Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық шаблонын (қосымша парақты) толтыру жөніндегі Н Ұ С Қ А У
| <Х препаратында {көмекші заттың атауы} бар>
3. ХХХХ® ПРЕПАРАТЫН <ҚАБЫЛДАУ> <ҚОЛДАНУ> Препаратты әрдайым <емдеуші дәрігердің> <немесе дәріхана қызметкерінің> ұсыныстарына толық сәйкес <қабылдаңыз> <қолданыңыз>. Күдіктенген кезде <емдеуші дәрігерден> <немесе> <дәріхана қызметкерінен> консультация алыңыз. <Ұсынылатын доза: ...> Препаратты әрдайым қосымша парақта айтылғандарға немесе емдеуші дәрігердің, <дәріхана қызметкерінің> <,> <немесе медициналық бикенің> ұсыныстарына дәлме-дәл <қабылдаңыз> <қолданыңыз>. <Ұсынылатын доза: ...> <Балалар <мен жасөспірімдерде қолдану> <Тәуекел таблетканы тұтастай жұту кезінде қиындық туындағанда оны сындыруды жеңілдету үшін ғана керек.> <Таблетканы теңдей дозаларға бөлуге болады.> <Таблетканы сындыруға тәуекел белгіленбеген.> <Егер сіз ХХХХ® препаратын белгіленгеннен көп <қабылдасаңыз> <қолдансаңыз> <Егер сіз ХХХХ® препаратын <қабылдауды> <қолдануды> ұмытып кетсеңіз> <Ұмытылған <таблетканың> <дозаның> орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны <...> қабылдамаңыз.> <Егер сіз ХХХХ® препаратын <қабылдауды> <қолдануды> тоқтатсаңыз> Препаратты қабылдау жөнінде сұрақтар болған кезде <емдеуші дәрігерге> <,> <немесе> <дәріхана қызметкеріне> <,> <немесе медициналық бикеге> жүгініңіз>.> 4. ЫҚТИМАЛ ЖАҒЫМСЫЗ ӘСЕРЛЕР <Барлық препараттар сияқты бұл препарат та жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін, алайда ол барлығында бірдей туындамайды.> <Балалардағы <және жасөспірімдердегі> қосымша жағымсыз әсерлер>> Жағымсыз әсерлер туралы хабарлау <Егер сізде қандай да бір жағымсыз әсерлер туындаса, <дәрігерден> <,> <немесе> <,> <дәріхана қызметкерінен> <,> <немесе> <медициналық бикеден> консультация алыңыз>. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз әсерлерге, оның ішінде қосымша парақта тізбеленбегендерге де қолданылады. Жағымсыз әсерлер туралы сіз сондай-ақ мүше мемлекеттің аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз әсерлер (әрекеттер) бойынша деректердің ақпараттық базасына хабарлай аласыз.> 5. ХХХХ® ПРЕПАРАТЫН САҚТАУ <Препаратты балалардың қолы жетпейтін және көрінбейтін жерде сақтаңыз.> <Препаратты <таңбада> <картон бумасында> <флаконда> көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін <...> <{жарамдылық мерзімі біткен күн үшін пайдаланылатын қысқарту} қолданбаңыз.> <Жарамдылық мерзімінің біткен күні айдың соңғы күні болып табылады.> <Егер сіз препараттың {қолдануға жарамсыздығының көрініп тұрған белгілерінің сипатталуын} байқасаңыз препаратты қолданбаңыз.> <Препараттарды кәрізге <су құбырына> лақтырмаңыз (құймаңыз)>. Тұтынылмайтын препараттан қалай құтылуға болатынын дәріхана қызметкерінен анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.> 6. БУМА ІШІНДЕГІЛЕР ЖӘНЕ ӨЗГЕ ДЕ МӘЛІМЕТТЕР {Әсер етуші затты(тарды) және қосалқы затты(тарды) толық тізбелеу} ХХХХ® препарат құрамындағылар <Әсер етуші зат(тар) болып табылатындар> <Өзге де <ингредиент(тер)> <қосалқы зат(тар))> болып табылатындар...> ХХХХ® сыртқы түрі және бума ішіндегілер Тіркеу куәлігін ұстаушы және өндіруші {Атауы және мекенжайы} <{тел.}> <{факс}> <{электрондық почтаның мекенжайы}> <Препарат туралы кез келген ақпарат үшін тіркеу куәлігін ұстаушы жергілікті өкілге жүгіну керек: {Ел} {Ұйымның атауы} {Мекенжайы: {Елдімекені} {почталық индексі} – елі} Тел: + {телефон нөмірі} <веб-сайт>> Қосымша парақ қаралды <{ММ/ГГГГ}> <{ай ГГГГ}>. <Препарат «шартпен тіркелген». Бұл препарат туралы жаңа мәлімет болады дегенді білдіреді. Дәрілік препараттар туралы ұсынылған деректер тексеріледі және жаңа мәліметтермен толықтырылады және қажетіне қарай қосымша парақ жаңартылатын болады.> <Препарат «ерекше мән-жайлар бойынша тіркелген». Бұл <сирек кездесетін ауру саладарынан> <ғылыми пайымдаудан> <этикалық пайымдауға орай> препарат туралы барлық қажетті мәліметті алу мүмкін емес дегенді білдіреді. Бұл дәрілік препараттар бойынша жаңа деректерді сараптау жүргізілетін болады, олар жыл сайын пайда болуы мүмкін және қосымша парақ қажеттілігіне қарай жаңартылатын болады.> <Өзге де ақпарат көздері> <Препарат туралы толық мәлімет Одақтың веб-сайтында мазмұндалған> <Сондай-ақ сирек аурулар мен емдеу түрлері жөнінде басқа да веб-сайттарға сілтемелер бар.> <Қосымша параққа Одақтың барлық тілдерінде Одақтың веб-сайтында қол жетімді.> <------------------------------------------------------------------------------------------------> (бөліп алу немесе кесу сызығы) <Келесі мәліметтер тек қана медициналық қызметкерлерге арналған:> _____________ Медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық талаптарына № 16 ҚОСЫМША Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық шаблонын (қосымша парақты) толтыру жөніндегі Н Ұ С Қ А У Дәрілік препараттың (Сауда) атауының орнына мәтінде «препарат Х» деген белгі қолданылады. Барлық жағдайларда қажет кезде шаблонда мазмұндалған стандарттық тақырыптар мен фразаларды пайдалану керек. Жекелеген жағдайларда препарат үшін ерекшелігі бар талаптарды есепке алу үшін өтініш беруші осы тақырыптарды (фразаларды) пайдаланбауы және басқа баламалы тақырыптарды немесе фразаларды пайдалануы мүмкін (мысалы, медициналық қызметкерлер енгізетін «қабылдаңыз» немесе «қолданыңыз» деген сөздерді «беріледі» немесе «енгізіледі» деген сөздермен ауыстыруға болады). Өтініш беруші баламалы тақырыптарды пайдалануды негіздеуі қажет (мысалы, пайдаланушылық тестілеудің нәтижелеріне сілтеме жасап). Кейбір препараттар үшін қосымша парақтың барлық элементтері қолданылмайды, мұндай жағдайда тиісті тақырыпты көрсетпеу керек. Шаблонның мақсаты – қосымша парақтың барлық элементтерін Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) қосымша парақтың мәтінін дайындау жөніндегі талаптарына сәйкес көрсетілген тәртіпте енгізуді қамтамасыз ету. Ақпараттың дизайны мен орналасуы дайын қосымша парақты оқу қолайлылығының өзекті элементтері болып табылады. ҚП шаблонына бағыт ұстау тіркелген дәрілік препараттардың ҚП-дағы белгілі бір дәрежедегі біртектілігін қамтамасыз етеді. Пациенттер ұйымдарының сауал салуы бойынша өтініш берушілер соқырларға немесе нашар көретіндерге сай келетін форматтағы қосымша парақ ұсынуға тиіс. Тіркеу куәлігін ұстаушыларға қосымша парақтың соңында осыған ұқсас баламалы форматтардың болуын көрсету ұсынылады. Қосымша парақ: <пациент> <тұтынушы> үшін дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық {(Сауда) атауы, дозасы, дәрілік нысаны} {Әсер етуші зат} Бұл тақырыпшада дәрілік препараттың (бұдан әрі – препарат) (сауда) атауын, содан кейін дозасын және дәрілік нысанын (ДПЖС-ның 1-бөліміндегі сияқты) көрсету қажет, олар жартылай қарайтылған шрифтімен бөліп көрсетіледі. Бұдан әрі әсер етуші затты көрсету керек (дәрілік заттарды таңбалау талаптарының 11-тармағына сәйкес), олар туралы ақпаратты төменгі жолда ұсынуға болады. Құжаттың қалған бөлігінде сауда атауын жартылай қарайту немесе астын сызу шрифтімен бөлмеу керек және тұтастай алғанда мәтіндегі сауда атауын жиі көрсетпеген жөн. Қосымша парақта қауіпсіздіктің қосымша мониторингін талап ететін препараттарға қатысты ғана арнаулы символдар мен түсіндірулерді көрсету қажет. Арнаулы символ жан-жағы теңдей төңкерілген қара үшбұрыштан « » тұрады, символ одан кейінгі стандартталған мәтін шрифтінің кегіліне барабар болуға тиіс, бұл ретте үшбұрыштың әрбір жағының ең аз ұзындығы кемінде 5 мм. болуға тиіс. Препарат туралы ақпаратқа қосымшаны дайындау үшін осы шаблондағы қара үшбұрышты қолданыңыз. < Дәрілік препарат қосымша мониторинг жасалуға жатады, ол қауіпсіздік туралы жаңа мәліметтерді тез анықтауға ықпал етеді. Дәрілік препаратты қолдану кезеңінде туындағын кез келген жағымсыз әсерлер туралы ақпаратты хабарлай отырып, сіз көмектесе аласыз (оның ішінде оның тиімсіз жағдайлары туралы) Жағымсыз әсерлер туралы хабарлау тәсілі қосымша парақтың 4-бөлімінде сипатталған.> Тек қана рецепт бойынша босатылатын дәрілік препараттар үшін қосымша параққа мынадай жазбалар орналастыру қажет: <Препаратты <қабылдау> <қолдану> алдында қосымша парақты толық оқыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды мәліметтер бар. Қосымша парақты сақтаңыз. Мүмкін оны тағы да оқуыңызға тура келер. Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, <емдеуші дәрігерге> <,> <немесе> <дәріхана қызметкеріне> <,> <немесе> <медициналық бикеге>жүгініңіз. Препарат нақ сізге белгіленген. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Тіпті олардың ауру белгілері сіздікімен сәйкес келгеннің өзінде, оған зиян келтіруі мүмкін. Егер сізде қандай да бір жағымсыз әсерлер туындаса, <емдеуші дәрігерге> <,> <немесе> <дәріхана қызметкеріне> <,> <немесе> <медициналық бикеге>жүгініңіз. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз әсерге, оның ішіінде қосымша парақтың 4-бөлімінде тізбеленбегендерге де қолданылады.> Рецептісіз босатылатын дәрілік препараттар үшін мынадай ақпараттарды көрсету керек: <Препаратты <қабылдау> <қолдану> алдында қосымша парақты толық оқыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды мәліметтер бар. Препаратты әрдайым қосымша парақта айтылғандарға немесе <емдеуші дәрігердің> <,> <немесе> <дәріхана қызметкерінің> <,> <немесе> <медициналық бикенің> ұсыныстарына дәлме-дәл <қабылдаңыз> <қолданыңыз>. Қосымша парақты сақтаңыз. Мүмкін оны тағы да оқуыңызға тура келер. Егер сізге қосымша мәлімет немесе ұсыныс қажет болса, дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. Егер сізде қандай да бір жағымсыз әсерлер туындаса, <емдеуші дәрігерге> <,> <немесе> <дәріхана қызметкеріне> <,> <немесе> <медициналық бикеге>жүгініңіз. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз әсерге, оның ішіінде қосымша парақтың 4-бөлімінде тізбеленбегендерге де қолданылады.> Егер жай-күйіңіз жақсармаса немесе нашарлап кетсе сіз <{саны} күннен кейін> дәрігерге жүгінуіңіз керек.> Қосымша парақтың мазмұны Тұтынушыларды тестілеу пациенттердің көпшілігінің қосымша парақтың мазмұнын ұсынуы қажет екендігін көрсетті, ол айқын бөліп көрсетілуге тиіс. Егер қосымша парақ стандартты болса, ол әдетте 6 негізгі бөлімнен тұрады. 1. Х препараты нені білдіреді және оны не үшін қабылдайды. 2. Х препаратын <қабылдау> <қолдану> алдында не туралы білу керек. 3. Х препаратын <қабылдау> <қолдану> 4. Ықтимал жағымсыз әсерлер. 5 Х препаратын сақтау. 6. Бума ішіндегілер және өзге де мәліметтер. Алайда буклет форматы пайдаланылса немесе стандартты қосымша парақта кіші бөлімдер көп болса, қосымша парақтың мазмұнын неғұрлым толық ұсынуға жол беріледі (тұтынушылардың өздеріне қажетті мәліметтерді тез табуына мүмкіндік беретін беттердің немесе бағандардың нөмірлерін көрсете отырып, бұл деректерді макеттерде ғана көрсетуге болады). 1. Х препараты нені білдіреді және оны не үшін қабылдайды Препараттың сауда атауы, әсер етуші зат және фармакологиялық-терапевтік тобы. Препараттың сауда атауы көрсетілуі және ол әсер етуші заттарды көрсете отырып (ДПЖС-ның 1 және 2-бөлімдеріндегі сияқты) қажет жағдайда толықтырылуы керек, мысалы, «Х препаратында әсер етуші Ү заты бар». Сондай-ақ фармакологиялық-терапевтік тобын (ДПЖС-ның 5.1-бөліміндегі сияқты) және (немесе) оның не нәрсеге әсер ететінін (мысалы, статиндерді (холестеринді төмендету үшін)) көрсету қажет. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|