-
|
ВАЛСАРТАН
|
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Джубілант Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
Джубілант Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого СЕР (№ R0-CEP 2011-110-Rev 02) від діючого виробника (у зв’язку з тим, що відбулася зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва)
|
-
|
UA/9468/01/01
| -
|
ВЕНТОЛІН™ ЕВОХАЛЕР™
|
аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія
|
Франція/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/2563/01/01
| -
|
ВЕСТІБО
|
таблетки по 24 мг № 20 (10х2), № 60 (15х4), № 60 (10х6) у блістерах
|
Актавіс груп АТ
|
Ісландiя
|
повний цикл:
Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;
первинне, вторинне пакування, випуск серії:
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
|
Німеччина/
Болгарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці - Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення упаковки № 60(10х6) для виробника Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився)
(Термін введення - змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/4059/01/03
| -
|
ВІТРУМ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/3281/01/01
| -
|
ВІТРУМ® Q10
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах № 1
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/6575/01/01
| -
|
ВІТРУМ® Б'ЮТІ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 30, № 60 у флаконах в коробці
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12898/01/01
| -
|
ВІТРУМ® ВІТАМІН Е
|
капсули м'які по 400 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/8506/01/01
| -
|
ВІТРУМ® ЕНЕРДЖИ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12959/01/01
| -
|
ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ 600+D400
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 15 (15х1) у блістерах; № 30 (30х1), № 60 (60х1), № 100 (100х1) у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/1721/01/01
| -
|
ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах; № 15 (15х1) у блістерах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12708/01/01
| -
|
ВІТРУМ® КАРДІО
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12788/01/01
| -
|
ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3
|
капсули м'які № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/4642/01/01
| -
|
ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3
|
капсули м'які № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/4642/01/01
| -
|
ВІТРУМ® КІДЗ
|
таблетки жувальні № 30, № 60, № 100 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/1576/01/01
| -
|
ВІТРУМ® МЕМОРІ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/5749/01/01
| -
|
ВІТРУМ® ОСТЕОМАГ
|
тблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12838/01/01
| -
|
ВІТРУМ® ФОЛІКУМ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мкг № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/6070/01/01
| -
|
ВІТРУМ® ФОРАЙЗ
|
таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/0786/01/01
| -
|
ВІТРУМ® ФОРАЙЗ 50+
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/6461/01/01
| -
|
ВІТРУМ® ФОРАЙЗ ФОРТЕ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/0786/01/02
| -
|
ВІТРУМ® ЦЕНТУРІ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 100 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12786/01/01
| -
|
ВІТРУМ® ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ
|
таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах № 1
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12826/01/01
| -
|
ВІТРУМ® ЮНІОР
|
таблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/3282/01/01
| -
|
ГЕПАДИФ®
|
капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах
|
ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"
|
Україна
|
Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна
|
Республіка Казахстан/ Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника АФІ Рибофлавіну
|
за рецептом
|
UA/5324/02/01
| -
|
ГЕПАТОФІТ
|
збір по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 або по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку
|
ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна
|
ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання рекламування в процесі перереєстрації (було - підлягає; вірна редакція - не підлягає) в наказі МОЗ України від 14.12.2015 № 853
|
без рецепта
|
UA/3550/01/01
| -
|
ДИГОКСИН
|
таблетки по 0,1 мг № 50 у банках або у контейнерах у пачці або без пачки, № 25 у блістерах, № 50 (25х2), № 50 (10х5) у блістерах у пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєст раційних матерілів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) - тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (введення додаткового типу контейнеру (контейнер пластмасовий типу К 1-12 (виробник ЗАТ «Фірма «Еліпс») та пачки); Зміни І типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) - введення додаткового тексту маркування упаковки(деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу. Зазначення розділу «Допоміжні речовини», тексту маркування та розділів «Виробник», «Місцезнаходження» у відповідність до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р.)
|
за рецептом
|
UA/5751/01/01
| -
|
|
Достарыңызбен бөлісу: |
