Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Ұрықтылық, жүктілік және сүт түзілу
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
4.6. Ұрықтылық, жүктілік және сүт түзілу4.6.1. Жалпы қағидаттар. Тіркеудің өтініш иесі және тіркеу куәлігінің ұстаушысы мүмкіндігінше жүкті әйелдердің, бала емізу кезеңіндегі әйелдердің және бала туу әлеуеті бар әйелдердің препаратты қолдануы бойынша ұсынымдар үшін негіздеме ұсыныу тиіс. Бұл мәліметтер оларды пациенттерге хабарлап жеткізу үшін медициналық қызметшілерге қажет. Жинақтық бағалауды жүргізе отырып, клиникалық зерттеулердің және тіркеуден кейінгі бақылаудың нәтижелерін, фармакологиялық белсенділікті, клиникаға дейінгі зерттеулер нәтижелерін және осы сыныптың қосылыстары туралы білімді қоса алғанда, барлық қолжетімді деректерді пайдалану қажет. Жануарлардың клиникаға дейінгі деректерінен асып түсетін дәрілік препараттың өзара әрекеттесуіне ұшыраған жүкті әйелдер туралы тәжірибенің жинақталуына қарай жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде дәрілік препаратты қолдану бойынша ұсынымды мүмкіндігінше жаңарту керек. Егер көрсетілген жағдайлар қарсы көрсеткіштер болып табылатын болса, оларды ДПЖС 4.3-тарауына қосу қажет. Мынадай мәліметтерді ұсыну қажет. 4.6.2. Бала туу әлеуеті бар әйелдер (ерлер мен әйелдердің контрацепциясы). Жүктілікке тестілеуді жүргізу қажеттілігін және контрацепцияны қоса алғанда, бала туу әлеуеті бар әйелдерде дәрілік препаратты қолдану бойынша ұсынысһмдар беріледі. Егер пациент әйелдерге немесе пациенттердің жыныстық серіктестеріне терапия барысында немесе емдеу басталғанға дейін немесе аяқталғаннан кейін белгілі бір уақыт аралығында әсерлі контрацепция талап етілетін болса, бұл шараларды қабылдау негіздемесін осы тарауға қосу керек. Егер контрацепция ұсынылса, бірақ ішу арқылы (пероралды) немесе басқа да контрацептивтермен өзара әрекеттесу болса, ДПЖС 4.5-тарауына да (қажет болған жағдайда 4.4-тарауға) сілтеме беру қажет. 4.6.3. Беременность. Алдымен, әдеттегідей, клиникалық және клиникаға дейінгі деректер, сондан кейін – ұсынымдар беріледі. Клиникаға дейінгі деректерге қатысты осы тарауға репродуктивті уыттылықты зерттеу қорытындыларын ғана қосу керек. Барынша егжей-тегжейлі мәліметтерді ДПЖС 5.3-тарауында ұсыну керек. Клиникалық деректерге қатысты: тарауға эмбрионда, ұрықта, жаңа туған сәбилерде, жүкті әйелдерде (егер қолданылатын болса) туындаған елеуді жағымсыз құбылыстар туралы толық мәліметтерді қосу керек. Мүмкіндігінше ДДСҰ критерийлері сәйкес осындай құбылыстардың туындауың жиілігін (мысалы, туабітті аномалиялардың туындау жиілігі) белгілеу керек; егер жүктілік кезінде жағымсыз құбылыс туындамаған болса, тарауда медициналық қолдану тәжірибесінің көлемін сипапаттау қажет. Ұсынымдарға қатысты: осындай ұсынымдардың себебін (себептерін) қоса алғанда, жүктіліктің әртүрлі кезеңдерінде дәрілік препаратты қолдану бойынша ұсынымдар беріледі; дәрілік препаратты жүктілік кезінде дәрілік препаратты қолдану кезінде сәйкес жағдайларда, қажетті арнайы мониторингті қоса алғанда, мысалы ұрықты ультрадыбыстық зерттеу, ұрықты немесе жаңа туған сәбиді белгілі бір биологиялық немесе клиникалық зерттеу, жүктілікті өткізу бойынша ұсынымдар беріледі. Жағдайға қарай, ДПЖС 4.3, 4.4 және 4.8-тарауларына сілтемелерді қосуға жол беріледі. Осы тарауда берілген тұжырымдаулардың үлгілері осы Талаптардың № 16 қосымшасында қамтылған. 4.6.4. Сүт түзілу. Бар болған жағдайда клиникалық деректер (дәрілік препараттың ықпал етуіне ұшыраған емізулі нәрестелер) кинетикалық зерттеулердің қорытындылары түрінде (емізулі балалардағы плазмалық концентрация, ана сүтінде әсер етуші заттардың және (немесе) олардың метаболиттерінің енуі) беріледі. Бар болған жағдайда емізулі балаларда жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер ұсынылады, «Жағымсыз реакциялар» тарауына қарама-қайшы сілтемелер көрсетілуі мүмкін. Сүтке әсер етуші заттардың және (немесе) оның метаболиттерінің енуі туралы клниникалық зерттеулердің қорытындылары адамда деректер болмаған кезде ғана ұсынылады. Емізуді тоқтату немесе жалғастыру және (немесе) емдеуді немесе емізуді тоқтатуды артықшылықтарын ескере отырып емдеуді тоқтату немесе жалғастыру бойынша себептері мен ұсынымдар беріледі. Осы тарауда берілетін тұжырымдаулардың үлгілері осы Талаптардың № 16 қосымшасында қамтылған. 4.6.5. Ұрықтылық. ДПЖС 4.6-тарауына ерлердің және әйелдердің ұрықтылығы үшін дәрілік препараттардың ықтимал жағымсыз әсерлері туралы негізгі мәліметтерді қосу қажет: клиникалық деректер (бар болған жағдайда); клиникаға дейінгі уыттылық зерттеулерінің сәйкес қорытындылары (бар болған жағдайда). Барынша егжей-егжейлі мәліметтерді ДПЖС 5.3-тарауға қосу керек; жүктілікті жоспарлау және терапияның ұрықтылыққа әлеуетті ықпал етуі кезінде дәрілік препаратты қолдану бойынша ұсынымдар. Егер қолданылатын болса, ДПЖС 4.3-тарауына ДПЖС басқа да тарауларына сілтемелер қосылуы мүмкін. Егер ұрықтылық бойынша деректер болмаса, оны анық көрсету керек. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|