II. Дәрілік препарат туралы ақпаратты ұсыну қағидаттары, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты құрастыруға (өзгертуге), сараптама жүргізуге және мақұлдауға қатысты мәселелер

II. Дәрілік препарат туралы ақпаратты ұсыну қағидаттары, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты құрастыруға (өзгертуге), сараптама жүргізуге және мақұлдауға қатысты мәселелер

1. 
   9. ДПЖС және ҚП мәтініне өзгерістер енгізілген кезде түпнұсқа дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы тіркеу құжаттамасының 1-модуліне, Комиссия бекіткен медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жүргізу қағидалары талаптарына сәйкес, өндіруші елде және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының елінде және (немесе) дәрілік препарат (бар болған жағдайда) тіркелген ICH басқа елде бекітілген ДПЖС және ҚП қосуы тиіс.
   

10.3.1. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы (сараптамалық ұйымы) сәйкес түпнұсқа (референтті) дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушының осындай түпнұсқа (референтті) дәрілік препараттың ДПЖС және (немесе) ҚП түзету қажеттілігі туралы сұрауын қалыптастырады және оны осы дәрілік препаратты тіркеген референтті мемлекеттің уәкілетті органына жібереді.

2. 
   13. 12-тармақта көрсетілген талаптар орындалмаған жағдайда осы Талаптардың 10.4-тармақшасының ережелері қолданылады.
   
3. 
   14. Осы Талаптардың 12 және 13-тармақтарының талаптары медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жүргізудің Комиссия бекіткен қағидаларына сәйкес тіркелген барлық дәрілік препараттардың тіркеу куәліктерін ұстаушыларға таралады.
   
4. 
   15. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі ресми сайтында және Одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мақұлдаған ДПЖС және ҚП (танылған мәтінмен PDF форматта) жарияланады.
   

III. ДПЖС тараулары

1. Дәрілік препараттың атауы

Бұл тарауда дәрілік препараттың сауда атауы, дозалау және дәрілік нысаны туралы мәліметтер көрсетіледі. Одан әрі ДПЖС мәтіні бойынша дәрілік препараттың атауында дозалау және дәрілік нысан туралы мәліметтерді көрсетпейге рұқсат етіледі. Әсер етуші затты сипаттау кезінде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (бұдан әрі – ДДҰ) ұсынған халықаралық патенттелмеген атауды (бұдан әрі – ХПА), ал ХПА болмаған жағдайда – әсер етуші заттың жалпыға ортақ, химиялық немесе топтық атауын пайдалану керек. Қажет болған жағдайда есімдікті (мысалы, «ол») пайдалану ұсынылады.
1.1. Дозалау
Дозалау препараттың сандық анықтаушы мазмұнына және қолданылуына сәйкес болуы және дозалаудың сандық құрамында және режимінде көрсетілген санға сәйкес келуі тиіс. Белгілі бір дәрілік препараттың әртүрлі дозалануын бірдей көрсету керек, мысалы, 250 мг, 500 мг, 750 мг. Егер қолдануға жарамды болса, ондық бөлшектерді пайдаланудан аулақ болған дұрыс (мысалы, 0,25 мг емес – 250 мкг). Алайда, егер дәрілік нысан бірнеше өлшем бірлігімен көрсетілген екі және одан көп дозалаумен ұсынылған болса (мысалы, 250 мкг, 1 мг және 6 мг), онда кейбір жағдайларда салыстыру мақсатында белгілі бір дозалауды көрсету мақсатқа сай (мысалы, 0,25 мг, 1 мг және 6 мг). Қауіпсіздік мақсатында миллиондарды (мысалы, бірлік) әрдайым қысқартпай, толығымен жазу керек. Елеусіз нөлдерді көрсету қажет емес (мысалы, 3,0 немесе 2,500).
Әсер етуші заттардың құрамы масса бірлігінде көрсету биологиялық белсенділікті толыққанды сипаттай алмайтын дәрілік препараттар үшін (атап айтқанда, биологиялық және иммунобиологиялық дәрілік препараттар) дозалау былайша көрсетілуі мүмкін:
фармакопеяларда пайдаланылатын бірліктерде:
ХБ – биологиялық белсенділіктің халықаралық бірлігі;
Lf – токсиннің (анатоксиннің) биологиялық белсенділігінің бірлігі;
PFU – түйіндік қалыптастыратын бірліктер;
Ph. Eur. U. – Еуропалық фармакопея бірлігі;
және басқа да бірліктерде, мысалы:
ӘБ – биологиялық белсенділіктің әсер ету бірлігі;
PNU – ақуызды азот бірлігі.
Егер биологиялық белсенділіктің халықаралық бірлігін ДДҰ белгілеген болса, онда осы бірлікті қолдану ұсынылады.
1.2. Дәрілік нысан
Дәрілік препараттың дәрілік нысанын Одақ Фармакопеясының толық стандартты терминіне сәйкес, егер қолдануға жарамды болса көпше түрде (мысалы, таблеткалар) (осы тараудың 3-тармағына сәйкес) көрсету қажет. Сәкес келетін толық стандартты термин болмаған жағдайда, стандартты терминдерді Комиссия бекіткен дәрілік нысандар номенклатурасына сәйкес комбинациялау арқылы жаңа термин құрылуы мүмкін.
Егер бұл мүмкін болмаса, мүше мемлекеттің уәкілетті органына Одақтың Фармакопеялық комитетіне жаңа стандартты термин қажет екендігі туралы өтініш жіберу керек. Енгізу жолы және бастапқы (ішкі) қаптама, бұл элементтер стандартты терминнің бөлігі болып табылатын немесе қауіпсіздік мақсатында қажет болған немесе енгізу жолдарын немесе бастапқы (ішкі) қаптамасын тікелей көрсетумен ғана ажырату мүмкін болатын сәйкес дәрілік препараттар болған жағдайларды қоспағанда, өтініште көрсетілмейді.
Дәрілік өсімдік препараттарының атауы мен дозалануы Комиссия бекіткен медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес келуі тиіс.

2. Сапалық және сандық құрам

ДПЖС осы тарауында әсер етуші заттың сапалық және сандық құрамының толық сипаттамасы беріледі, ал қажет болған жағдайда ДПЖС 4.3 және 4.4-тарауларында қосалқы затттардың сапалық және сандық құрамының сипаттамасы беріледі. Мысалы, осы Талаптардың № 10 қосымшасында көрсетілген қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамы ДПЖС осы тарауында «Қосалқы заттар» жеке тақырыпшасында көрсетілуі тиіс. ДПЖС тарауының соңында мынадай стандартты тұжырымды көрсету қажет: «Қосалқы заттардың толық тізбесі 6.1-тарауда берілген».
Егер еріткіш дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын болса, ол турады мәліметтерді ДПЖС сәйкес тарауларына қосу қажет (әдетте, 3, 6.1, 6.5 және 6.6-тараулар).

2.1. Сапалық құрам

Әсер етуші заттың атауы ДДҰ ұсынған ХПА сәйкес беріледі және қажет болған жағдайда тұзды немесе гидратты нысанын көрсетумен толықтырылады. ХПА болмаған жағдайда Одақ Фармакопеясында көрсетілген атауды, ал егер әсер етуші зат фармакопеяға енгізілмеген болса – әсер етуші заттың жалпыға ортақ, химиялық немесе топтық атауын пайдалану керек. Жалпыға ортақ, химиялық немесе топтық атауы болмаған жағдайда нақты ғылыми белгілеуді көрсету қажет. Нақты ғылыми белгілеуі жоқ әсер етуші заттар үшін олар қалай және неден дайындалғаны көрсетіледі. Фармакопеялық сапаға сілтемелер қосуға жол берілмейді.
Егер дәрілік препарат дәрілік өсімдік препарап болып табылатын болса, сапалық құрамын көрсету Комиссия бекіткен медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес болуы тиіс.
Радиофармацевтикалық жиынтықты ұсынатын дәрілік препараттың сапалық құрамын көрсету кезінде радиоизотоп жиынтықтың бөлігі болып табылмайтынын нақты белгілеу қажет.

2.2. Сандық құрам

Әсер етуші заттың санын дозалау бірлігінде (дозаланған ингаляциялық препараттар – жеткізілетін дозаға және (немесе) өлшенген дозаға), көлем бірлігінде немесе салмақ бірлігінде көрсету қажет және ол ДПЖС 1-тарауында көрсетілген долазауға сәйкес келуі тиіс.
Әсер етуші заттың санын, егер ол медицина қызметкерлеріне барынша түсінікті болса, қажет болған жағдайда басқа терминмен толықтырылатын халықаралық қабылданған стандартты терминнің көмегімен көрсету қажет.
2.2.1. Тұздар және гидраттар.
Егер әсер етуші зат тұз немесе гидрат болып табылатын болса, сандық құрамды әсер ету басындағы (негіз, қышқыл немесе сусыз тұз) салмақ бірліктерінде (немесе, егер қолдануға жарамды болса, халықаралық (немесе өзге) бірліктердегі биологиялық белсенділік) көрсету керек, мысалы, «60 мг торимефен (цитрат түрінде)» немесе «торимефен цитраты, 60 мг торимефенге баламалы».
Егер дайын препаратты әзірлеу барысында реакциялық қоспада (in situ) тұз қалыптасатын болса (мысалы, еріткіш пен ұнтақты араластырған кезде), in situ тұзының қалыптасуын көрсете отырып, әсер етуші заттың молекуласының белсенді бөлігінің санын көрсету қажет.
Дозалануы дәстүрлі түрде тұзды немесе гидратты нысанда көрсетілетін дәрілік препараттың құрамында кеңінен қолданылатын әсер етуші заттарға қатысты сандық құрамды тұз немесе гидрат түрінде көрсетуге рұқсат етіледі, мысалы, «60 мг дилтиазем гидрохлорид». Егер тұз in situ қалыптасатын болса, осы қағида қолданылады.
2.2.2. Эфирлер және продәрілер.
Егер әсер етуші зат эфир немесе продәрі болып табылатын болса, сандық құрамды эфир немесе продәрі саны түрінде көрсету қажет.
Дәрілік препарат үшін – продәрі, дербес дәрілік препарат түрінде тіркелген әсер етуші заттың молекуласының белсенді бөлігі де әсер етуші зат молекуласының белсенді бөлігінің эквивалентті саны көрсетіледі (мысалы, «75 мг фосфенитоин 50 мг фенитоинге эквивалентті»).
2.2.3. Ішке қабылдауға арналған ерітінді немесе суспензия дайындауға арналған ұнтақ.
Әсер етуші заттың санын, егер препарат бір дозалы болып табылатын болса, доза бірлігінде немесе қайта қалпына келтірілгеннен кейін көлемді доза бірлігінде көрсету қажет. Кейбір жағдайларда мольдік концентрацияны көрсету мақсатқа сай.
2.2.4. Қайта қалпына келетін ұнтақтарды қоспағанда, парентералдық препараттар.
Егер бір дозалы парентералдық препараттардың бастапқы (ішкі) қаптамасының жалпы құрамы бір доза түрінде енгізілетін болса («бастапқы (ішкі) қаптаманың құрамын толық пайдалану»), әсер етуші заттың санын қалдықтар және артық көрсетпей шығару нысанында көрсету керек (мысалы, 20 мг және т.б.). Сонымен бірге 1 мл санын және жалпы мәлімделген көлемін көрсету қажет.
Егер бір дозалы парентералдық дәрілік препараттардың саны дененің салмағы, дененің беткі алаңы немесе пациенттің өзге өзгермелі көрсеткіші негізінде есептелетін болса («бастапқы қаптаманың құрамын ішінара пайдалану»), әсер етуші заттың санын миллилитрде көрсету керек. Сонымен бірге жалпы мәлімделген көлемін көрсету қажет. Қалдықтар және артық көрсетілмейді.
Көп дозалы парентералдық дәрілік препараттардың және үлкен көлемді парентералдық дәрілік препараттардың әсер етуші затының санын, «n» біркелкі дозаларын қамтитын көп дозалы вакциналарды қоспағанда, есепті жағдайларда 1 мл, 100 мл, 1000 мл және т.б. көрсету керек. Мұндай жағдайда дозалауды доза көлемінде көрсету керек. Қалдықтар және артық көрсетілмейді.
Егер, мысалы, рентген контрасты препараттарға және бейорганикалық тұздарды қамтитын парентералдық препараттарға қатысты қолданылатын болса, әсер етуші заттың санын миллимольде де көрсету керек. Құрамында йод бар әсер етуші заттармен рентген контрасты препараттар үшін әсер етуші заттың санын 1 мл йодтың санымен көрсету керек.
2.2.5. Парентералды енгізу алдында қайта қалпына келуге жататын ұнтақ.
Егер дәрілік препарат парентералды енгізу алдында қайта қалпына келуге жататын ұнтақ болып табылатын болса, бастапқы (ішкі) қамтама құрамындағы әсер етуші заттың жалпы санын қалдықтар мен артық көрсетпей, сондай-ақ қайта қалпына келудің бірнеше нұсқалары және әртүрлі соңғы концентрацияның қалыптасуына алып келетін әртүрлі пайдаланылатын саны болмаған жағдайда қайта қалпына келгеннен кейін 1 мл санын көрсету қажет.
2.2.6. Концентраттар.
Санын 1 мл концентраттағы құрамы және әсер етуші заттың жалпы құрамы ретіне көрсету қажет. Сонымен бірге, концентратты әртүрлі соңғы концентрацияларға дейін ажыратып бөлу болмаған жағдайда ұсынылатын ажыратудан кейін 1 мл мқлшерін қосу қажет.
2.2.7. Трансдермальді пластырьлер.
Мынадай сандық деректерді көрсету қажет: пластырьдегі әсер етуші заттың құрамы, бірлік уақытында жеткізілетін орташа доза, босап шығатын беткі қабаттың алаңы, мысалы:
«Алаңы 10 см² әрбір пластырь 24 сағат ішінде атаулы 25 мкг эстрадиолды босатып шығара отырып, 750 мкг эстрадиолды қамтиды».
2.2.8. Көп дозалы қатты және жұмсақ дәрілік нысандар.
Әсер етуші заттардың санын мүмкіндігінше дозалау бірлігінде, басқа қалған жағдайларда – есептік жағдайда 1 г, 100 г немесе пайызда көрсету қажет.
2.2.9. Биологиялық дәрілік препараттар.
2.2.9.1. Дозалауды көрсету.
Биологиялық дәрілік препараттардың санын нақты препаратқа қарай және сәйкес жағдайларда Одақ Фармакопеясында қабылданған тәртіпті көрсете отырып, салмақ бірліктерінде, биологиялық белсенділік бірліктерінде немесе халықаралық бірліктерде көрсету керек. Пэгилирленген ақуыздарға қатысты ДПЖС-ғы пэгилирленген (конъюгирленген) ақуыздардың мөлшерін сипаттау бөлігінде осы Талаптардың № 2 қосымшасын да ескеру керек.
2.2.9.2. Биологиялық текті әсер етуші заттар.
Әсер етуші заттың шығу тегін қысқаша сипаттау, өндірісте барлық пайдаланылған жасушалық жүйелердің қасиеттерін көрсеу және, егер қолдануға жарамды болса, рекомбинантты ДНҚ технологиясын пайдалану қажет. Сөз орамы мынадай редакцияда жазылады: «ХХХ жасушаларды пайдалана отырып алынды [рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша].».
Төменде осы қағидатты пайдалануды иллюстрациялайтын үлгілер келтірілген:
«адамның диплоидты жасушаларын (MRC-5) пайдалана отырып алынды»;
«рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша Escherichia coli жасушаларын пайдалана отырып алынды»;
«тауық эмбриондары жасушаларын пайдалана отырып алынды»;
«адамның донорлық плазмасынан алынды»;
«адамның несеп-зәрінен алынды»;
«[жануарлар] қанынан алынды»;
«шошқаның ұйқы безі тінінен алынды»;
«шошқаның ішегінің шырышты қабықшасынан алынды».
2.2.9.3. Қалыпты иммунды глобулиндерге қойылатын айрықша талаптар.
Жалпы IgG мөлшерінің пайызында IgG субсыныптары бойынша қалыпты иммунды глобулиндердің бөлінуін көрсету қажет. Одан кейін IgA мөлшерінің жоғарғы шекарасы көрсетіледі.
2.2.9.4. Вакциналарға қойылатын айрықша талаптар.
Дозалау бірлігінде әсер етуші заттың мөлшерін көрсету қажет (мысалы, 0,5 мл). Адъюванттар болған жағдайда олардың сапалық және сандық құрамын көрсету қажет.
Айрықша мәнді ұсынатын қоспаларды тізіп көрсету қажет (мысалы, тауық жұмыртқасынан алынған вакцинадағы овальбумин).
Осы Талаптардың № 3 қосымшасында медициналы қолдануға арналған вакциналар туралы ақпаратты ұсынудың фармацевтикалық аспектілері бойынша қосымша ұсынымдар қамтылады.
2.2.10. Дәрілік өсімдік препараттар.
Сандық құрамды көрсету Комиссия бекіткен медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес келуі тиіс.

3. Дәрілік нысан

Дәрілік нысанның атауы Комиссия бекіткен дәрілік нысандар номенклатурасына сәйкес көрсетіледі. Бұл термин ДПЖС 1-тарауында көрсетілген терминге сәйкес келеді. Алайда, бастапқы (ішкі) қаптамада қысқартылған стандартты термин пайдаланылатын болса, ДПЖС осы тарауында қысқартылған термин қосымша жақшада беріледі.
Стандартты терминнен бөлек абзацта ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік нысанның нақты өлшемдері туралы мәселеттерді қоса алғанда, препараттың сыртқы түрінің сипаттамасы (түсі, белгілері және т.б.) берілуі қажет, мысалы:
«Таблеткалар
Бір жақ бетінде «100» белгісі бар диаметрі 5 мм жиектері жазық қиғашталған түсі ақ, дөңгелек таблеткалар»
Егер таблеткаларда сызық із көзделген болса, таблеткаларға жүргізілетін бөліну расталған көрсету қажет. Мысалы, «Сызық із теңдей дозаларға бөлі үшін емес, жұтуды жеңілдету мақсатында сындыруға ғана арналған», «таблетканы теңдей бөліктерге бөлуге болады».
pH және қажет болған жағдайда осмолярлығы туралы мәліметтерді ұсыну керек.
Егер дәрілік препарат қабылдау алдында қалпына келтіруге жататын болса, ДПЖС осы тарауында қалпына келтіру алдындағы сыртқы түрін сипаттау қажет. Дәрілік препараттың қалпына келтіргеннен кейінгі сыртқы түрін ДПЖС 4.2 және 6.6-тарауларында көрсету қажет.

4. Клиникалық деректер

4.1. Қолдану үшін көрсетімдер

Қолдану үшін көрсетімдер анық және ықшам көрсетіледі және мақсатты ауруды немесе алдын алу (бастапқы немесе екінші реттік) және диагностика үшін терапия бағытын көрсете отырып (симптомдық, этиотпроптық немесе ауру ағымына немесе үдеуіне ықпал ететін) жағдайын көрсетуі тиіс. Егер қолданылатын болса, әсіресе пациенттердің жекелеген санаттары үшін шектеулер бар болған жағдайда, мақсатты популяция туралы ақпарат көрсетіледі.
Зерттеудің соңғы нүктелері туралы ақпарат, әдетте, берілмейді.
Алдын алу мақсатында қолдану үшін көрсетімдерді және мақсатты популяция туралы ақпаратты жалпылама түрде көрсетуге жол беріледі.
Тіркелген көрсеткіштердің тұжырымдауын немесе олар туралы мәліметтерді нақтылайтын келесі зерттеулердің нәтижелерін, егер олар жаңа көрсеткіштер қосуды көздемейтін болса, ДПЖС 5.1-тарауына қосуға болады.
Егер олар ДПЖС басқа тарауларында тиісті түрде аталмайтын, бірақ мәні бар, мысалы, қосарлы диеталық шаралар, өмір сүру тәсілінің өзгеруі немесе қосарлы терапия туралы болып табылатын болса, препаратты қолданудың міндетті талаптары туралы ақпаратты көрсету қажет.
Жас ерекшелігі шектерін көрсете отырып, препарат көрсетілген жас ерекшелігі топтарын көрсету қажет, мысалы:
«х-тен бастап у-ға дейінгі [жас, айлар] жаста X көрсетілген [ересектерге, жаңа туған сәбилерге, нәрестелерге, балаларға, жасөспірімдерге].». Осы Талаптардың мақсаттары үшін балалар популяциясы жас ерекшелігінің кіші топтарына бөлінген: шала туған сәбилер (гестация мерзімін көрсете отырып), мерзіміне жетіп туған сәбилер (0–27 күн), емшектегі балалар және нәрестелер (28 күн –23 ай); балалар (2–11 жас), жасөспірімдер (12–18 жас).
Егер препаратты қолдану үшін көрсетім белгілі бір генотипке немесе геннің экспрессиясына немесе белгілі бір фенотипке тәуелді болса, бұл мән-жайды көрсетімде көрсету қажет.

жүктеу/скачать 409.99 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: