Фармацевтическая разработка (ich q8)
Учебная литература для обучающихся по теме
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Справочный материал по теме занятия
| Учебная литература для обучающихся по теме
Основная: 1. 1. О здоровье народа и системе здравоохранения. Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК. 2. Об утверждении надлежащих фармацевтических практик. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. 3. https://www.iso.org/ru/home.html 4. https://www.ndda.kz/category/NPA Справочный материал по теме занятия Надлежащая документация составляет неотъемлемую часть системы обеспечения качества и является ключевым элементом работы в соответствии с настоящими Правилами. В системе управления качеством производителя должны быть четко установлены различные виды используемой документации и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или фотографическом носителе. Главной целью применяемой системы документации должно быть создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредовано влиять на все аспекты качества лекарственных препаратов. В дополнение к надлежащему документальному оформлению различных процессов и оценки каких-либо наблюдений система управления качеством должна содержать достаточно подробные указания. Эти указания способствуют общему пониманию требований таким образом, чтобы можно было продемонстрировать их постоянное соблюдение. Существует два основных вида документации: регламентирующая – инструкции (указания, требования) и регистрирующая – записи/отчеты. Необходимо применять соответствующую надлежащую практику документального оформления в зависимости от вида документа. Должен быть внедрен соответствующий контроль для обеспечения точности, целостности, доступности и четкости документов. Регламентирующие документы должны быть доступны в письменном виде и не должны содержать ошибок. Понятие «в письменном виде» означает записанный или задокументированный на носителях информации, с которых данные могут быть получены в читаемой форме. Значение документации. Документация дает возможность передать смысл и последовательность выполняемых действий. Ее применение способствует: − достижению соответствия продукции установленным требованиям; − обеспечению соответствующей подготовки кадров; − повторяемости и прослеживаемости процессов; − обеспечению объективных свидетельств; − оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы качества. Прежде всего, необходимо определить организационную схему управления документацией, т.е. определить круг лиц, ответственных за создание и поддержание системы документации, а также за соблюдение порядка обращения с документами. Основные требования к управлению документацией согласно ISO 9001:2000 и GMP, включают: − проверка пригодности документов до их выпуска (утверждения); − утверждение документов и изменений к ним только уполномоченным персоналом; − недопустимо использование рукописных документов; − получение актуальных внешних документов из надежных и контролируемых источников; − идентификацию документов с указанием их статуса, даты издания, уровня утверждения; − копирование документов, способом, исключающим возникновение ошибок; − распространение копий документов среди заинтересованных пользователей и поддержание их актуальности; − хранение документов в строго установленных местах, в надлежащих условиях, обеспечивающих их быстрый поиск и пригодность к чтению и идентификации; − предотвращение непреднамеренного использования устаревших или аннулированных документов и идентификация таких документов, оставляемых для каких-либо целей. жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|