Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу қағидалары

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму министрінің

№ ______ бұйрығына

1. 
   Жалпы ережелер
   

1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 80-бабына сәйкес әзірленді.

2. Осы Қағидалар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелу тәртібін айқындайды.

3. Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды (бұдан әрі – дәрілік заттар) Кеден одағына мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2012 жылғы 16 тамыздағы № 134 шешімімен бекітілген дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды Кеден одағының кедендік аумағына әкелу тәртібі туралы ережеге сәйкес жүзеге асырылады.

4. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) тиісті өндірістік практика (GMP) – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру кезінде өндіруді, өндіру процесін және бақылау жүргізуді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін стандарт;

2) алушының мекенжайына жіберілгенін жүктің ізгілік сипатын растайтын құжат – келісім, инвойс (жүкқұжат), шот-фактура, шарт (келісімшарт), тегін жүк, өндіруші, өндіруші ел, шығарылу нысаны, саны, жарамдылық мерзімі туралы ақпарат көрсетілген ерекшелік;

3) ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – ізгілік көмекті бөлудің мерзімдері, орны, атауы, саны туралы ақпараттан тұратын денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен құжат;

4) медициналық техниканың пайдалану құжаты – пайдалану жөніндегі нұсқаулық, медициналық техниканың паспорты;

5) тіркеу деректері – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішімен бірге берілетін белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдардың жиынтығы.

2. 
   Дәрілік заттарды әкелу
   

5. Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелу тіркелмеген дәрілік заттарды (соның ішінде тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу кезінде), клиникалық зерттеулерге, ізгілік көмекке (жәрдемге) немесе төтенше жағдайлар кезінде көмекке арналған тіркелген дәрілік заттарды осы Қағидаларға 1, 2, және 3-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша уәкілетті органның және оның аумақтық бөлімшелерінің Қазақстан Республикасының аумағына әкелу келісім қорытындысының негізінде жүзеге асырылады.

6. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу, келісу үшін өтініш иесі уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:

өтініш;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;

клиникалық зерттеулердің және (немесе) сынақтар өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

2) ізгілік көмек көрсету үшін:

өтініш;

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;

алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

3) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және/немесе жою үшін:

өтініш;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

төтенше жағдайлар туралы жергілікті атқарушы органдардың хаты;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

8-тармақта көрсетілген дәрілік заттарды әкелуге өтініш осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық жеткізгіштерде (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) беріледі.

7. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу үшін өтініш беруші уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:

өтініш;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

2) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелген кезде:

өтініш;

аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттеме;

дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасымен жүкқұжаттың (инвойстың) көшірмесі;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

3) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмесін өткізу үшін:

өтініш;

көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;

шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

4) нақты пациентке өмір сүруге көрсетілімдер бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттерге медициналық көмек көрсету үшін:

өтініш;

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдардың дәрілік заттардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

5) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе салдарын жою үшін:

өтініш;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

6) айқындалған жағдайларда ізгілік көмек көрсету үшін:

өтініш;

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының және медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;

алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

7) тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген, тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу үшін:

өтініш;

әкелінетін дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ дәрілік субстанциялардың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген ерекшелігінің, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

дәрілік заттарды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге дистрибьюторлық құқықтарды растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі берген құжаттың мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

8) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

өтініш;

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;

инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

Осы тармақтың 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) және 8) тармақшаларында көрсетілген дәрілік заттарды әкелуге өтініш осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) жеткізгіштерде ұсынылады.

8. Осы Қағидалардың 6 және 7-тармақтарында көрсетілген құжаттар нөмірленіп, тігіліп, мөрмен және өтініш иесінің не оның өкілінің қолымен расталып ұсынылады.

Осы Қағидалардың 6 және 7-тармақтарында көрсетілген өтініштерді қарау мерзімі өтініш келіп түскен күнінен бастап жеті жұмыс күнін құрайды.

9. Жарамдылық мерзімінің қалдығы кемінде 12 ай болатын дәрілік заттарды ізгілік көмек ретінде әкелуге жол беріледі. Жарамдылық мерзімінің қалдығы аз дәрілік заттарды әкелуге дәрілік заттың нақты атауын және нақты партиясын ескере отырып, уәкілетті орган рұқсат етеді. 

3. 
   Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу
   

10. Осы Қағидалардың 19-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда:

1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға;

2) ізгілік көмек көрсетуге, төтенше жағдайларды болғызбауға және/немесе салдарын жоюға арналған Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техникаға қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде жүзеге асырылады.

11. Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуді (осы Қағидалардың 12 және 19-тармақтарында көрсетілген жағдайларды қоспағанда), Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканың мемлекеттік тізілмінің тиісті ақпараттық жүйесінде қамтылған тіркеу туралы (қорытындыны, ( рұқсат беру құжатын, келісімді ресімдеусіз) мәлімет болған кезде уәкілетті орган жүзеге асырады.

12. Ізгілік көмек көрсетуге, төтенше жағдайларды болғызбауға және/немесе салдарын жоюға арналған Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге, Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеуді осы Қағидаларға 6 және 7-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша уәкілетті орган жүзеге асырады.

13. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін өтініш уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) ізгілік көмек көрсетуге арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін:

өтініш;

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;

алушының мекенжайына жіберілетін жүктің ізгілік сипатын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

2) төтенше жағдайларды болғызбауға және/немесе салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін:

өтініш;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

Осы тармақтың 1), 2) және тармақшаларында көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге өтініштер осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық тасығыштарда (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) жеткізгіштерде ұсынылады.

14. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу үшін өтініш иесі уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың үлгілерін әкелген кезде:

өтініш;

дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника санының есебі;

жүкқұжаттың (инвойстың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың көрмесін өткізу үшін:

өтініш;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

3) нақты пациентке өмір сүруге көрсетілімдері бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттерге медициналық көмек көрсету үшін;

өтініш;

Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге байланысты лицензияның көшірмесі немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламамен қабылдау туралы талонның көшірмесі немесе медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

4) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе салдарын жою үшін:

өтініш;

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

5) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген аналогы жоқ бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техникаға жататын және оны жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен жарақтандыру үшін:

өтініш;

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге байланысты лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламамен қабылдауы туралы талонның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (медициналық техниканы, оны жинақтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хаты;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтарының болмауы туралы, бірегей медициналық техниканы жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымды (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жатқызу және оның мақсаты туралы қорытынды;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

6) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізу үшін:

өтініш;

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

уәкілетті органның медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

7) ізгілік көмегін көрсету (жәрдемдесу) үшін:

өтініш;

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;

алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

8) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

өтініш;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;

инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдерінде аудармасы бар көшірмелері;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

Жарамдылық мерзімінің қалдығы кемінде 12 ай болатын медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы ізгілік көмек ретінде әкелуге жол беріледі. Жарамдылық мерзімінің қалдығы аз медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы әкелуге медициналық мақсаттағы бұйымның, медициналық техниканың нақты атауын және табиғи және техногендік сипаттағы төтеншежағдайлар туындаған кезде нақты партиясын ескере отырып, уәкілетті орган рұқсат етеді.

Осы Қағидалардың 14-тармағында көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге өтініштер осы Қағидаларға  9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық жеткізгіштерде (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) ұсынылады.

15. Осы Қағидалардың 13 және 14-тармақтарында көрсетілген құжаттар нөмірленіп, тігіліп, мөрмен және өтініш иесінің не оның өкілінің қолымен расталып ұсынылады.

16. 13 және 14-тармақтарда көрсетілген өтініштерді қарау мерзімі өтініш келіп түскен күнен бастап бес жұмыс күнін құрайды.

4. 
   
   жүктеу/скачать 0.5 Mb.
   
   Достарыңызбен бөлісу: