5. Государственная регистрация ЛС должна осуществляться в течение:
1) 30 дней
2) 90 дней
3) 160 дней
4) 180 дней
6. Государственной регистрации НЕ подлежат:
1) Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам и требованиям медицинских и ветеринарных организаций
2) Лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации
3) Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах
4) Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
7. Информация относительно ЛС в Государственном реестре ЛС включает в себя:
1) Наименование
2) Условия хранения
3) Условия отпуска
4) Все вышеперечисленное
VI. Задания для самостоятельной работы в малых группах
Задание для самостоятельной работы (работа в малых группах) для группы № 1:
1. Перечислите основные документы Модуля №1, Модуля №4, предоставляемые в формате Общего технического документа.
№ п/п
|
Наименование документов
|
Модуль 1 (название модуля)
|
-
|
Модуль 4
|
-
|
2. Заполните таблицу. Укажите сроки проведения начальной экспертизы.
Задание для самостоятельной работы (работа в малых группах) для группы № 2:
1. Перечислите модули и основные документы Модуля №2, Модуля №5, предоставляемые в формате Общего технического документа.
№ п/п
|
Наименование документов
|
Модуль 2 (название модуля)
|
-
|
Модуль 5
|
-
|
2. Сделайте таблицу порядка проведения специализированной экспертизы лекарственных средств с указанием сроков проведения испытании.
Достарыңызбен бөлісу: |
