Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
4.3. Қарсы көрсеткіштерДПЖС осы тарауында дәрілік препарат қауіпсіздік түсінігінде қолданылмауы тиіс мән-жайлар, яғни қарсы көрсеткіштер көрсетіледі. Мұндай мән-жайларға аурумен қоса жүретін белгілі бір клиникалық жай-күй, демографиялық факторлар (мысалы, жынысы, жасы) немесе бейімділік (мысалы, метаболикалық және иммунологиялық факторлар, белгілі бір генотипн және препаратқа дәрілік реакциялар немесе сыртартқыдағы препараттар сыныбы) жатады. Бұл мән-жайларды екіұшты емес, толық қамтып және анық көрсету қажет. Нақтылы деректерге немесе қатал теориялық алғышарттарға қарай бір мезгілде немесе тізбекті қолдануға болмайтын басқа препараттарды немесе препараттар сыныптарын тізіп көрсету қажет. Егер қолданылатын болса, ДДПЖС 4.5-тарауына сілтеме беріледі. Клиникалық зерттеулер бағдарламасы шеңберінде зерттелмеген пациенттердің популяциясын қауіпсіздікке қатысты жағымсыз болжам жағдайларын қоспағанда (мысалы, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек арқылы шығарылатын тар терапевтік диапазонды заттарды қолдану), жеке тарауда емес, ДПЖС 4.4-тарауында сипаттау керек. Алайда, егер қандайда бір пациенттер популяциясы қауіпсіздік түсінігінде зерттеуден шығарылған болса, оларды осы тарауда тізіп беру керек. Егер қолданылатын болса, ДПЖС 4.4-тарауына сілтеме беріледі. Жүктілік және емізу, егер олар қарсы көрсеткіштер болып табылатын болса ғана, осы тарауда көрсетіледі. Бұл ретте барынша егжей-тегжейлі мәліметтерді ұсынылатын ДПЖС 4.6-тарауына сілтеме көрсету қажет. Әсер етуші заттың (егер қолданылатын болса, химиялық құрылымы бойынша ұқсас заттар тобының) және кез келген қосалқы заттың, өндірістік қоспаның гиперсезімталдығы туралы, сондай-ақ белгілі бір қосалқы заттардың болуымен шарттастырылған қарсы көрсеткіштер туралы мәліметтерді ДПЖС осы тарауына қосу қажет (осы Талаптардың № 1 қосымшасына сәйкес). Дәрілік өсімдік препараттар үшін қарсы көрсеткіш сонымен бірге осы тұқымдас басқа өсімдіктерге және осы өсімдіктің басқа да бөліктеріне (егер қолданылатын болса) гиперсезімталдығы болып табылады. Деректердің жеткіліксіздігі өз бетінше қарсы көрсеткіш болып табылмауы тиіс. Егер қауіпсіздік түсінігінде препарат ерекше популяцияда, мысалы, балаларда немесе балалардың кіші топтарында қарсы көрсетілген болуы тиіс болса, мұны ДПЖС осы тарауында көрсету және бұл туралы егжей-тегжейлі мәліметтер берілетін ДПЖС тарауына сілтеме беру қажет. Балаларда қарсы көрсеткіштерді тақырыпшасыз көрсету керек. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|