Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони
- Бұл бет үшін навигация:
- В.Т. Чумак
| |
ГІОКСИЗОН |
мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах |
ВАТ "Нижфарм" |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ "Нижфарм" |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки |
за рецептом |
UA/4778/01/01 |
| |
ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА |
трава по 50 г у пакетах у пачці або без пачки; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: рєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці) |
без рецепта |
UA/2155/01/01 |
| |
ГЛОДУ ПЛОДИ |
плоди по 50 г у пакетах у пачці або без пачки; по 4 г у фільтр-пакетах № 20 |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці) |
без рецепта |
UA/2121/01/01 |
| |
ГРИПЕКС |
таблетки, вкриті оболонкою, № 2, № 2х2 у пакетах, № 12, № 12х2 у блістерах |
ЮС Фармація Інтернешнл Інк. |
США |
ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США |
Польща/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 12, № 24 з шрифтом Брайля |
без рецепта |
UA/6006/01/01 |
| |
ГРИПЕКС МАКС |
таблетки, вкриті оболонкою, № 3х2 у саше, № 6х1, № 10х1, № 12х1 у блістерах |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля (для упаковки № 10) |
без рецепта |
UA/4702/01/01 |
| |
ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС |
порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше № 5, № 8 |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковки № 8) |
без рецепта |
UA/6285/01/01 |
| |
ГРИЦИКІВ ТРАВА |
трава по 75 г у пакетах (у пачках або без пачок) |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 75 г у пакетах полімерних № 1 у пачці) |
без рецепта |
UA/2122/01/01 |
| |
ГРУДНИЙ ЗБІР № 1 |
збір по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці) |
без рецепта |
UA/2193/01/01 |
| |
ГРУДНИЙ ЗБІР № 2 |
збір по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці) |
без рецепта |
UA/2123/01/01 |
| |
ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна лікарської форми |
за рецептом |
UA/10298/01/01 |
| |
ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, ділимі по 300 мг № 100 |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою |
за рецептом |
UA/2598/01/02 |
| |
ДЕРЕВІЮ ТРАВА |
трава по 50 г у пакетах (у пачках або без пачок); по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці) |
без рецепта |
UA/2357/01/01 |
| |
ДЕСИТИН® |
мазь 40 % по 57 г у тубах |
МакНіл Продактс Лімітед |
Сполучене Королівство |
КІК Кастом Продактс |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки |
без рецепта |
UA/9361/01/01 |
| |
ДИМЕКСИД |
рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу; виключення зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу р. "Кількісне визначення" |
без рецепта |
UA/9117/01/01 |
| |
ДИЦЕТЕЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 |
Солвей Фарма |
Францiя |
Солвей Фармацеутікалз |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оновленої короткої характеристики препарату |
за рецептом |
UA/0007/01/01 |
| |
ДИЦЕТЕЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 |
Солвей Фарма |
Францiя |
Солвей Фармацеутікалз |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оновленої короткої характеристики препарату |
за рецептом |
UA/0007/01/02 |
| |
ДОНА® |
порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше № 20, № 30 |
РОТТАФАРМ С.п.А. |
Iталiя |
РОТТАФАРМ С.п.А., Італія; Роттафарм Лтд, Ірландія; Сигмар Італія С.п.А., Iталiя |
Iталiя/Ірландія/Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/0878/01/01 |
| |
ДУБА КОРА |
кора по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки), по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці) |
без рецепта |
UA/2194/01/01 |
| |
ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ |
листя по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: рєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці) |
без рецепта |
UA/2124/01/01 |
| |
ЕНАП® 20 HL |
таблетки № 20, № 30, № 60, № 100 |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та терміном зберігання (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) |
за рецептом |
UA/2872/01/01 |
| |
ЕНТОБАН |
сироп по 90 мл у флаконах № 1 |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед |
Пакистан |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед |
Пакистан |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування |
без рецепта |
UA/2117/01/01 |
| |
ЖИВОКОСТУ МАЗЬ |
мазь по 40 г у тубах; по 25 г або по 50 г у банках |
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" |
Україна |
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/6235/01/01 |
| |
ЗИПРЕКСА® |
порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1 |
Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ |
Нiмеччина |
виробник in bulk: Патеон Італія С.п.а., Італія пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Італія/Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки |
за рецептом |
UA/0911/02/01 |
| |
ЗОВІРАКС™ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританiя |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/8281/01/01 |
| |
ІБУПРОМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 у блістерах, № 50 у банках |
ЮС Фармація Інтернешнл Інк |
США |
ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США |
Польща/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля |
без рецепта |
UA/6045/01/01 |
| |
ІБУПРОМ МАКС |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12, № 24 у блістерах, № 24 у флаконах |
Юнілаб, ЛП |
США |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 12 з шрифтом Брайля |
без рецепта |
UA/1361/01/01 |
| |
ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС |
капсули по 200 мг № 6, № 10, № 12, № 24, № 30 |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина; ТОВ ЮС Фармація, Польща |
Німеччина/ Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 6 з шрифтом Брайля |
без рецепта |
UA/6045/02/01 |
| |
ІБУФЕН® |
суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах |
МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне товариство |
Польща |
МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне товариство |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) |
без рецепта |
UA/2485/01/01 |
| |
ІНГАЛІПТ |
аерозоль по 30 мл у балонах |
АТ "Стома" |
Україна |
АТ "Стома" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника компонентів упаковки |
без рецепта |
UA/0827/02/01 |
| |
ІТРАКОНАЗОЛ |
гранули (пелети) (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна, м. Київ |
"SMS pharmaceuticals Ltd" |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника |
- |
UA/3437/01/01 |
| |
КАПРЕОМІЦИН |
порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) |
за рецептом |
UA/9885/01/01 |
| |
КЛАВАМ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах №1 |
Алкем Лабораторіз Лтд. |
Iндiя |
Алкем Лабораторіз Лтд. |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса вмісту флакона" |
за рецептом |
UA/4469/01/01 |
| |
КЛАВАМ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах №1 |
Алкем Лабораторіз Лтд. |
Iндiя |
Алкем Лабораторіз Лтд. |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса вмісту флакона" |
за рецептом |
UA/4469/01/02 |
| |
КЛАРИЦИД В.В. |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
Абботт Франс |
Францiя |
Фамар Лєгль |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів; реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату (було – КЛАЦИД В.В.) |
за рецептом |
UA/10032/01/01 |
| |
КЛАЦИД |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
Абботт Франс |
Францiя |
Фамар Лєгль |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів; реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату (було – КЛАЦИД В.В.) |
за рецептом |
UA/10311/01/01 |
| |
КЛАЦИД В.В. |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
Абботт Франс |
Францiя |
Фамар Лєгль |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) |
за рецептом |
UA/2920/02/01 |
| |
ЛІДЕВІН |
таблетки № 20 |
Лабораторія розвитку фармацевтики (LDP) |
Францiя |
Лабораторія розвитку фармацевтики (LDP) |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/ виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) |
за рецептом |
UA/1002/01/01 |
| |
ЛІПОФЕРОН® |
порошок ліофілізований для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 500 000 МО у флаконах № 5 |
"Ядран" Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватiя |
ЗАТ "Вектор-Медика" |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу (допоміжні речовини) |
за рецептом |
UA/5368/01/01 |
| |
ЛОРАТАДИН |
таблетки по 0,01 г №10, №10х2 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5404/01/01 |
| |
МЕНОВАЗАН |
мазь по 40 г у тубах |
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" |
Україна |
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5829/02/01 |
| |
МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Taizhou Taifa Pharmaceuticals Co., Ltd. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника активної субстанції |
- |
UA/7485/01/01 |
| |
МІКОБУТИН |
капсули по 150 мг № 15х2 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С.р.л. |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/5172/01/01 |
| |
МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ |
суспензія для перорального застосування по 100 мл у флаконах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Великобританiя |
Мадрас Фармасьютікалс, Індія; Хайтек Фармасьютікалз Пвт Лімітед, Iндiя |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта |
UA/1454/01/01 |
| |
МІРТЕЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 |
Ланнахер Хейльміттель ГмбХ |
Австрiя |
Ланнахер Хейльміттель ГмбХ |
Австрiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна компонентів кольорового покриття |
за рецептом |
UA/9535/01/01 |
| |
МІРТЕЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 45 мг № 30 |
Ланнахер Хейльміттель ГмбХ |
Австрiя |
Ланнахер Хейльміттель ГмбХ |
Австрiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна компонентів кольорового покриття |
за рецептом |
UA/9535/01/02 |
| |
МОВАЛГІН |
таблетки по 15 мг № 10, № 20 у блістерах; № 60 у флаконах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну блістера |
за рецептом |
UA/6870/01/02 |
| |
МОВЕКС КОМФОРТ |
таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 60, № 120 (60х2) у пляшках |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарiя |
Сінмедик Лабораторіз |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта |
UA/9817/01/01 |
| |
МОВЕСПАЗМ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 20 |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарiя |
Сінмедик Лабораторіз |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта |
UA/10010/01/01 |
| |
МОМЕТАЗОН |
крем 0,1 % по 15 г в тубах |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка" |
за рецептом |
UA/7002/01/01 |
| |
МОМЕТАЗОН |
мазь 0,1 % по 15 г в тубах |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упакровка" |
за рецептом |
UA/7002/02/01 |
| |
НАЗОЛ АДВАНС |
спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарiя |
ІДА (Інстітуто Де Анджелі) |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні- нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки |
без рецепта |
UA/9480/01/01 |
| |
НАЗОЛ БЕБІ |
краплі назальні 0,125 % по 15 мл у флаконах № 1 |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарiя |
ІДА (Інстітуто Де Анджелі) |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні- нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки |
без рецепта |
UA/9481/01/01 |
| |
НАЗОЛ КІДС |
спрей назальний 0,25% по 15 мл у флаконах № 1 |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарiя |
ІДА (Інстітуто Де Анджелі) |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні- нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки |
без рецепта |
UA/9482/01/01 |
| |
НАЗОЛ® |
спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарiя |
ІДА (Інстітуто Де Анджелі) |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні- нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки |
без рецепта |
UA/9483/01/01 |
| |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для інфузій 0,9 % по 500 мл у флаконах, флаконах-крапельницях |
Хемофарм АД |
Сербiя |
Хемофарм АД |
Сербiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки |
за рецептом |
UA/0536/01/01 |
| |
НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М'ЯТИ |
гумка жувальна по 2 мг № 15х2, № 15х7 |
МакНіл АБ |
Швеція |
МакНіл АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування); уточнення в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/8878/01/02 |
| |
НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М'ЯТИ |
гумка жувальна по 4 мг № 15х2, № 15х7 |
МакНіл АБ |
Швеція |
МакНіл АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування); уточнення в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/8878/01/01 |
| |
НІМОТОП ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30, № 100 |
Байєр Шерінг Фарма АГ |
Нiмеччина |
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина (маркування) зі збереженням попердніх виробників; зміна назви заявника/ виробника |
за рецептом |
UA/3871/02/01 |
| |
ОКСИТОЦИН |
розчин для ін'єкцій по 1 мл (5 МО/мл) в ампулах № 10 |
АТ "Гріндекс" |
Латвiя |
АТ "Санітас" |
Литва |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; уточнення місцезнаходження заявника; введення додаткових виробників упаковки |
за рецептом |
UA/3729/01/01 |
| |
ОМАКОР |
капсули м'які по 1000 мг № 28, № 100 |
Солвей Фармацеутікалз ГмбХ |
Нiмеччина |
Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Нiмеччина; ГМ Пек, Данія |
Німеччина/ Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та адреси виробника в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування |
за рецептом |
UA/2108/01/01 |
| |
ОМЕПРАЗОЛ |
капсули по 0,02 г № 6х5, № 12х10 у блістерах, № 30, № 30х1 у контейнерах |
ТОВ "Стиролбіофарм" |
Україна |
ТОВ "Стиролбіофарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості р. "Однорідність маси" |
за рецептом |
UA/5080/01/01 |
| |
ОСИД |
капсули по 20 мг № 10 |
Каділа Хелткер Лтд |
Iндiя |
Каділа Хелткер Лтд |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки |
за рецептом |
UA/4887/01/01 |
| |
ПЛАВІКС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
за рецептом |
UA/9247/01/02 |
| |
ПРЕДНІЗОЛОН |
мазь для зовнішнього застосування 0,5 % по 10 г у тубах |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська Федерація |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки |
за рецептом |
UA/4992/01/01 |
| |
РЕЛІФ АДВАНС |
супозиторії ректальні № 12 |
Сагмел, Інк. |
США |
ІДА (Інстітуто Де Анджелі) |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні- нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки |
без рецепта |
UA/7089/01/01 |
| |
РЕЛІФ М |
супозиторії ректальні № 12 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія |
США/ Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: якісні зміни первинної упаковки |
без рецепта |
UA/7750/01/01 |
| |
РЕНАГЕЛЬ 800 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 |
Джензайм Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія |
Велика Британія/Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/4823/01/01 |
| |
РИБОКСИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
РУП "Борисовський завод медичних препаратів" |
Республіка Бiлорусь |
РУП "Борисовський завод медичних препаратів" |
Республіка Бiлорусь |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника |
за рецептом |
UA/5484/01/01 |
| |
РИБОКСИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів" |
Республіка Бiлорусь |
ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів" |
Республіка Бiлорусь |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/10293/01/01 |
| |
РИНЗА® ЛОРСЕПТ |
льодяники для смоктання зі смаком меду-лимона № 1 у плівці; № 4х2 у стрипах; № 1х100 в банках |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення кількості упаковок в процесі реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування |
№ 100 – за рецептом; № 1, № 8 – без рецепта |
UA/2175/01/01 |
| |
СЕНАДИН-ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 70 мг № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки під іншою назвою (було - СЕНАДЕКСИН-ЗДОРОВ'Я) |
без рецепта |
UA/10305/01/01 |
| |
СИМЕПАР |
капсули № 40 |
Мефа Лтд. |
Швейцарiя |
Мефа Лтд. |
Швейцарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта |
UA/3576/01/01 |
| |
СМЕКТА® |
порошок для приготування суспензії для перорального застосування по 3 г у пакетиках № 10, № 30 |
Бофур Іпсен Фарма |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля |
без рецепта |
UA/7660/01/01 |
| |
СТОПЕРАН |
капсули тверді по 2 мг № 4, № 8 |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля для № 8 |
без рецепта |
UA/4685/01/01 |
| |
СУПРАДИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарiя |
Рош С.п.А., Італія; ДРАЖЕНОФАРМ Апотекер Пюшль ГмбХ унд К° КГ, Німеччина |
Iталiя/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображенння упаковки та нанесення шрифта Брайля (для виробника ДРАЖЕНОФАРМ Апотекер Пюшль ГмбХ унд К° КГ, Німеччина; зміна форми барвника |
без рецепта |
UA/6212/01/01 |
| |
ТИМОНІЛ® 150 РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 50, № 100 |
ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ |
Нiмеччина |
ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/3142/02/01 |
| |
ТИМОНІЛ® 200 |
таблетки по 200 мг № 50, № 100 |
ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ |
Нiмеччина |
ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/3142/01/01 |
| |
ТИМОНІЛ® 300 РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50, № 100 |
ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ |
Нiмеччина |
ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/3142/02/02 |
| |
ТИМОНІЛ® 600 РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 600 мг № 50, № 100 |
ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ |
Нiмеччина |
ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/3142/02/03 |
| |
ТУГІНА |
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 |
Туліп Лаб Прайвіт Лімітед |
Iндiя |
Туліп Лаб Прайвіт Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки |
за рецептом |
UA/8117/01/01 |
| |
ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ |
порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 8 |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта |
UA/7600/01/01 |
| |
ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ |
порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 8 |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта |
UA/3128/01/01 |
| |
ФОРТРАНС® |
порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 |
Бофур Іпсен Фарма |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля |
за рецептом |
UA/6620/01/01 |
| |
ФРІ-МАКС 250 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 2, № 14 |
М/с "Амала Трейдінг енд Маркетинг Лімітед" |
Канада |
Інд-Свіфт Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника |
за рецептом |
UA/10167/01/01 |
| |
ФРІ-МАКС ОД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 2, № 7 |
М/с "Амала Трейдінг енд Маркетинг Лімітед" |
Канада |
Інд-Свіфт Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника |
за рецептом |
UA/10167/02/01 |
| |
ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД СИРОП |
сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1 |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарiя |
Сінмедик Лабораторіз |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта |
UA/9826/01/01 |
| |
ХЛОРОФІЛО-КАРОТИНОВА ПАСТА |
паста (субстанція) у флягах металевих для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ВАТ "Лісохімік" |
Україна |
ВАТ "Лісохімік" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (терміну придатності) (з 2-х до 3-х років) |
- |
UA/4173/01/01 |
| |
ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД |
розчин для ін'єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
Україна, м. Харків |
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІНАЗИН) |
за рецептом |
UA/10294/01/01 |
| |
ЦЕРАКСОН® |
розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах № 1; по 10 мл у саше № 6, № 10 |
Феррер Інтернаціональ, С.А. |
Іспанiя |
Феррер Інтернаціональ, С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (саше); реєстрація додаткової упаковки (маркування) |
за рецептом |
UA/4464/02/01 |
| |
ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД |
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1 |
Джензайм Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США |
Велика Британія/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового методу стерилізації "Direct Filtration" приготованої активної субстанції |
за рецептом |
UA/8659/01/01 |
| |
ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД |
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5 |
Джензайм Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя |
Велика Британія/США/Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового методу стерилізації "Direct Filtration" приготованої активної субстанції |
за рецептом |
UA/8659/01/02 |
| |
ЦИННАРИЗИН |
таблетки по 25 мг № 50 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування |
без рецепта |
UA/2774/01/01 |
| |
ЦИПРОБІД |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 |
Каділа Хелткер Лтд |
Iндiя |
Каділа Хелткер Лтд |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки |
за рецептом |
UA/4899/01/02 |
| |
ШАНПОЕТИН |
розчин для ін'єкцій, 4000 МО/мл по 0,5 мл (2000 МО) або по 1 мл (4000 МО) у шприцах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Шанта Біотекнікс Лімітед, Індія) |
ОллМед Інтернешнл Інк. |
США |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалдів: реєстрація додаткової упаковки під іншою назвою (було - ШАНПОЕТИН-ЗДОРОВ`Я) |
за рецептом |
UA/10310/01/01 |
| |
ШАНПОЕТИН |
розчин для ін'єкцій, 10000 МО/мл по 1,0 мл (10000 МО) у шприцах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Шанта Біотекнікс Лімітед, Індія) |
ОллМед Інтернешнл Інк. |
США |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалдів: реєстрація додаткової упаковки під іншою назвою (було - ШАНПОЕТИН-ЗДОРОВ`Я) |
за рецептом |
UA/10310/01/02 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
В.Т. Чумак |
-
Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від ______________ № _______
Перелік
лікарських засобів, У реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
|
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Підстава |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ |
розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 |
ВАТ "Біофарма" |
Україна |
ВАТ "Біофарма" |
Україна |
не рекомендувати вилучення розділу "Сухий залишок" з методів контролю якості згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності |
рішення НТР № 21 від 11.11.09 |
| |
ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ |
розчин для ін'єкцій in bulk по 5 л, або по 10 л, або по 20 л у контейнерах пластикових STEDIM FLEXBOY® або контейнерах поліпропіленових |
ВАТ "Біофарма" |
Україна |
ВАТ "Біофарма" |
Україна |
не рекомендувати вилучення розділу "Сухий залишок", "Стиранність" згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності |
рішення НТР № 21 від 11.11.09 |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
В.Т. Чумак |
жүктеу/скачать 0.69 Mb.
Достарыңызбен бөлісу:
