Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Тестілеу жүргізуді талап ететін мән-жайлар
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
7.3. Тестілеу жүргізуді талап ететін мән-жайлар.Егер пайдаланушылық тестілеу жүргізілген болса, құжаттамаға оны растауды қосу қажет. Жаңартылған дәрілік препаратты (биоаналогты) тіркеу кезінде өтініш беруші сонымен бірге пайдаланушылық тестілеуді жүргізуі мүмкін. Сонымен бірге, бұл барлық ҚП үшін пайдаланушылық тестілеуді (оның баламасын) жүргізу қажет екенін білдірмейді. Пайдаланушылық немесе өзге тестілеуді жүргізу кезінде айналымға енгізілген дәрілік препараттың ҚП толық түсті макетін пайдалану қажет. Мәтіндік нұсқасын пайдалануға жол берілмейді, себебі дизайн және беттеу пациенттің қауіпсіз қолдануға арналған негізгі мәліметтерді табу және түсіну қабілетіне елеулі ықпал етеді. Аурухана мекемелерінде медициналық қызметкерлер енгізетін дәрілік препараттардың ҚП да осы Талаптардың 4-тарауының нормаларын сақтауды растайтын деректерді қамтуы мүмкін. Мынадай жағдайларда өтініш беруші (ТКҰ) ҚП пайдаланушылық немесе баламалы тестілеуді жүргізуді көздеуі тиіс, себебі оның нәтижелерін ұсыну мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының (сараптамалық ұйымдарының) пациентке ұсынылатын ақпараттың тиісті сапасына қатысты ықтимал ескертпелерін ескертуге ықпал етеді: жаңа химиялық қосылыстарды қамтитын немесе негізінен жаңа дәрілік нысандарда шығарылатын дәрілік препараттар; өткізу талаптарының өзгеруіне ұшыраған дәрілік препараттар; бұрын тестілеуден өткен ҚП қауіпсіздік бойынша мынадай маңызды жаңа мәліметтер енгізілген дәрілік препараттар: қауіпсіздікке байланысты шектеулер салдарынан жаңа клиникалық ұсынымдардың үлкен көлемін қосу (бірер сөз немесе сөз тіркестерінен асатын көлемде); препаратты қолдану көрсеткішін кеңейту салдары ретінде пациенттердің жаңа популяцияларын қосу. Бұл өзгерістер көбіне шрифт кеглін азайтумен мәтін блоктарын жылжытуға, ақпаратты қайта бағдарлауға, көбіне қосымша бағандарды қосумен немесе буклет форматына ауысумен дизайнды және беттеуді өзгертуге алып келуі мүмкін. Дизайнның бұрын жүргізілген пайдаланушылық тестілеуде немесе жүргізілген байланыстырушы зерттеудің көмегімен тексерілмеген көрсетілген өзгерістерін өтініш беруші (ТКҰ) осы Талаптардың 4-тарауының талаптарының сақталуын растайтын қосымша деректерді ұсыну үшін негіздеме ретінде қарастыруы керек. Өтініш берушілерге жеке ұсынымдармен мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына консультацияға хабарласуға ұсыныс беріледі. Бұрын тестіленген ҚП дизайнына және беттеуге елеулі өзгерістер енгізу кезінде жаңа өндірістік қуаттарға сәйкес келу үшін көбіне оның парағының көлемін түзету талап етіледі. Егер ақпараттың бағдары және орналасуы өзгермейтін болса, қосымша тестілеуді немесе байланыстырушы зерттеуді жүргізу талап етілмейді. Екінші жағынан, беттің бағдарының және (немесе) мәтін көлемінің өзгеруін және альтернативті форматтарды енгізуді (буклет форматына ауысу) қосымша байланыстырушы зерттеулерді, фокус-топтарды немесе кейбір жағдайларда толыққанды пайдаланушылық тестілеуді жүргізу үшін негіздеме ретінде қарастыру керек. Егер таңбалау осы Талаптардың 4-тарауында көрсетілген ақпаратты жеткізу мақсатына қызмет ететін болса, бұны да пайдаланушылық тестілеуді жүргізу үшін негіздеме ретінде қарастыру керек. Егер өзгерістер ҚП-ға бұрын тестіленген тарауға жаңа сөз немесе сөз тіркестерін енгізуді көздемейтін немесе дизайнды және беттеуді өзгерту кезінде ұсынылған ақпараттың орналасуына немесе көлеміне ықпал етпейтін болса, пайдаланушылық немесе баламалы тестілеу талап етілмейді. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|