Фармацевтическая разработка (ich q8)

жүктеу/скачать 0.94 Mb.

бет	53/73
Дата	25.04.2024
өлшемі	0.94 Mb.
	#499858
түрі	Протокол

1 ... 49 50 51 52 53 54 55 56 ... 73

методичка КОК

VIII. Заключительный контроль.
Учебная литература для обучающихся по теме
Справочный материал по теме занятия

НЕСООТВЕТСТВИЕ
Тип несоответствия
Критическое	Существенное	Несущественное
Персонал
1	Недостаточно квалифицированный персонал ОКК и производства, который приводит к высокой вероятности ошибки
2	Недостаточное обучение производственного персонала, который приводит к нарушениям GMP
3	Ненадлежащее оформление протоколов обучения персонала
Помещения
4	Отсутствие проведения технического обслуживания/очистки системы вентиляции, нагрева и кондиционирования воздуха
5	Отмечены повреждения стен/потолков (трещины, шелушение) непосредственно рядом или над производственными зонами/оборудованием с открытым продуктом
6	Общая неисправность системы вентиляции с наличием широко распространенной перекрестной контаминацией
7	В помещениях имеются места, труднодоступные для очистки поверхности, включая трубопроводы, отверстия
8	Негерметичная пористая поверхность стен на производственном участке с фактами контаминации (плесень)
9	Поврежденные поверхности пола, которые не контактируют непосредственно или не находятся над открытым продуктом
10	Помещения для отдыха, сан.узлы в ненадлежащем состоянии
Оборудование
11	Оборудование во время хранения не защищено от контаминации
12	Емкости в производственных помещениях не имеют крышек
13	Отсутствует программа калибровки оборудования/ не ведутся записи
14	Неиспользуемое оборудование размещено в производственной зоне, не промаркировано
Документация
15	Отсутствуют журналы использования оборудования
16	Производственные процедуры не полностью описаны в документации
17	Документация по материалам от поставщиков не получена вовремя
18	Искаженные данные в протоколе испытаний анализа серии ЛП
Производство
19	Основная производственная документация показывает серьезные отклонения в расчетах
20	Неполные письменные инструкции упаковки
21	В производственные зоны есть доступ персонала, не имеющий на это полномочия
22	Отсутствуют письменные процедуры упаковки ЛП
23	Отсутствует надлежащая маркировка помещений и продукции, что приводит к высокой вероятности перепутывания

VIII. Заключительный контроль.

Составить план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
Пройдите тест по ссылке: https://finacademy.net/finrabota/test/risk-management

Учебная литература для обучающихся по теме:
1. О здоровье народа и системе здравоохранения. Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК.
2. Об утверждении надлежащих фармацевтических практик. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15.
3. https://www.iso.org/ru/home.html
4. https://pharmadvisor.ru/document/tr3614/
5. https://adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360

Справочный материал по теме занятия
Принципы анализа рисков успешно используются во многих областях бизнеса и работе правительственных организаций, включая финансы, страхование, профессиональной безопасности, обеспечения здоровья, безопасности в фармации, а также органами надзора в этих областях. Несмотря на то, что есть некоторые примеры использования методов анализа рисков в фармацевтической промышленности, они носят ограниченный характер и охватывают все средства, относящиеся к анализу рисков. Более того, в фармацевтической промышленности большую роль играют системы качества и становится очевидным, что анализ рисков является важным элементом эффективности системы качества.
Под риском понимается комбинация вероятности ущерба и тяжести этого ущерба. Однако достичь понимания о применении анализа риска между различными участвующими сторонами трудно, поскольку каждая сторона может иметь свое понимание потенциального ущерба, приписывать различную вероятность и тяжесть различным видам ущерба.
Несмотря на то, что к лекарственным средствам имеют отношение различные стороны, включая потребителей, врачей, представителей власти и промышленности, важнейшим фактором является защита потребителя путем снижения риска для качества.
В производстве и применении лекарственных средств и их компонентов всегда присутствует некоторая степень риска. Риск для качества продукции является лишь одной из составляющих общего риска. Важно понимать, что качество продукции должно обеспечиваться в течение всего цикла жизни продукции так, чтобы основные свойства лекарственного средства оставались теми же, что были при клинических испытаниях. Эффективное применение метода анализа рисков может обеспечить высокое качество лекарственного средства, потребляемого пациентом, за счет предупредительных мер по обнаружению и устранению потенциальной угрозы для качества при разработке и производстве. Более того, использование методов анализа рисков позволяет принимать лучшие и обоснованные решения, может дать надзорным органам более веские основания о способности предприятия справиться с потенциальными рисками и может снизить вероятность пропуска упущений надзорным органом с учетом продолжительности и серьезности этих упущений.

жүктеу/скачать 0.94 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 49 50 51 52 53 54 55 56 ... 73