|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-
|
АЗИТРОМІЦИН
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
|
Джубілант Дженерікс Лімітед, Індія
|
Індія
|
Джубілант Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника; Зміни І типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2007-119-Rev 02) від діючого виробника Джубілант Дженерікс Лімітед, Індія (у зв’язку з тим, що відбулася зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва)
|
-
|
UA/12355/01/01
|
-
|
АЛМАГЕЛЬ®
|
суспензія оральна по 170 мл у флаконах № 1; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20
|
Балканфарма-Троян АТ
|
Болгарія
|
Балканфарма-Троян АТ
|
Болгарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)
|
без рецепта
|
UA/3264/01/01
|
-
|
АЛТЕЙКА
|
сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному № 1 у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному № 1 у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 у пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/8800/01/01
|
-
|
АЛТЕЙКА
|
сироп in bulk по 100 мл у банках скляних, або у флаконах скляних, або у флаконах полімерних № 48; по 200 мл у флаконах скляних або у флаконах полімерних № 30
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
-
|
UA/9508/01/01
|
-
|
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ
|
таблетки жувальні по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12480/02/01
|
-
|
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ
|
сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12480/01/01
|
-
|
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ
|
сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
-
|
UA/12481/01/01
|
-
|
АМІНАЗИН
|
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці:) - зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки для додаткового ампульного цеху виробничої дільниці ТОВ Фармацевтична компанія "Здоров'я"); Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (доповнення альтернативного блістеру з плівки полівінілхлоридної для додаткового ампульного цеху виробничої дільниці ТОВ Фармацевтична компанія "Здоров'я"); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового ампульного цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) до виробничої дільниці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", що відповідає випуск серії; Введення нового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я")
|
за рецептом
|
UA/3562/01/01
|
-
|
АРТРОН® КОМПЛЕКС
|
таблетки, вкриті оболонкою № 10 у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12960/01/01
|
-
|
АРТРОН® ТРИАКТИВ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/4016/01/01
|
-
|
АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/4016/01/02
|
-
|
АРТРОН® ФЛЕКС
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12859/01/01
|
-
|
АРТРОН® ХОНДРЕКС
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12825/01/01
|
-
|
АСПАРКАМ
|
розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
за рецептом
|
UA/1309/01/01
|
-
|
АУГМЕНТИН™
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 10
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс
|
Велика Британiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/0987/01/01
|
-
|
АУГМЕНТИН™
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 10
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс
|
Велика Британiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/0987/01/02
|
-
|
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
|
таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/7529/01/01
|
-
|
БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)
|
лінімент по 25 г або по 50 г у контейнерах, по 25 г або по 40 г у тубах
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ)
|
без рецепта
|
UA/6660/01/01
|
-
|
БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ
|
таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Медокемі ЛТД
|
Кiпр
|
Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр;
Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди
|
Кіпр/
Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування та приведення місцезнаходження виробників у відповідність до Висновків GMP (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/6552/01/02
|
-
|
БОЛ-РАН® НЕО
|
таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістерах
|
СКАН БІОТЕК ЛТД
|
Індія
|
Бафна Фармасьютікалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (додання до складу ЛЗ крохмалю кукурудзяного прежелатинізованого та незначна зміна кількісного складу всіх допоміжних речовин без зміни середньої маси таблетки)
|
№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом
|
UA/10268/01/01
|
-
|
БОЛ-РАН® НЕО
|
таблетки in bulk № 1000 у контейнерах
|
СКАН БІОТЕК ЛТД
|
Індія
|
Бафна Фармасьютікалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (додання до складу ЛЗ крохмалю кукурудзяного прежелатинізованого та незначна зміна кількісного складу всіх допоміжних речовин без зміни середньої маси таблетки)
|
№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом
|
UA/10269/01/01
|
-
|
БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ
|
таблетки in bulk № 1000 у контейнерах
|
СКАН БІОТЕК ЛТД
|
Індія
|
Бафна Фармасьютікалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (додання до складу ЛЗ крохмалю кукурудзяного прежелатинізованого, гідроксипропілцелюлози та незначна зміна кількісного складу всіх допоміжних речовин без зміни середньої маси таблетки)
|
-
|
UA/10271/01/01
|
-
|
БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ
|
таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістерах
|
СКАН БІОТЕК ЛТД
|
Індія
|
Бафна Фармасьютікалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (додання до складу ЛЗ крохмалю кукурудзяного прежелатинізованого, гідроксипропілцелюлози та незначна зміна кількісного складу всіх допоміжних речовин без зміни середньої маси таблетки)
|
№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом
|
UA/10270/01/01
|
-
|
БРОМОКРИПТИНУ МЕЗИЛАТ
|
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ВЕЗ Фармахем д.о.о.
|
Хорватія
|
Тева Чех Індастріз с.р.о.
|
Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (передача прав іншому заявнику)
|
-
|
UA/4876/01/01
|
-
|
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5), № 50 у блістерах
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/0265/02/02
|
