Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Ақпаратты ұсыну тәртібі және оның мазмұны
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
5. Ақпаратты ұсыну тәртібі және оның мазмұны5.1. Ақпаратты ұсыну тәртібі.Осы Талаптардың 4-тарауына сәйкес ҚП 6 негізгі тарауы көзделген (олардың әрқайсысына мәліметтер қосу қажет): «Дәрілік препараттың сәйкестендіру деректері» тарауы. Атауын, фармацевтикалық субстанцияны (фармацевтикалық субстанцияның тек 1 атауы берілуі тиіс) мынадай тәртіпте көрсету қажет: Одақтың Фармакопеясына, мүше мемлекеттердің фармакопиясына немесе Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үндестіру тұжырымдамасына сәйкес атауы, жалпы қабылданған немесе топтастырылған атауы, дәрілік нысан және препаратты дозалау; «Қолдану көрсеткіштері» тарауы. Препаратты қолдануға рұқсат етілген кездегі жай-күйін көрсету қажет. Бұл тарау дәрілік препараттың пайдасы туралы барлық танылған мақсатқа сай мәліметтерін қамтуы тиіс; «Препаратты қолдануды бастар алдында білу қажет мәліметтер» тарауы. Препаратты қолдануға болмайтын кездегі жағдайларды, барлық айрықша нұсқауларды, сақтық шараларын, басқа препараттармен және тамақ азық-түліктерімен өзара әрекеттесуін, пациенттердің айрықша топтарына арналған мәліметтерді (жүкті немесе емшекпен қоректендіретін аналар), сондай-ақ препараттың пациенттің көлік құралдарын басқару қабілетіне ықпалын көрсету қажет; «Қолдану бойынша ұсынымдар» тарауы. Енгізу жолын және әдісін, қолдану жиілігін, қолдану курсының ұзақтығын, дозаны өткізу кезінде және дозалау кезінде (қажет болған жағдайда) қабылданатын шараларды және тоқтату синдромы тәуекелін қоса алғанда, препаратты қабылдау тәсілін көрсету қажет; «Жағымсыз реакцияларды сипаттау» тарауы. Препаратты стандартты қолдану кезінде туындауы мүмкін барлық реакцияларды, сондай-ақ олар туындаған кезде пациент қабылдайтын шараларды көрсету қажет. Жағымсыз реакцияларды олардың қауіптілігі дәрежесі бойынша және одан әрі туындау жиілігі бойынша көрсету қажет; «Қосымша мәліметтер» тарауы. Қосымша заттар туралы мәліметтерді, препаратты сипаттауды, қаптамалардың тіркелген өлшемдерін, сақтау талаптарын, ТКҰ және өндірушінің атауын және мекенжайын көрсету қажет. Тізіп көрсетілген тараулардың ішіндегі кіші тараулардың тәртібін ұстану қажеттілігі жоқ – ТКҰ талап етілетін мәліметтерді ұсынудың үздік тәсілін табуы керек. Егер осы Талаптардың 4-тарауында көрсетілген кіші тараулар белгілі бір дәрілік препаратқа қолдануға келмейтін болса, ұсынылатын макетке мұндай нұсқауды қосу талап етілмейді. Қосымша мәліметтер ҚП шаблонында берілген (дәрілік препараттардыд медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасына қойылатын Талаптардың № 15 қосымшасы). жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|