл әлемде қолданылады. 2014 жылы барлық отандық фармацевтикалық өндіріс орындары GMP стандарттарына өтуі қажет. Қазіргі кезде GMP ДЗ өндірушілердің дамыған елдер наарығына шығуының шарты болып отыр. Бұл стандарт өндірістің бастапқы заттарынан бастап, құрал-жабдықтар, ғимараттар және персоналдың жеке бас тазалығы сияқты барлық аспекттерін қамтиды.
GMP бөлімдеріне мыналар жатады: сапаны бақылау; персонал; бөлшектер мен жабдықтар; документация; өндіріс; сапалық бақылау; контракт бойынша жұмыс; өнім шығындар мен пікірлер; самоинспекция
Қызметкерлерге қойылатын GMP талаптары:
Өндіруші қарамғында қажетті біліктілігі мен практикалық тәжірибесі бар тиісті қызметкерлер болуы;
Өндірушіде әрбір қызметкер сәйкес жұмыс орнында белгілі міндеттерін орындайтын схема болуы тиіс;
Басшы қызметкерлер: өндіріс және бөлім жетекшілері, олар бір-біріне бағынбайтын уәкілетті тұлғалар.
Жұқпалы аурулармен немесе ашық жаралармен өндіріске кіруге тиым салынады;
Орындалатын жұмыс түріне байланысты қорғаныш киімін кию қажет.
Өндіріс аймағында тамақтануға, сусын ішуге және тағам, сусындарды сақтауға тиым салынады;
Ашық өнім мен оператор қолының тікелей жанасуынан абай болған жөн.
Уәкілетті тұлғалардың міндеттері:
Дайындалған әрбір ДЗ сериясы НҚ жіне тіркеу досьесі талаптарына сәйкес жасалып, сыналған болуын растау;
ДЗ әрбір испортталған сериясының толық сандық және сапалық талдаудан міндетті түрде өткендігін растау;
Барлық операциялар жүргізіліп болған соңғ реестерде немесе эквивалентті құжатта тіркелуі қажет, сонымен бірге босатуға рұқсат беру алдында ДЗ әр сериясының барлық нормаларға сай екендігін куәландыру.
Достарыңызбен бөлісу: |
