Өндірістік бөлім жетекшісінің міндеттері:
Өндірісті қамтамасыз ету және қажетті сапаға жету барысында бекітілген құжаттарға сәйкес өнімді сақтау;
Өз бөлімінің жағдайын, қызмет көрсетуін және ғимараттар мен құрал-жабдықтарды бақылау;
Құжатқа сәйкес жүргізілуін қамтамасыз ету;
Өндірістік операцияларға қатысты нұсқауларды бекіту және олардың орындалуын қамтамасыз ету;
Бөлімдегі қызметкерлердің біріншілік және ары қарай оқуын қамтамасыз ету.
Биологиялық препараттарға арналған өндірістік тәжірибелер (БП) (ДДҰ GMP қосымшасы)
Қолдану аясына байланысты:
- штаммдарды өсіру микроорганизмдері мен жасушалар эукариоттары;
- биологиялық ұлпалар алу (адам,жануарлар мен өсімдіктер);
- рекомбинантты ДНҚ технологиясы(r-ДНҚ);
- гибридомалық технология;
эмбриондарға микроорганизмдерді егу немесе жануардың денесіне.
Биологиялық дәрі дәрмектер: аллергендер, антигендер, вакциналар, гормондар, цитокиндер, ферменттер, тұтас адамның қаны, адам қанынан алынған препараттар және плазма, иммундық сарысулар, иммуноглобулиндер (соның ішінде моноклональды антиденелер) ашыту өнімдері (соның ішіндеr-ДНҚ көмегімен алынған) диагностикалық дайындықтар in vitro қолданбалары.
Сапаны қамтамасыз ету және сапаны
Әрбір сынақ және талдау бойынша егжей-тегжейлі нұсқауларды құрастыру;
Айқас ластануды болдырмау үшін сынама үлгілерін сәйкестендіруді және бөлуді қамтамасыз ету;
Экологиялық бақылауды және жабдықтың валидациясын қамтамасыз ету, осылайша олардың сәйкестігін бағалауға болады;
Шикізат пен аралық өнімдерді, орау және таңбалау материалдарын, бастапқы қаптаманы рұқсат ету немесе қабылдамау;
Дайын өнімді сатуға немесе бас тартуға рұқсат беру;
Шикізаттарды, аралық өнімдерді және дайын БП сақтау шарттарына сәйкестігін бағалау;
Дайын БП және қажет болған жағдайда шикізат пен аралық өнімдердің сапасы мен тұрақтылығын бағалау;
Белгіленген шарттарда сақтаудың орынды мерзімін ескере отырып, жарамдылық мерзімінің аяқталу күнін белгілеу;
Бақылау әдістері мен техникалық шарттарды әзірлеу және қайта қарау;
Қайтарылған дәрілік заттарды сатуға шығару, қайта өңдеу немесе жою қажеттігін анықтау үшін сараптама жүргізу жауапкершілігін белгілеу; Мұндай препараттарды таратудың тиісті хаттамалары сақталуы керек.
Достарыңызбен бөлісу: |
