Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони
|
концентрат для розчину для інфузій (40 мг/мл) по 5 мл у ампулах № 5 |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (звуження меж показника специфікації «Бактеріальні ендотоксини» з 500 ЕО/мл до 66 ЕО/мл з відповідною зміною у методах контролю якості); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу - зменшення терміну придатності готового лікарського засобу - для торговельної упаковки (з 5-ти до 3-х років) |
за рецептом |
UA/0486/01/01 | ||
| |
ЕВКАБАЛ® СИРОП |
сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах № 1 в картонній коробці |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Фарма Вернігероде ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва); Зміни І типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) |
без рецепта |
UA/5754/01/01 |
| |
ЕНБРЕЛ / ENBREL® |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл у попередньо наповнених шприцах по 1 мл (50 мг) № 4, по 0,5 мл (25 мг) № 4 або у попередньо наповнених ручках по 1 мл (50 мг) № 4 у пластиковому контейнері |
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн |
США |
Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Німеччина/ Велика Британiя/ Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13011/01/01 |
| |
ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА |
cуспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
51/12-300200000 |
| |
ЕСКУВІТ® |
краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
без рецепта |
UA/3298/02/01 |
| |
ЕСКУВІТ® |
краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях № 88 у коробі; по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробі |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
- |
UA/9510/01/01 |
| |
КАЛІЮ ЛОЗАРТАН |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника ( подання оновленого СЕР (№ R0-CEP 2009-374-Rev 02) від діючого виробника (у зв’язку з тим, що відбулася зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва) |
- |
UA/8250/01/01 |
| |
КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ |
таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда АС |
Норвегiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/3541/01/01 |
| |
КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З М'ЯТНИМ СМАКОМ |
таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах № 1 |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда АС |
Норвегiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/10610/01/01 |
| |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ |
таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
без рецепта |
UA/8542/01/01 |
| |
КАРДОНАТ |
капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці |
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ, розділ «Мікробіологічна чистота» |
без рецепта |
UA/6386/01/01 |
| |
КЛАТІНОЛ® |
комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія
|
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додавання виробника); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника) |
за рецептом |
UA/5974/01/01 |
| |
КОЛОМІЦИН ІН'ЄКЦІЯ |
порошок для розчину для ін'єкцій, інфузій або інгаляцій по 2 000 000 МО у флаконах № 10 |
Форест Лабораторіз ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя Відповідальний за випуск серії: Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя
|
Данія/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та зазначення на вторинній упаковці ЛЗ оновлену інформацію щодо адреси заявника); Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін - протягом 5-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/7533/01/02 |
| |
КОЛОМІЦИН ІН'ЄКЦІЯ |
порошок для розчину для ін'єкцій, інфузій або інгаляцій по 1 000 000 МО у флаконах № 10 |
Форест Лабораторіз ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя Відповідальний за випуск серії: Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя
|
Данія/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та зазначення на вторинній упаковці ЛЗ оновлену інформацію щодо адреси заявника); Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін - протягом 5-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/7533/01/01 |
| |
КОЛПОТРОФІН |
капсули вагінальні м'які по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах |
ТОВ "Тева Україна" |
Україна |
Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Капсужель Плоермель, Франція; Первинна та вторинна упаковка: Лафаль Ендюстрі, Франція; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція; Дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди |
Франція/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) |
за рецептом |
UA/3481/03/01 |
| |
ЛАКТИНЕТ®-РІХТЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3) у блістерах |
ВАТ "Гедеон Ріхтер" |
Угорщина |
ВАТ "Гедеон Ріхтер" |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (зміна торгівельної назви лікарського засобу (було - ЛАКТИНЕТ®); Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни)( Зміни внесено щодо торговельної назви. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії)(відбулася зміна розміру лікарської форми , а саме зменшився діаметр таблетки з 6 мм до 5,5 мм що обумовлено зміною складу допоміжних речовин та маси таблетки з 81,0 до 66,0 мг); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (загальна маса таблетки, вкритої оболонкою, була знижена до 66,0 мг, а магній стеарат був виключений зі складу. З точки зору маси і складу, нова лікарська форма стала більше схожа на референтний препарат. Кількість допоміжних речовин, за винятком лактози моногідрату і альфа-токоферолу (all-rac-α-токоферолу), було знижено таким чином, що їх пропорція в масі таблетки залишилася незмінною.); Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни)(Зміни внесено щодо складу. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) (ціллю внесення змін полягалає у модифікуванні складу та технології виробнитцва ГЛЗ. Замість 96 % етанолу в якості розчинника діючої речовини використовується ацетон); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) (зміна розміру серії готового продукту, до 10 разів у порівнянні з початково затвердженим розміром серії - в масштабі промослового та дослідного виробництва); Зміни II типу:Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) (критерії прийнятності показника "Стійкість таблеток до роздавлювання", що проводиться в процесі виробництва були розширені внаслідок зміни складу і розміру таблетки. Дана зміна відповідає вимогам ЄФ); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни показників які контролюються при виробництві: «Текучесть», «Средняя масса», Однородность Массы» внаслідок зміни складу і розміру таблетки (діапазони відповідають вимогам ЄФ); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)(звуження допустимих меж за показниками: "Стороні домішки" - межі для ідентифікованих продуктів розкладання і загального вмісту усіх продуктів були знижені у специфікації для випуску та на термін придатності відповідно до результатів дослідження стабільності. "Кількісне визначення діючої речовини" - нижня допустима межа вмісту діючої речовини при випуску була знижена з 95 % до 98 % згідно до результатів дослідження стабільності. "Розчинення" - критерії прийнятності для випуску і кінця терміну придатності був підвищений з 75 % / 30 хвилин до 80% /15 хвилин згідно до результатів дослідження стабільності); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(введення у специфікацію нового параметру з відповідною методикою: додано випробування на вміст ацетону з граничною нормою не більше 5000 ррm відповідно до керівництва ICH «Impurities: Guideline For Residual Solvents Q3C(R5)», оскільки у виробничому процесі в якості розчинника використовується ацетон); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)(вилучення зі специфікації показника "Однорідність маси" та "Розпадання"); Зміни I типу:Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(вилучення параметру "Середня маса" зі специфікації на підставі того, що його проведення не обов’язкове для таблеток згідно ЄФ загальної статті «Tablets»); Зміни I типу:Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(незначна зміна у затвердженому методі випробування титану діоксиду. Принцип випробування, використані реагенти та оцінка результатів такі ж, як і в раніше затвердженому методі випробування. Метод випробування трохи зміненний в частині приготування випробуваного і стандартного розчинів, а контрольний розчин не використовується. Обгрунтування для відмови використання контрольного розчину є те, що в рамках валідації була підтверджена специфічність методу. У ході валідації були проведені випробування з використання розчину таблеток без покриття і контрольного розчину розчину; обидва розчини залишилися безбарвними, тому вважається непотрібним застосовувати контрольного розчину в ході контрольних випробувань); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)(зміна методів випробування ГЛЗ за показниками: "Ідентифікація та кількісне визначення активної речовини, випробування на однорідність дозування": введено новий валідований внутрішній метод ВЕРХ з діод-матричним детектором (ДМД) з іншими хроматографічними параметрами замість раніше застосованого методу випробування. «Ідентифікація та кількісне визначення альфа-токоферолу (all-rac-α-токоферолу)»: введено новий валідований внутрішній метод ВЕРХ з діод-матричним детектором (ДМД) з іншими хроматографічними параметрами замість раніше застосованого методу випробування); введено новий валідований внутрішній метод ВЕРХ з іншими хроматографічними параметрами замість раніше застосованого методу випробування. «Мікробіологічна чистота»: приведення у відповідність до вимог ЄФ); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (Зміна розміру блістерних ячійок обумовлена зміною маси та розміру таблетки); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад, колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка впливає на коротку характеристику лікарського засобу) (прийнято рішення про зміну упаковки таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Тип блістерної плівки та їх якісний і кількісний склад (первинної упаковки) залишилися без змін, але тепер кожний блістер упаковується у пакетик з ламінованої алюмінієвої фольги для забеспечення кращого захисту препарату від вологи); Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни)(3.1.1. (г),ІА) Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (інші зміни) (з поліпшенням складу і технологією виробництва ГЛЗ і використання додаткового захисту у вигляді пакетика з ламінованої алюмінієвої фольги для упакованих у блістери таблеток, запропоновано змінити умови зберігання на підставі документованих результатів дослідження стабільності відповідно до Q1E ICH); Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни)(Зміни внесено щодо умов зберігання. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3)(Термін введення змін – протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/9036/01/01 |
| |
ЛАТАНОПРОСТ |
субстанція (олія) для виробництва стерильних лікарських форм у флаконах |
АЗАД Файн Кемікалс АГ |
Швейцарія |
Йонсанг Файн Кемікалс Ко., Лтд. |
Республiка Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна назви країни та місцезнаходження виробника АФІ, без зміни місця виробництва - зміна найменування вулиць та районів в Кореї) |
- |
UA/11417/01/01 |
| |
ЛЕВОМЕКОЛЬ |
мазь по 25 г у контейнерах; по 30 г або по 40 г у тубах в пачці або без пачки |
ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ |
без рецепта |
UA/0867/01/01 |
| |
ЛІНЕЗОЛІДИН |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 в пачці |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/11948/01/01 |
| |
МЕТАМІЗОЛУ НАТРІЄВА СІЛЬ (АНАЛЬГІН) |
кристалічний порошок (субстанція) у двошарових пластикових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
Україна |
ЖЕДЖІАНГ ХАЙСЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО. ЛТД. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення діяльності Товариства у відповідність до вимог Закону України "Про акціонерні товариства" №514-VI від 17.09.2008 року у зв’язку із зміною форми власності підприємства) |
- |
UA/12299/01/01 |
| |
МІНІРИН МЕЛТ |
ліофілізат оральний по 240 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Великобританія/ Швейцарія/ Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення виробничої дільниці Каталент Ю.К. Пекеджінг Лімітед, Великобританія (альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування) |
за рецептом |
UA/5118/02/03 |
| |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках скляних |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм", Україна; ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/4131/02/01 |
| |
НЕЙРОБІОН |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах |
Мерк КГаА |
Німеччина |
Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/5409/01/01 |
| |
ОКСАЛІПЛАТИНО АККОРД ХЕЛСКЕА 100 |
порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 |
Аккорд Хелскеа Лімітед |
Велика Британiя |
виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія |
Індія/ Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від нового виробника; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
UA/14180/01/01 |
| |
ОФЛОКСИН® ІНФ |
розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1, № 10 |
ТОВ "Зентіва" |
Чеська Республiка |
Виробник, що відповідає за контроль/випробування та випуск серії: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; Виробництво лікарського препарату, первинне пакування, контроль/випробування серій: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Грац), Австрія; Вторинне пакування (флакони № 1): Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Лінц), Австрія; Вторинне пакування (флакони № 10): Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Верндорф), Австрія |
Чеська Республіка/ Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання терміну введення змін в процесі внесення змін (зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки без зміни пакувального матеріалу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - уточнення опису виконуваних функцій; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) в наказі МОЗ України від 16.03.2016 № 195 (Потрібно додати - Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження). |
за рецептом |
UA/8147/01/01 |
| |
ПАНТОКАЛЬЦИН® |
таблетки по 250 мг № 50 у банках, № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) |
за рецептом |
UA/8940/01/01 |
| |
ПАНТОКАЛЬЦИН® |
таблетки по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) |
за рецептом |
UA/8940/01/02 |
| |
ПЕНТАСА |
суспензія ректальна по 1 г/100 мл по 100 мл у флаконах № 5, № 7 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
Феррінг-Лечива а.с. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування для флакону (первинна упаковка) та етикетки пакету з алюмінієвої фольги |
за рецептом |
UA/4990/04/01 |
| |
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування постачальника вихідного матеріалу, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); зміна найменування та доповнення адреси місцезнаходження постачальника вихідного матеріалу без зміни місця виробництва; вилучення постачальника вихідного матеріалу (якщо зазначено у реєстраційному досьє) |
за рецептом |
UA/10626/01/01 |
| |
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування постачальника вихідного матеріалу, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); зміна найменування та доповнення адреси місцезнаходження постачальника вихідного матеріалу без зміни місця виробництва; вилучення постачальника вихідного матеріалу (якщо зазначено у реєстраційному досьє) |
за рецептом |
UA/10626/01/02 |
| |
ПРАДАКСА® |
капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування постачальника вихідного матеріалу, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); зміна найменування та доповнення адреси місцезнаходження постачальника вихідного матеріалу без зміни місця виробництва; вилучення постачальника вихідного матеріалу (якщо зазначено у реєстраційному досьє) |
за рецептом |
UA/10626/01/03 |
| |
РИСПЕРИДОН |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
Джубілант Дженерікс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2006-046-Rev 01) від діючого виробника (у зв’язку з тим, що відбулася зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва) |
- |
UA/13475/01/01 |
| |
РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ |
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1, 5 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (зміна форми або розміру основної частини пакувального матеріалу (вторинної упаковки), що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабільність готового лікарського засобу). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13060/01/01 |
| |
СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ |
екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до реєстрацйних матеріаілв: Зміни І типу - АФІ або діюча речовина. Система упаковка/укупорка. Зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (інші зміни) (зміни до р. «Упаковка») |
- |
UA/9342/01/01 |
| |
СІАЛІС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах |
Ліллі Айкос Лімітед |
Великобританiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія |
Пуерто Ріко/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/7881/01/01 |
| |
СПИРТОЛ |
розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах |
ПАТ "Фітофарм" |
Україна |
ПАТ "Фітофарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/12877/01/01 |
| |
СТРАТТЕРА |
капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/9415/01/01 |
| |
СТРАТТЕРА |
капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/9415/01/02 |
| |
СТРАТТЕРА |
капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/9415/01/03 |
| |
СТРАТТЕРА |
капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/9415/01/04 |
| |
СТРАТТЕРА |
капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/9415/01/05 |
| |
ТІОЦЕТАМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці |
ПАТ "Галичфарм" |
Україна |
ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду |
за рецептом |
UA/0693/01/01 |
| |
УРОНЕФРОН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері по 3 або 6 блістерів у пачці |
ПАТ "Фармак" |
Україна |
ПАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (Приведення назви компонентів діючої речовини Сухий екстракт з 9 рослин у відповідність до вимог ДФУ та оригінальних документів виробника АФІ) |
без рецепта |
UA/14570/01/01 |
| |
УРСОСАН® |
капсули по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
всі стадії виробництва. контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка; виробництво проміжного продукту, контроль якості: Хенніг Арцнайміттель ГмбХ і КГ, Німеччина; первинне і вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА спол. с.р.о., Чеська Республіка |
Чеська Республіка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання виробників в процесі внесення змін (виправлення технічних помилок щодо номеру Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї та назви діючої речовини) в наказі МОЗ України від 13.01.2016 № 14 (було - ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка) |
за рецептом |
UA/3636/01/01 |
| |
ФЕДИН-20® |
капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед , Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додавання виробника: Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника: Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія) |
за рецептом |
UA/1239/01/01 |
| |
ФЕДИН-20® |
капсули по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед , Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додавання виробника: Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника: Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія) |
- |
UA/1240/01/01 |
| |
ФЕНОТРОПИЛ® |
таблетки по 100 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ "Валента Фармацевтика" |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта - № 10, за рецептом - № 30 |
UA/8945/01/01 |
| |
ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: змін до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6785/01/01 |
| |
ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: змін до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6785/01/02 |
| |
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10 |
Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед |
Індія |
Зейcс Фармас'ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", інструкцію доповнено розділами "Заявник" та "Місцезнаходження заявника" |
за рецептом |
UA/11230/01/01 |
| |
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 |
Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед |
Індія |
Зейcс Фармас'ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", інструкцію доповнено розділами "Заявник" та "Місцезнаходження заявника" |
за рецептом |
UA/6158/01/01 |
| |
АЛОХОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг в пакетах |
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
Україна |
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання виробників в процесі внесення змін (зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) в наказі МОЗ України від 17.02.2016 № 104 (було - Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна; фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", Україна) |
- |
UA/1643/01/01 |
В.о. начальника Управління фармацевтичної
діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський
-
Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від ________________ № _____
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
|
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
РЕСТАСІС™ |
емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконі № 30 |
Аллерган, Інк. |
США |
Аллерган Сейлс ЛЛС |
США |
засідання ТЕК № 9 від 15.03.2016 |
не рекомендувати до затвердження виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), в інструкції для медичного застосування в розділі "Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", оскільки згідно чинного законодавства, запропоновані зміни не підпадають під визначення технічної помилки, внесення змін можливе за п.В.І.4 ІІ тип |
В.о. начальника Управління фармацевтичної
діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський
жүктеу/скачать 0.62 Mb.
Достарыңызбен бөлісу:
