Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Мақсатты топтардағы қосымша параққа пайдаланушылық
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
| Мақсатты топтардағы қосымша параққа пайдаланушылық
тестілеу жүргізудің СТАНДАРТТЫҚ ӘДІСТЕМЕСІ Өтініш беруші (тіркеу куәлігін ұстаушы (бұдан әрі – ТКҰ)) қосымша парақтың (бұдан әрі – ҚП) оқуға қолайлылығын, айқындығын және жеңілдігін қамтамасыз ету мақсатында Еуразиялық экономикалық комиссияға мүше мемлекеттің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) уәкілетті органына пациенттердің мақсатты топтарымен бірлесіп жүргізілген бағалардың нәтижелерін ұсына отырып, мақсатты топтармен консультациялар нәтижелерінің ҚП-да көрініс табуына ұмтылуға тиіс. Бұл ақпарат пациенттердің мақсатты топтарымен консультация жүргізудің ықтимал әдісінің үлгісі ретінде келтіріледі. Бұл талап пайдаланушылық тестілеу жүргізуге және ҚП-ның оқуға қолайлылығын, айқындығын және жеңілдігін тексерудің басқа да ыңғайлы нысандарына баруға мүмкіндік береді. 1. Пайдаланушылық тестілеу Пайдаланушылық тестілеу сыналатын субъектілер тобындағы үлгілердің қолайлы оқылуын тексеруді көздейді. Бұл әзірленген құрал икемді және ұсынылған мәліметтің оқырманға дұрыс ақпарат жеткізетін-жеткізбейтіндігін анықтауға бағытталған. Өзін-өзі тестілеу мәліметтің сапасын арттырмайды, бірақ жақсартуға болатын қиын саланы анықтауға мүмкіндік береді. Пайдаланушылық тестілеу (болған кезде) тіркеу досьесінің 1-модуліне қамтылуға тиіс. Пайдаланушылық тестілеуінде іс жүзінде дәрілік препаратпен бірге жеткізілетін ҚП-ның пайдаланылатынына көз жеткізу қажет. Бұл коммерциялық бумаға салынып, ҚП-мен сәйкес келетін ҚП-ның толық макетін, түсін, стилін және қағазды пайдалануды талап етеді. Атап айтқанда, ҚП-ның көп тілділігі жағдайында пайдаланушылық тестілеуіне жататын тілдік нұсқаның түсі, стилі (шрифтің кегілін қоса алғанда) және қағазы коммерциялық бумаға салынған ҚП-мен сәйкес келуге тиіс. Көрсетілген әдіс дәрілік препарат белгіленген көптеген біртипті персоналдық интервьюді (кемінде 20 жергілікті халық өкілдері) қамтиды. 2. Тестілеудің баламалы нұсқалары Тестілеудің нәтижелері пациенттердің ҚП-дан маңызды мәліметтер алуына, оларды ұғынуына және дұрыс әрекет жасауына мүмкіндік беретін ақпаратты пайдаланудың оқуға қолайлылығын, айқындығын және қарапайымдылығын қамтамасыз еткен жағдайда, пайдаланылушы тестілеудің және басқа да әдістеріне жол беріледі. ТКҰ-ға өтініш беруші осындай баламалық әдіснаманы негіздеуге тиіс, ол жеке-дара тәртіппен сарапталады. 2.1. ҚП-ны тестілеуді ТКҰ немесе мамандандырылған келісімшарт ұйымы жүргізуі мүмкін. Тестілеуді интервью жүргізу дағдысына ие, байқағыш және тұтынушыны тыңдап, түсіне білетін тәжірибелі маман өткізуге тиіс. ҚП-ны түзетін маман сауалнама жасауға және қажет жағдайда, тестілеу жүргізу кезінде ақпаратты тікелей беруге көмектесу мақсатында интервью алушыны сүйемелдеуге тиіс. Тестіні әзірлеу процесінде пациенттер қауымдастығын немесе сарапшы пациенттерді тартуға болады. Тестілеу үшін түсі қанық ҚП немесе нарық үшін белгіленген ҚП пайдаланылуға тиіс. 2.2. Қатысушыларды іріктеу. Препаратты қолдануы ықтимал әртүрлі адамдар топтарын іріктеу қажет. Таңдап алынған адамдар репрезентативтік мақсатты популяцияда болуға тиіс. Дәрілік препараттардың көпшілігі үшін осының өзі жеткілікті, өйткені ҚП-дағы ақпарат жаңадан анықталған аурулардың барлығы үшін қол жетімді болуға тиіс. Дегенмен кейбір препараттар үшін күтімге алынған адамдарды тестілеу талап етіледі. Дәрілік препараттармен тікелей жұмыс істейтін дәрігерлерді, орта медициналық персоналды және дәріхана қызметкерлерін қамтымауға көз жеткізу қажет. Қабілеті неғұрлым төмен тұтынушы пайдаланылуы мүмкін ақпараттың барлық тұтынушыларға түсінікті болу қажеттігін есте ұстау керек. Мыналарды: балалар және жасы келген адамдар тәрізді белгілі бір жастағы топтарды (атап айтқанда осы препарат осы жастағы топтар үшін айрықша мәнге ие болса); әдетте, дәрілік препараттарды, атап айтқанда қалың көпшілік қолдануы ықтимал жаңа препараттар туралы ақпаратқа қатысты дәрілік препараттарды қолданбайтын жаңа тұтынушыларды немесе адамдарды; әдетте құжаттармен жұмыс істемейтін адамдарды (аз немесе сирек оқитындар); жазбаша түрдегі ақпаратты қабылдау күрделі деп есептейтін адамдарды сынау және қамту қажет. Қатысушыларды неғұрлым өзекті топтардан қамту қажет (қарт адамдар, өз-өзіне көмек көрсететін топтардың өкілдері, қолдау топтарының пациенттері, қоғамдық орталықтардың өкілдері, ата-аналар мен балалар). 2.3. Зерттеудің ықтимал әдістемелері. Саны аз қатысушылар талап етіледі. Тестілеудің табысты болуын қамтамасыз ету үшін 20 адам жеткілікті (сынамалы сынаққа қатысушыларды қоспағанда). Бағаланған қатысушыларға тестілеуді қайталауға болмайды. Оған мынадай жолдармен қол жеткізуге болады: мәселенің дұрыстығын тексеру мақсатында шамамен 3 – 6 қатысушыларды пилоттық тестілеу. Пилоттық тестілеуден тәжірибенің жинақталуына қарай 2-3 қатысушылармен шектелуге немесе тестілеудің негізгі фазасына бірден кірісуге болады; тестілеу және барлық қажетті өзгерістерді ҚП-ға енгізу барысында нәтижелерді талдау; 10 қатысушыдан құралған топтан қанағаттанарлық нәтижелер алғанға дейін тестілеуді қайталау; табыс критерийінің сақталғанын тексеру үшін тағы да 10 қатысушыны қорытынды тестілеу (ұсынылған түбегейлі ҚП-да жалпы алғанда 20 қатысушы). 3.1. Зерттеуге дайындық кезінде: әрбір препарат үшін жаңа хаттама жасау; барлық маңызды және күрделі аспектілерді көрсететін мәселелерді қамту, сондай-ақ бағалаудың қатаң критерийін пайдалану; сауалдардың қатысушылардың ізденуін, түсінуін және тиісті үлгіде әрекет жасауға қабілеттілігін қамтитынына көз жеткізу; күтілетін дұрыс жауапты қамту; қатысушылардың шаршап қалмауын болдырмау үшін тестілеуді 45 минуттан аспайтындай етіп жоспарлау қажет. Сауалдардың дәрілік препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігінің барлық ерекшеліктерін, сондай-ақ сауалдардың тестіленетін препараттың емдеуге бейімділігін көрсететініне көз жеткізу қажет. Тестілеу сауалдары пациенттердің неғұрлым алаңдаушылығын туғызатын салаларды, мысалы, жағымсыз әсер етуді қамтыса, соғұрлым пайдалы болады. ҚП-ны пайдаланушылық тестілеу барысында препаратты қолданудың қауіпсіздігіне қатысты елеулі сауалдардан жалтаруға болмайды. 3.2. Интервью алушы: қатысушылардың өздерінің емес, құжаттардың тестіленіп жатқанына көздерін жеткізуге; қалаған жағдайда қатысушыларға барлық ҚП-ны оқуға беруге; жазылған сауалдарды жадынама ретінде пайдалануға; сауалдарды ауызша қоюға; әңгімелесуді қатысушылардың өзара тығыз әрекетте болуын қамтамасыз ететін тәсілмен жүргізуге; қажетті мәліметті тапқан қатысушыларға оларды ҚП-дан тікелей оқымай, өз сөздерімен сипаттауын сұрауға тиіс. Сауалдардың жауаптарын тіркеуден басқа әрбір қатысушының ҚП-ға қалай жүгінетінін және ақпаратты іздестіруді қалай жүзеге асыратынын, мысалы, олардың жаңылысуын немесе шатасуын атап көрсете отырып, байқау керек. Бұл ҚП құрылымын жақсарту тәсілдері туралы құнды мәліметтер береді. 3.3 Сауалдар: дәрілік препаратты қауіпсіз қолданудың барлық сындарлы аспектілерін тиісінше көрсетуге; ең аз мөлшерде ұсынылуға, әдетте 12 – 15 данасы жеткілікті, алайда кейбір жағдайларда көп талап етілуі де мүмкін, мысалы, зерттелуге жататын айтарлықтай қауіпсіздік аспектілері болғанда; жалпы және жеке мәселелер тепе-теңдікте болуға. Мысалы, дозаға рұқсат беру кезінде қолданылатын шаралар жалпы мәселелер болып табылады, ал осы дәрілік препаратқа тән ұнамсыз әсерлер жеке мәселеге жатқызылады; қатысушылардың сөздер топтамасына ғана негізделген жауаптарын болдырмау үшін ҚП-дан өзгеше жасалуға; кездейсоқ тәртіппен тексеруге (яғни ҚП-ға берілетін ақпараттан өзгеше тәртіппен); дайындау жөніндегі нұсқаулықты қамтуға (енгізуге арналған құрылымы күрделі препаратпен жұмыс бойынша) тиіс, бастапқы буманың дәлбедерін пайдалануға және қатысушылардың дайындау (жұмыс) процесін белсенді түрде паш етуге бару мүмкіндігі жөніндегі қажеттілік. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына тіркеу досьесінің 1.3.4 модулын сараптауға ұсынған кезде берілген сұрақтарды, алынған жауаптарды интервью алушының жазбаша түрдегі байқауын және ҚП-ның тестілеу жасалған әртүрлі нұсқаларын қоса алғанда, пайдаланушылық тестілеу хаттамаларының көшірмелерін енгізу қажет. Нәтижелерді ұсыну тәсілі туралы мәлімет дәрілік препаратты медициналық қолдану және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасы жөніндегі нұсқаулық талаптарына № 12 қосымшаның 7-бөлімінде келтірілген. 4. Табыс критерийі Тестілеу ҚП пайдаланудың пайдаланушы үшін анық, айқын және қарапайым болуы мақсатында, сондай-ақ пайдаланушылардың барлық ұсыныстарын ескеру үшін жүргізіледі. Зерттеу барысында қойылатын сұрақтар нақты дәрілік препаратты қауіпсіз қолдану жөніндегі өзекті мәліметтер мәтінін тез түсіну мен табу үшін мұқият дайындалуға тиіс. Табысты қамтамасыз ету үшін енгізілетін жеңіл немесе әдеттегі сұрақтарды пайдалануға болмайды. Егер ҚП бойынша сұратылған ақпаратты сынаққа қатысушылардың 90 пайызы түсінсе, тест нәтижесін қабылдауға болады деп есептеледі. Бұл 20 қатысушының 16-сы қажетті ақпаратты тауып, әрбір сұраққа жауап бере алды және тиісінші іс-қимыл жасады дегенді білдіреді. Табыс критерийіне әрбір сауал бойынша қол жеткізілуге тиіс, нәтижелер, тұтастай алғанда зерттеу бойынша жинақталып, қорытылмайды. Табыстың басқа критерийлеріне негізделген басқа әдісті пайдаланған кезде, мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (сараптама ұйымдары) оны жеке тәртіпте бағалайтын болады. ________________ Медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық талаптарына № 15 ҚОСЫМША жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|