Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа да түрлері
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
4.5. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа да түрлеріОсы тарауда дәрілік препараттың фамакодинамикалық қасиеттеріне және in vivo фармакокинетикалық зерттеулері нәтиделеріне негізделген әлеуетті клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері туралы мәліметтерді осы дәрілік препаратты қолдану бойынша ұсынымдардың өзгеруіне алып келетін өзара әрекеттесуді жеке көрсете отырып ұсыну қажет. Оларға маркерлік («бақылаушы») заттың маркермен бірдей фармакокинетикалық қасиеттерге ие басқа дәрілік препараттарға әсерінің экстраполяциясы үшін қажетті in vivo өзара әрекеттесуі нәтижелері жатады. Алдымен осы дәрілік препаратты қолдануға ықпал ететін өзара әрекеттесуді сипаттау, содан кейін басқа дәрілік препараттарды қолданудың клиникалық маңызды өзгерістеріне алып келетін өзара әрекеттесулерді көрсету керек. Осы тарауда ДПЖС басқа тарауларында көрсетілген және осы тарауға сілтемені қамтитын өзара әрекеттесулерді сипаттау қажет. Алдымен қарсы көрсеткіші комбинациялары туралы, содан кейін бір мезгілде қолдану ұсынылмайтын мәліметтер, содан кейін – қалған барлық басқалар келтіріледі. Әрбір клиникалық маңызды өзара әрекеттесу бойынша мынадай мәліметтерді ұсыну керек: Мәнісі мыналарда болып табылуы мүмкін ұсынымдар: бір мезгілде қолдануға қарсы көрсеткіштер (ДПЖС 4.3-тарауына сілтемемен); бір мезгілде қолдану қажетсіздігі (ДПЖС 4.4-тарауына сілтемемен); осындай түзетулерді талап ететін нақты мән-жайларды тізіп көрсете отырып, дозаны түзетуді қоса алғанда сақтық шараларын қолдану (мән-жайға қарай ДПЖС 4.2 немесе 4.2-тарауына сілтемемен); бастапқы қосылыстардың және белсенді метаболиттердің және (немесе) зертханалық параметрлердің кез келген клиникалық көрінісі және плазмалық концентрацияға және фармакокинетикалық қисық сызық астындағы «концентрация-уақыт» алаңына (AUC) ықпал етуі; егер белгілі болса, өзара әрекеттесу механизмі. Мысалы, P450 цитохромын баяулату немесе индукциясы салдарынан өзара әрекеттесуді осы тарауда баяулату немесе индукциялау әлеуетінің in vitro нәтижелерін жалпылауы тиіс ДПЖС 5.2-тарауына сілтемемен ұсыну керек. in vivo зерттелмеген, бірақ in vivo зерттеулер негізінде немесе басқа жағдайлар және зерттеулер негізінде болжанатын өзара әрекеттесулерді, егер олар дәрілік препаратты қолданудың өзгеруіне алып келетін болса, ДПЖС 4.2 немесе 4.4-тарауына сілтемемен сипаттау қажет. Осы тарауда дәрілік препараттың күшін жойғаннан кейін өзара әрекеттесуі ұзақтығын клиникалық маңызды өзара әрекеттесумен көрсету қажет (мысалы, ферменттердің ингибиторы немесе индусторы). Соның салдарынан дозалау режимін түзету талап етілуі мүмкін. Сонымен бірге, дәрілік препаратты тізбекті қолдану кезінде шайып тазарту кезеңінің қажеттілігін көрсету керек. Сонымен бірге, өзге де маңызды өзара әрекеттесулер туралы мәліметтерді ұсыну қажет, мысалы, дәрілік өсімдік препараттарымен, тамақпен, алкогольмен, темегі шегумен және медициналық мақсатта пайдаланылмайтын фармакологиялық белсенді заттармен. Клиникалық маңызды потенциалдауға немесе жағымсыз аддитивті әсерге алып келуі мүмкін фармакодинамикалық әсерлерді сипаттау қажет. Өзара әрекеттесулердің болмауы туралы куәландыратын in vivo алынған нәтижелерді олар дәрілік препаратты тағайындайтын медициналық қызметкер үшін маңызды болған кезде ғана келтіру керек (мысалы, бұрын әлеуетті қауіпті өзара әрекеттесулер анықталған клиникалық салаларда, мысалы, антиретровирустық препараттар жағдайында). Егер өзара әрекеттесуді зерттеу жүргізілмесе, мұны анық көрсету қажет. 4.5.1. Айрықша топтар туралы қосымша мәліметтер. Егер өзара әрекеттесудің ықпал етуі барынша айқын көрінетін немесе өзара әрекеттесудің үлкен дәрежесі күтілетін пациенттер тобы анықталған болса, мысалы, бүйрек функциялары төмен пациенттер (егер экскреция жолдарының бірі бүйректік болып табылатын болса), балалар, қарт адамдар және т.б., бұл мәліметтерді осы кіші тарауда ұсыну керек. Егер мұндайлар бар болса, зат алмасу ферменттерінің немесе белгілі бір генотиптердің полиморфизмімен шарттастырылған басқа да дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуді сипаттау қажет. 4.5.1.1. Балалар. Балалардың белгілі бір жас ерекшелік топтары үшін қолдану көрсеткіштері бар болған жағдайда осы тарауда ол үшін ерекше мәліметтерді ұсыну керек. Ересектер мен балаларда, сондай-ақ әртүрлі жас ерекшелігі топтарындағы балаларда салдарды экспозиция және фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің клиникалық салдарлары өзгеше болуы мүмкін. Соның салдарынан: балалардың кіші топтарында бір мезгілде қолданумен байланысты емдеу бойынша белгіленген барлық ұсынымдарды сипаттау қажет (мысалы, дозаны түзету, клиникалық әсерлер және (немесе) жағымсыз реакциялар маркерінің қосымша мониторингі, препарат концентрациясының мониторингі); егер өзара әрекеттесулерді зерттеулер ересектерде жүргізілген болса, «Өзара әрекеттесулерді зерттеу тек ересектерде жүргізілді» нұсқауын қосу қажет; егер бұл орын алған болса, балаларда өзара әрекеттесу дәрежесі ересектерде осындай баламалы екенін көрсету қажет; егер ұқсас деректер болмаса, оны да көрсету керек. Осындай қағидалар фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесулерге қолданылады. Егер тамақпен өзара әрекеттесу тамақпен немесе белгілі бір азық-түліктермен бір мезгілде қолдану бойынша нұсқауларға әкеп соғатын болса, бұл рационы өзгеше балаларға (жаңа туған сәбилерде 100 пайыз сүт өнімдері диетасы) қолданылуын көрсету қажет (әсіресе жаңа туған сәбилер мен нәрестелерге). 4.5-тарауды дәрілік препаратты қолдану бойынша практикалық ұсынымдарға әкеп соғатын өзара әрекеттесулерді көрсете отырып барынша қарапайым түрде ұсыну керек. Мысалы, вирусқа қарсы препараттармен жағдайда секілді әртүрлі өзара әрекеттесулердің үлкен көлемі бар болған кезде ұсынудың кестелік формалын пайдалануға жол беріледі. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|