Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
МӘТІНДІ ҚАЙТА ҚАРАУ КҮНІ
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- № 12 Қосымша
10. МӘТІНДІ ҚАЙТА ҚАРАУ КҮНІДПЖС мәтінін дайындау бойынша талаптарға сәйкес күні мынадай форматта көрсетіледі: <{АА/ЖЖЖЖ}>, не <{КК/АА/ЖЖЖЖ}>, не <{КК ай ЖЖЖЖ}> Осы тарауды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу туралы ақпарат пайда болғаннан кейін толтырады. Дәрілік препарат туралы ақпаратқа қатысты IA типті өзгерістер жағдайында мәтінді өзгерту күні тіркеу куәлігін ұстаушының өзгерістер енгізу күнімен сәйкес келуі тиіс. IБ, II типті өзгерістер және дәрілік препараттың қауіпсіздігіне байланысты шұғыл өзгерістер үшін мәтінді өзгерту күні Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізу туралы шешімінің күнімен сәйкес келуі тиіс. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға№ 12 ҚосымшаДәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың (қосымша парақшаның) мәтінін дайындау бойынша ТАЛАПТАР Осы талаптар таңбалауды реттеу және пациенттерге дәрілік препарат туралы ақпарат ұсыну шараларының бірі ретінде, сондай-ақ пациентке арналған қосымша парақшаның дизайнымен және жазумен шұғылданатын тұлғаларға жәрдемдесу мақсатында әзірленді. Осы талаптар пациентке арналған қосымша парақшаға қойылатын қағидаларды, сондай-ақ ұсылынатын мәліметтерге сүйенетін пациенттерге тағайындалған дәрілік препараттарды қауіпсіз және тиімді қолдануға қатысты шешім қабылдау мүмкіндігін ұсыну мақсатында ақпаратты дизайн саласындағы тиісті практиканы сипаттауды қамтиды. Осы талаптар Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі сәйкесінше – мүше мемлекет, Одақ) уәкілетті органдарының пациенттерге арналған дәрілік препарат туралы жоғары сапалы ақпарат ұсынуға қатысты медициналық қызметкерлердің және, ең бастысы, пациенттердің сұраныстары негізінде қалыптастырылған медициналық қолдануға арналған дәрілік заттардың айналымы саласындағы талаптарын ұсынады. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|