Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
| Қолдану көрсеткіші
Мұнда ДПЖС-ның 4.1-бөліміне сәйкес қолдану көрсеткішін беру қажет. Жас диапазонын көрсете отырып, препараттың қай жастағы топтарға қолданылуы көрсетілетінін айту қажет, мысалы: <Х препараты <жасы {х-тен у-ға дейінгі}> <үлкендерді> <айдағы> <жастағы> <нәрестелерді> <сәбилерді> <балаларды> <жасөспірімдерді> емдеу үшін {ауруын көрсету} қолданылады.> Егер қолданылатын болса: препараттың құрамында клеткалары немесе жасушалары бар жоғары технологиялық дәрілік препарат болып табылатыны (осы жасушалардың немесе ұлпалардың сипаттамасын, олардың шығарылған жерін (егер олар адамзат тегінен болмаса, жануарлардың түрлерін қоса алғанда) ДПЖС-ның 2.1-бөліміне сәйкес ұсыну қажет); препараттың құрамында медициналық бұйым немесе имплатацияланатын белсенді медициналық бұйым бар жоғары технологиялық дәрілік препарат болып табылатыны (бұл бұйымдардың сипаттамасын және олардың шығарылған жерін ДПЖС-ның 2.2-бөліміне сәйкес ұсыну қажет) көрсетіледі. Препаратты қолданудың пайдасы туралы мәлімет Бұл бөлімде ДПЖС-дағы ақпаратқа сәйкес жағдай кезінде препаратты қолданудың пайдалылығы, пациент үшін керектігі және жарнамалық сипаттағы кез келген элементтің жоқтығы туралы мәліметті жеке тәртіппен көрсетуге жол беріледі. Деректерді, мысалы, «Х препаратының әрекет ету тәсілі» деген жекелеген тақырыпшада ұсынуға рұқсат етіледі. Мәліметті анық және қысқаша баяндау қажет. Мысалы, мәлімет өзіне мыналарды: аурудың белгілері мен симптомдарын, мұндай жағдайда дәрілік препараттың, әсіресе рецептісіз препараттарға қатысты, сондай-ақ «талап бойынша» қабылданатын препараттарға да қатысты (мысалы, бас сақинасына қарсы препараттар) қолданылуын; препаратты қолданудың пайдасы туралы мәліметті қамтуы мүмкін (мысалы, «артрит кезінде ауруды төмендететін препарат», «препарат қандағы қанттың мөлшерін төмендетеді, бұл диабеттің асқынуын болдырмауға ықпал етеді»). Бұл әсіресе пациенттің, мысалы, ұзақ мерзімді және алдын ала емдеу кезінде терапияға бейімдігін арттыру үшін маңызды. Препаратты қолданудың пайдасын, егер ол расталған болса, аурудың (мысалы диабеттік) асқынуын болдырмау тұрғысынан сипаттауға болады. Препарат әрекетінің тиімді болатын мерзімін де (егер қажет болса) көрсетуге болады. Қандай жағдайда да мәлімет ДПЖС-дағы ақпаратқа (әсіресе ДПЖС-ның 5.1-бөліміне) сәйкес келуге тиіс; егер ол пациент үшін маңызды болса, препараттың болуы қажет уақыт туралы мәліметті (ауруды басатын препарат, антидепрессант және т.б.) қамтуы мүмкін. Мынадай тұжырым міндетті болып табылады: <Егер жай-күйіңіз жақсармаса немесе нашарлағаныңызды сезінсеңіз <{саны} күннен кейін> дәрігерге жүгінуіңіз керек.> 2. Х препаратын <қабылдау> <қолдану> алдында не туралы білу керек. Бұл бөлімде препаратты қабылдай бастағанға дейін және оны қолданудың барлық кезеңінде пациенттер (тұтынушылар) білуге тиіс ақпаратты қамту қажет. Бұл бөлім көлемінің үлкендігі салдарынан пациенттердің қосымша парағында (оларды тестілеу кезінде) айтарлықтай қиындықтар туындады. Қажетті ақпаратты табудың қолайлылығы үшін ақпаратты оның маңыздылығына сәйкес сабақтастықпен көрсетілуін сақтай отырып, қосымша тақырыпшаны енгізу пайдалы (мысалы, тұтынушылардың белгілі бір санаттары туралы ақпарат) 2.1. Қарсы көрсеткіш Х препаратын <қабылдамаңыз> <қолданбаңыз> <:> Бұл кіші бөлімде ДПЖС-ның 4.3-бөлімінде тізбеленген барлық қарсы көрсеткішті ДПЖС-дағы тәртіппен көрсету қажет. Қалған айрықша нұсқаулар мен алдын алу шараларын қосымша парақтың келесі бөлімінде келтірген жөн. Қарсы көрсеткіш препаратын қолданудың барлық елеулілерін енгізу қажет. Негізгі немесе жиі кездесетін қарсы көрсеткішті ғана көрсетуге болмайды. Осы қарсы көрсеткішті пациент түсінбейді деген болжаммен қарсы көрсеткішті алып тастамау керек. <егер сізде {әсер етуші затқа} немесе препараттың кез келген басқа да компонентеріне (қосымша парақтың 6-бөлімінде тізбеленген) аллергия болса.> Бұл ескертуде сондай-ақ, егер ол қолданылса, қалдық қоспалары көрсетіледі. Тиісті сақтық шаралары, айрықша нұсқаулар 2.2. Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары. <Х препаратын <қабылдау> <қолдану> алдында емдеуші дәрігерден <немесе> <дәріхана қызметкерінен> <медициналық бикеден> консультация алыңыз.> Алдын ала ескерту тізбесі ұзын болған жағдайда, оны бірнеше рет қайталау үшін бірыңғай аяқтауды пайдалану ұсынылады (мысалы, емдеуші дәрігерден немесе дәріхана қызметкерінен консультация алу не сақтық шараларын көрсету қажеттігі туралы ұсыныстар). Бұл кіші бөлімшеде ДПЖС-ның 4.4-бөліміне енгізілген препаратты қолдану кезінде барлық айрықша нұсқаулар мен сақтық шараларын баяндау қажет (ақпаратты баяндаудың тәртібі ДПЖС-дағы сияқты, қауіпсіздік туралы ақпараттың маңыздылығымен айқындалуға тиіс); бұдан басқа, қосымша парақтың «Айрықша нұсқау және сақтақ шаралары» деген бөлімінде ықтимал тәуекелді азайту үшін пациенттің (тұтынушының) не істеуі керектігін айқын көрсету қажет. Пациент препаратты қабылдаған кезде туындауы мүмкін жағымсыз әсерлермен байланысты айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары туралы толық ақпаратты қосымша парақтың 2-бөлімінде тиісінше қосымша сілтеме жасай отырып, қосымша парақтың 4-бөлімінде келтіру керек (мысалы, симптомдар) Препараттың өзара іс-әрекетіне, ұрықтылыққа және емшек емізуге, көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілеттілігіне, сондай-ақ қосалқы заттарға қатысты айрықша нұсқауды, егер олар қауіпсіздік (қарсы көрсеткіш) тұрғысынан ерекше маңызды болмаса, қосымша парақтың тиісті кейінгі кіші бөлімдерінде беру керек, бұл жағдайда оларды жоғары, қосымша парақтың «Х препаратын <қабылдамаңыз> <қолданбаңыз>» деген кіші бөлімінде көрсету керек. Терапия барысында жүргізілуі қажет зертханалық-аспаптық қосымша зерттеулер туралы ақпарат үшін қосымша тақырыпша көздеуге жол беріледі. 2.3. Балалар <және жасөспірімдер>. Егер препарат балаларға деп белгіленген болса, осы тақырыпшаның астына осы популяция үшін ерекшелігі бар айрықша нұсқауды және ДПЖС-ның 4.4-бөлімінде белгіленген сақтық шараларын баяндау керек. Қажет кезде ата-аналарға (күтуші адамдарға) қосымша парақтың «көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге қабілеттілік» деген кіші бөліміне енгізілген балалар (жасөспірімдер) үшін айрықша нұсқаулық туралы ескерту керек. Егер препарат балалардың кейбір немесе барлық кіші топтарына көрсетілмесе, ДПЖС-ның 4.2-бөлімінде мазмұндалған мәліметті келтіру қажет, мысалы: <Әлеуетті пайдасы тәуекелден>, <ықтимал қауіптіліктен> аспайтын, <тәуекелдік [...]> <тиімсіздік> салдарындағы препаратты х-тен у-ға дейінгі <жастағы> <айдағы> балаларға бермеңіздер>. 2.4.Басқа да дәрілік препараттармен өзара іс-әрекет. 2.4.1. Басқа да препараттар және Х препараты. <Емдеуші <дәрігерге> <немесе> <дәріхана қызметкеріне> қандай да бір басқа препараттарды <қабылдап жүргеніңізді> <қолданып жүргеніңізді>, жуырда <қабылдағаныңызды> <қолданғаныңызды> немесе <қабылдауды> <қолдануды> бастайтыныңызды хабарлаңыз.> ДПЖС-ның 4.5-бөліміне сәйкес басқа препараттардың қарастырылып отырған препаратқа және қарастырылып отырған препараттың басқа препараттарға әсерін сипаттау қажет. Басқа препараттарды мүмкіндігіне қарай фармакологиялық-терапевтік топ немесе МНН ретінде көрсету қажет (егер өзара іс-әрекет бүкіл топта әрекет етуші бір затпен, мысалы, «правастатинмен (холестериннің мөлшерін төмендету үшін қолданылатын препарат)») болса, алдымен жалпы қолданыстағы терминдерді және МНН-ді жақшада көрсету қажет. Кейбір жағдайларда, егер бұл пациентке пайдалы болса, препараттың өзара іс-әрекетінің салдарын қысқаша сипаттауға болады. Мысалы, осы препаратпен бірге қолдануға болмайтын препараттарды белгілеу үшін: «Х препаратын Ү-мен (Z кезінде қолданылатын препаратпен) бірге қабылдамаңыз, өйткені ол <оның тиімділігін> төмендетуге алып келуі мүмкін <жағымсыз әсер>». Бір препараттармен комбинация жасаудан жалтару керек және бір препараттармен комбинация жасау белгілі бір сақтықты талап етеді (мысалы, дозаны коррекциялау, бұл жағдайда қосымша парақтың 3-бөліміне қосымша сілтеме жасау керек). Мысалы, егер өзара іс-әрекет нәтижесінде гормоналдық пероралдық контрацептив өзінің тиімділігін жоғалту ықтималдығы пайда болса, пациентке контрацептивтің басқа қосымша әдісін пайдалануды (мысалы, кедергілік контрацептивтер) ұсыну керек. Препараттың терапияның өсімдік немесе баламалы түрлерімен өзара іс-әрекеті туралы мәліметтер бар болса, олар ДПЖС-ның 4.5-бөлімінде көрсетіледі. 2.4.2. Тамақпен және сусындармен өзара іс-әрекет. Х препараты <тамақпен> <,> <және> <сусындармен> <,> <және> <алкоголмен>. ДПЖС-ның 4.5-бөлімінде тиісті нұсқаулық болған жағдайда өзара іс-әрекеттің басқа да түрлері туралы мәлімет келтіру қажет. Мысалы, пациенттер бензодиазепиндермен емделген кезде сүтті тетрациклинмен, алкоголмен бірге қолданбауға тиіс. Бұл бөлімде препаратты тамаққа дейін, тамақ уақытында немесе тамақтан кейін қабылдау туралы ұсыныс бермеу керек, өйткені оларды қосымша парақтың 3-бөліміне енгізу керек, бірақ қосымша парақтың көрсетілген бөліміне қосымша сілтеме жасауға рұқсат етіледі>. 2.5. Жүкті және емшек емізетін әйелдердің қолдануы, ұрықтылық туралы мәлімет. Жүктілік <және> <,> емшек емізу <және ұрықтылық> Егер препаратты қолдану туралы мәліметтің жүктілік, емшек емізу және ұрықтылық туралы ақпараттан едәуір айырмашылығы болса, оларды жеке тақырыпшамен ұсынуға жол беріледі. ДПЖС-ның 4.6-бөлімінде келтірілген мәліметте айтылатын қосымша қағазды, сондай-ақ мынаны енгізу қажет: <Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізсеңіз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастамас бұрын <емдеуші дәрігерден> <немесе> <дәріхана қызметкерінен> консультация алыңыз.> Егер препарат жүктілік және (немесе) емшек емізу кезінде зиянды болса, қосымша парақтың барлық кіші бөлімдерінде («Ұрықтылық, жүктілік, лактация») бірдей ақпарат ұсыну керек («Х препаратын қабылдамаңыз (қолданбаңыз»), сондай-ақ ол болған жағдайда тератогенділік туралы ақпарат енгізу керек. 2.6. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілеттілігіне әсері <Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс> ДПЖС-ның 4.7-бөлімінде ескерту ұсыныстары болған кезде оларды пациентке түсінікті сөйлеу тілінде көрсету қажет. Тіркеу куәлігін ұстаушылар балалар қабылдайтын препараттардың арнаулы ұсыныстар талап етуі мүмкін екендігін есте ұстауы тиіс. Мысалы, жол қозғалысы қауіпсіздігі бөлігінде (принципінде балаларға автомобиль басқару рұқсат етілмейтініне қарамастан, қосымша парақта балалардың велосипед, самокат және т.б. айдауына болатын-болмайтынын көрсету керек). Ұсыныстарда көлік құралдарын басқармаудың немесе механизмдермен жұмыс жасамаудың себептері түсіндірілуі, сондай-ақ егер пациенттер осы іс-әрекеттерді орындағылары келген жағдайда, емдеуші дәрігермен ақылдасу қажеттілігі қамтылуға тиіс. 2.7. Қосалқы заттарға қатысты айрықша нұсқау. <Х препаратының құрамы {қосалқы заттың (заттардың) атауы}> Егер қолданылатын болса, осы кіші бөлімде қосалқы заттар туралы айрықша нұсқау келтіру қажет, оларды білу қауіпсіз және тиімді қолдану үшін қажет және олар ДПЖС-ның 4.4-бөліміндегі сияқты, дәрілік препараттарды медициналық қолдану және дәрілік препараттарды медициналық қолданудың жалпы сипаттамасы жөніндегі нұсқаулық талаптарына № 1 қосымшаға енгізілген. Егер препаратта іс-әрекеті белгілі қосалқы заттар болмаса, бұл кіші бөлімді алып тастау керек. Егер қосымша парақтың басқа бөліміне сілтеме келтірілсе (мысалы, құрамында алкогольдің болуына байланысты), қосымша парақтың осы бөлімдеріндегі қосалқы заттар туралы айрықша нұсқауға және олардан туындайтын іс-әрекеттерге кері сілтеме жасау талап етіледі (мысалы, көлік құралдарын басқару қабілеттілігіне, жүктілікке, емшек емізуге, балалардың іс-әрекетіне әсер ету). 3. Х препаратын <қабылдау> <қолдану> Жай жағдайларда мынадай 3 элементті бір абзацқа біріктіруге болады. 3.1. Доза (ДПЖС-ның 4.2-бөлімі) Рецепт бойынша босатылатын дәрілік препараттар үшін мынадай нұсқау жасалуға тиіс: <Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің немесе <дәріхана қызметкерінің> ұсыныстарына толық сәйкес <қабылдаңыз> <қолданыңыз>. Күдіктенген кезде <емдеуші дәрігерден> <немесе> <дәріхана қызметкерінен> консультация алыңыз>. <Ұсынылатын доза: ...> Рецептісіз босатылатын дәрілік препараттар үшін мынадай нұсқау жасалуға тиіс: <Осы препаратты әрдайым осы параққа немесе емдеуші дәрігердің <дәріхана қызметкерінің> <медициналық бикенің> ұсыныстарына толық сәйкес <қабылдаңыз> <қолданыңыз>. Күдіктенген кезде <емдеуші дәрігерден> <немесе> <,> <дәріхана қызметкерінен> <немесе> <медициналық бикеден> консультация алыңыз >. <Ұсынылатын доза: ...> Ең көп біржолғы, тәуліктік және (немесе) ол болған жағдайда жалпы (курстық) доза туралы мәліметті көрсету керек. Егер әртүрлі көрсетулер немесе әртүрлі популяциялар жағдайында (мысалы, бауыр, бүйрек функциялары бұзылған қарттарда, пациенттерде) дозалау режимінде айырмашылық болса, қосымша тақырыпша жасауға болады. Ұсынылатын дозаны және қажет кезде препаратты қабылдауға болатын немесе қабылдау керек уақытты көрсетіңіз. 3.2. <Балалар <мен жасөспірімдерде қолдану>. Егер препарат дозаларында, оны қолдану тәсілдерінде, енгізу жиілігінде, немесе терапияның ұзақтығында айырмашылықтар бар әртүрлі жастағы топтарға арналса, әр жастағы топтар үшін препаратты қолдану жөнінде нұсқау беру қажет. Кейбіреулерге және (немесе) балалардың барлық топтарына арналған дозалауды және (немесе) дәрілік нысандарды қолдануға неғұрлым қолайлы жағдай туындаған кезде (мысалы, балалардың ішке қабылдауына арналған ерітінді) мынаны көрсету керек, мысалы: <Препараттың басқа нысаны (нысандары) балаларға жақсы әсер етуі мүмкін, емдеуші дәрігерден немесе дәріхана қызметкерінен консультация алыңыз >. 3.3. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі (ДПЖС-ның 4.2-бөлімі). Қажет кезде енгізу жолын көрсетуге және пациентке түсіндіруге болады. Енгізу тәсілі (препаратты дұрыс қолдану жөніндегі ұсыныс, мысалы, «Жұтпау», «Шайнамау», «Қолданар алдында сілку»)). Осындай ұсыныстардың себептерін көрсеткен орынды (мысалы, «Таблетканы (таблеткаларды) сындырмау және ұсақтамау. Олай еткен жағдайда дозадан асу қаупі туындайды, препарат организмге өте тез сіңеді»). Балалардан қорғалатын бастапқы бумаларды ашу тәсілін немесе егер қажет болса, әдеттен тыс ашу тәсілі қолданылатын басқа да бастапқы бумаларды ашу тәсілін сипаттау (бәлкім, иллюстрациялармен) қажет. Препаратты тамақпен бірге қабылдауға, тамақ ішу уақытында және (немесе) оған дейін қабылдауға қатысты ұсыныстар келтіру немесе егер ол маңызды деп табылса, тамақтың препаратқа әсер етпейтінін және т.б. көрсету қажет. <Таблетканы бүтіндей жұтуға қиындық туындаған кезде, оны сындыруды жеңілдету жағдайында ғана тәуекел қолданылады.> <Таблетканы бірдей екі дозаға бөлуге болады.> <Таблетканы сындыруға тәуекел белгіленбеген.> 3.4. Терапияның ұзақтығы (ДПЖС-ның 4.2-бөлімі). Әсіресе рецептісіз босатылатын препараттарға қатысты: қолданудың стандарттық ұзақтығы; қолданудың ең көп ұзақтығы; емдеу курстары арасындағы қажетті арақашықтықтар; ұзақ қолдануды шектеу талап ететін жағдайлар туралы айқын ұсыныстар келтіру керек. Кейбір препараттар үшін қосымша парақтың осы бөліміне кейбір қосымша мәліметтер енгізу талап етілуі мүмкін, алайда ол барлық уақытта бірдей қажет етіле бермейді. Ұсыныс ретінде мынадай тақырыптарды пайдалануға болады: <Егер сіз Х препаратын әдеттегіден артық <қабылдасаңыз> <қолдансаңыз.> Егер дозадан артық қолданылса, олардың клиникалық белгілерін және дозадан артық кеткенді тоқтатудың тәсілдерін ДПЖС-ға сәйкес сипаттау қажет. <Егер сіз Х препаратын <қабылдауды> <қолдануды> ұмытып кетсеңіз.> Препаратты жүйесіз қолданған пациенттерге не істеу керектігі жөнінде айқын нұсқау беру, мысалы, барынша көп арақашықтықты көрсету қажет, осы уақыт ішінде ұмытылған дозаны қабылдауға болады (ДПЖС-ның 4.2-бөліміне сәйкес). <Қабылдауы ұмытылған <таблетканың> <дозаның> орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдамаңыз> <...>. <Егер сіз Х препаратын <қабылдауды> <қолдануды> тоқтатсаңыз> «Жою» синдромының белгілерін және оларды барынша азайту тәсілін ДПЖС-ның 4.2-бөліміне және (немесе) ДПЖС-ның 4.4-бөліміне сәйкес сипаттаңыз. Егер қолданылатын болса, емдеу курсын мерзімінен бұрын тоқтатудың ықтимал салдарын және емдейтін дәрігерден, дәріхана қызметкерінен немесе медициналық бикеден алдын ала консультация алу қажеттігін сипаттау керек. Бұл бөлімді мынадай ақпараттық үзіндімен аяқтау керек: <Препаратты қолдану жөнінде мәселелер болған кезде <емдеуші дәрігерге> <,> <немесе> <дәріхана қызметкеріне> <,><немесе> <медициналық бикеге> жүгіну керек>. 4. Ықтимал жағымсыз әсерлер 4.1. Жағымсыз әсерлерді сипаттау. Қосымша парақтың бұл бөлімін мынадай абзацтан бастау керек: <Барлық дәрілік препараттар сияқты бұл препарат та жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін, алайда ол барлығында бола бермейді.> Қосымша парақтың бұл бөлімін, әдетте, 2 бөлікке бөлу керек, өйткені пациентке ДПЖС-ның 4.8-бөлімінде белгіленген, туындауы мүмкін барлық жағымсыз әсерлерді танып-білуге мүмкіндік беретін клиникалық айқын белгілер мен симптомдарды айтарлықтай түсінікті етіп ұсыну қажет. Алдымен неғұрлым елеулі жағымсыз әсерлерді бөліп көрсету және қабылданатын шараларға қатысты пациенттерге нақты нұсқау беру қажет (мысалы, препаратты қабылдауды тоқтату және (немесе) дереу медициналық көмекке жүгіну, бұл ретте «бірден» немесе «дереу» деген сөздерді пайдаланған орынды). Одан кейін неғұрлым жиі қайталанғанынан бастай отырып (жоғарыда еске салынған неғұрлым елеулілерін қайталамай), олардың туындау жиілігін көрсетумен, барлық қалған жағымсыз әсерлердің тізбесін қосымша парақта көрсету керек. Жағымсыз әсерлер әрбір осы бөлімдердің шеңберінде өздерінің жиілігі бойынша топтастырылады. Жиіліктің мынадай градациясы ұсынылады: өте жиі – 10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін; жиі – 10 адамның 1-інде-ақ туындауы мүмкін; жиі емес – 100 адамның 1-інде-ақ туындауы мүмкін; сирек – 1000 адамның 1-інде-ақ туындауы мүмкін; өте сирек – 10000 адамның 1-інде-ақ туындауы мүмкін; белгісіз – қолда бар деректердің негізінде туындау жиілігін айқындау мүмкін емес. Жағымсыз әсерлер жиілігінің бұл градациясын жағымсыз әсерлер тізбесінің алдынан көрсетпеу керек, өйткені ол, тестілеудің көрсеткеніндей, пациенттерді адастыруы мүмкін. Кез келген жағдайда жағымсыз әсерлердің туындауының ықтималдығын нұсқаған кезде мүмкіндігіне қарай сипаттама беріп, сандық деректер келтірген маңызды. Пациенттерді тестілеу көрсеткендей, «100-дің 1-інен астамында, бірақ 10-ның кемінде 1-інде туындайды» деген сияқты сөйлемдердің пациенттерге түсініксіз екенін, сондықтан оларды пайдаланбау керектігін ұмытпау керек. Сондай-ақ жүйелік-органдық сыныптардың атауын да көрсетпеген жөн. Алайда егер жағымсыз әсерлер жиілігі белгісіз болса (мысалы, нарықта бұрыннан айналыста жүрген және сондықтан фармакологиялық бақылаудың қазіргі жүйесінің шеңберінде жағымсыз әсерлерді есепке алу нәтижелері жоқ дәрілік препараттар үшін) тақырыптар ретінде адамның органдарын белгілейтін, пациентке түсінікті, мысалы, тері, асқазан, ішек және т.б. сөздерді пайдалануға болады. <Балалар <мен жасөспірімдердегі> қосымша жағымсыз әсерлер> Егер қолдануға болса (ДПЖС-ның 4.8-бөлімінде мәліметтерге деректерге сәйкес), қосымша парақтың осы кіші бөлімінде басқа кіші топтармен немесе үлкендермен салыстырғанда, балалардың кез келген кіші топтарындағы жағымсыз әсерлердің клиникалық барлық маңызды айрмашылықтарын белгілеу қажет. Барлық дәрілік препараттар үшін қосымша парақтың 4-бөлімінің аяғында мынадай тақырыпшаны және мәтіндік үзіндіні көрсету қажет. 4.2. Жағымсыз әсерлер туралы хабарлама. <Егер сізде қандай да бір жағымсыз әсерлер туындаса, <дәрігерден> <,> <немесе> <дәріхана қызметкерінен> <,> <немесе медициналық бикеден> консультация алыңыз>. Бұл ұсыныс кез келген жағымсыз әсерлерге, оның ішінде қосымша парақта тізбеленбегендерге де қолданылады. Сіз сондай-ақ жағымсыз әсерлер туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарлама жүйелері арқылы тікелей хабарлай аласыз {жүйеге қол жетімділік тәртібін көрсету}. Жағымсыз әсерлер туралы хабарлай отырып сіз препараттың қауіпсіздігі туралы мәліметті көбірек алуға көмектесесіз. Баспасөз материалдарына Одаққа мүше мемлекеттердің хабарлама жүйесіне сілтеме енгізу талап етілмейді. Жоғарыда келтірілген, өрнекті жақшада{} орналастырылған сілтеме, препарат туралы ақпараттың жарияланған, мақұлданған нұсқасын ғана пайдаланады. Осындай сілтемелерді іске асыратын төменде ұсынылған мысалдар түпкілікті емес, қосымша парақтағы дизайн мен мәліметтердің орналасуы осындай мәліметтерді көрсетуге тиіс. Пайдаланылатын тілдің грамматикасының қағидаларына байланысты лингвистикалық түзетулер талап етілуі мүмкін. Егер хабарлама жүйесі туралы деректер қысқа, мысалы, ақпараттық-телекоммуникациялық «Интернет» желісіндегі сайт қана болса, бұл деректерді мәтінге енгізуге болады, мысалы: <Егер сізде қандай да бір жағымсыз әсерлер туындаса, <дәрігерден> <,> <немесе> <дәріхана қызметкерінен> <,> <немесе медициналық бикеден> консультация алыңыз>. Оған сондай-ақ қосымша парақта көрсетілмеген кез келген жағымсыз әсерлер жатқызылады. Жағымсыз әсерлер туралы сіз www.xxx.xx. арқылы тікелей де хабарлай аласыз. Жағымсыз әсерлер туралы хабарлай отырып сіз препараттың қауіпсіздігі туралы мәліметті көбірек алуға көмектесесіз>. Егер хабарлама жүйесі туралы деректер көлемді болса, мысалы, ақпараттық-телекоммуникациялық «Интернет» желісіндегі мекенжай, сайт және ақпаратты және (немесе) қосымша парақты жеткізуге арналған баламалы тәсілдер Одақтың біреуден көп мүше мемлекетіне жіберілсе, мынадай мысалды қолдануға болады: <Егер сізде қандай да бір жағымсыз әсерлер туындаса, <дәрігерден> <,> <немесе> <дәріхана қызметкерінен> <,> <немесе медициналық бикеден> консультация алыңыз>. Оған сондай-ақ қосымша парақта көрсетілмеген кез келген жағымсыз әсерлер жатқызылады. Жағымсыз әсерлер туралы сіз тікелей де хабарлай аласыз (төмендегіні қараңыз). Жағымсыз әсерлер туралы хабарлай отырып сіз препараттың қауіпсіздігі туралы мәліметті көбірек алуға көмектесесіз>. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|