Биотехнологияның негізгі мақсаты қандай? Биотехнология қандай ғылымдармен байланысты (толық) Биотехнология
Өндіріс процесі кезінде енгізілуі мүмкін бөгде вирустар
жүктеу/скачать 116.08 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- ICH Q5 нұсқаулары
| Өндіріс процесі кезінде енгізілуі мүмкін бөгде вирустар
Вирустар дәрілік препаратқа әртүрлі жолдармен енуі мүмкін, соның ішінде: жануарлардың сарысуы компоненттері сияқты контаминацияланған биологиялық реагенттерді пайдаланған кезде; қажетті ақуызды кодтаушы гендердің экспрессиясын ширықтыру үшін вирусты қолдану кезінде; контаминацияланған материалды, мысалы, моноклондық антиденелердің аффиндік хроматографиясына арналған бағаналарды пайдалану кезінде; дәрілік нысанды алған уақытта контаминацияланған қосалқы затты пайдалану кезінде; өндіріс процесінде, сондай-ақ жасушалармен және өсінділік орталармен жұмыс істеген уақытта контаминациялау кезінде енуі мүмкін. Жасушалық өсінділері параметрлерінің мониторингі бөгде вирустармен ықтимал контаминациялануды ерте анықтауға ықпал етуі мүмкін. ICH Q5 нұсқаулары Вирустық ластанудың ықтимал көздері биотехнологиялық өнімдердің вирустық ластануы жасуша желілерінің бастапқы көзіне немесе өндірістік процестер кезінде вирустың байқаусызда енгізілуіне байланысты болуы мүмкін. A. жасушалардың негізгі банкінде болуы мүмкін вирустар (GBC) жасушаларда жасырын немесе тұрақты вирустық инфекция болуы мүмкін (мысалы, герпесвирус) немесе эндогендік ретровирус, ол жасушалардың ұрпағынан келесіге тігінен берілуі мүмкін, өйткені вирустық геном жасушада тұрақты болады. Мұндай вирустар конституциялық түрде экспрессиялануы мүмкін немесе күтпеген жерден жұқпалы вирус ретінде экспрессиялануы мүмкін. Вирустар ГБК-ға бірнеше жолмен енгізілуі мүмкін, мысалы: 1) жұқтырған жануарлардан жасуша желілерін алу; 2) жасуша желісін құру үшін вирусты пайдалану; 3) ластанған биологиялық реагенттерді, мысалы, жануарлар сарысуының компоненттерін пайдалану; 4) жасушалармен жұмыс істеу кезінде ластану. B. өндіріс кезінде енгізілуі мүмкін бөгде вирустар бөгде вирустар түпкілікті өнімге бірнеше жолмен енгізілуі мүмкін, соның ішінде (бірақ олармен шектелмейді): 1) ластанған биологиялық реагенттерді, мысалы, жануарлар сарысуының компоненттерін пайдалану; 2) вирусты қажетті ақуызды кодтайтын белгілі бір гендердің экспрессиясын индукциялау үшін пайдалану; 3) ластанған реагентті қолдану, мысалы, моноклоналды антиденелерге негізделген аффиндік хроматография бағандары; 4) тұжырымдау кезінде контаминацияланған қосалқы затты пайдалану; 5) жасушалармен және қоректік ортамен жұмыс істеу кезінде контаминация. Жасуша культурасының параметрлерін бақылау ықтимал күтпеген вирустық ластануды ерте анықтауға көмектеседі. жүктеу/скачать 116.08 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|