Задание для самостоятельной работы (работа в малых группах) для группы № 3:
1. Перечислите основные документы Модуля №3 предоставляемые в формате Общего технического документа.
№ п/п
|
Наименование документов
|
Модуль 3 (название модуля)
|
-
|
2. Сделайте таблицу порядка проведения лабораторных испытании лекарственных средств с указанием сроков проведения. В каких случаях не проводятся лабораторные испытания на ЛС?
VII. Совместная работа студента с преподавателем
1. Сделать разбор порядка формирования результатов проведенной экспертизы лекарственных средств.
2. Разобрать заявление для государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
3. Сформировать действия при получении мотивационного отказа или положительном решении.
VIII. Заключительный контроль.
Вопросы в форме устного опроса:
1. Кто может выступать заявителем при государственной регистрации лекарственного препарата?
2. Какие документы подтверждают полномочия заявителя на представление интересов разработчика лекарственного препарата при проведении государственной регистрации лекарственного средства?
3. Какой экспертный орган исполнительной власти осуществляет экспертизу в рамках государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения?
4. Каковы основные принципы работы экспертов, выполняющих экспертизу лекарственных средств в ходе государственной регистрации, их права и обязанности.
5. Какое государственное учреждение несет ответственность за ведение Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и его содержание?
Достарыңызбен бөлісу: |
