Фармацевтикалық инспекторатты қалыптастыру, тиісті фармацевтикалық практика жөніндегі фармацевтикалық инспекторлардың тізілімін жүргізу ережесін бекіту туралы
ІІ. Фармацевтикалық инспекторатты қалыптастыру
жүктеу/скачать 35.57 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Фармацевтикалық инспектораттың ұйымдық құрылымы
| ІІ. Фармацевтикалық инспекторатты қалыптастыру
Сапа жөніндегі басшылық 4. Фармацевтикалық инспекторат осы Ережеге сәйкес сапа жөніндегі басшылықты әзірлейді және бекітеді. Фармацевтикалық инспектораттың сапасы жөніндегі Нұсқаулық фармацевтикалық инспекторат қызметінің барлық аспектілерін қамтиды және жазбаша құжат нысанында қабылданған фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің процедураларын және (немесе) оларға сілтемелерді қамтиды. 5. Фармацевтикалық инспектораттың сапасы жөніндегі басшылықты фармацевтикалық инспектораттың басшысы бекітеді. 6. Фармацевтикалық инспектораттың сапасы жөніндегі Нұсқаулық фармацевтикалық инспектораттың персоналы мен тартылған сарапшылар үшін фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің талаптары мен рәсімдерін белгілейді, тағы: 1) фармацевтикалық инспекторат персоналында Қазақстан Республикасының дәрілік заттар айналымы саласындағы қолданыстағы заңнамасында белгіленген талаптарды орындауға мүмкіндік беретін жеткілікті біліктілігі, білімі мен тәжірибесінің болуын растау; 2) фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесіне ішкі және сыртқы аудит жүргізу қажеттілігі туындайтын жағдайларды айқындау. Фармацевтикалық инспектораттың ұйымдық құрылымы 7. Фармацевтикалық инспектордың ұйымдық құрылымы қойылған міндеттерге сәйкес келеді және фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу кезінде фармацевтикалық инспекторлардың бейтараптылығын қамтамасыз етуге кепілдік береді. Фармацевтикалық инспекторат басшысы мен персоналының құқықтары мен міндеттері лауазымдық нұсқаулықтармен айқындалады. 8. Фармацевтикалық инспекторлардың іс-әрекеттері, оның ішінде олар қабылдайтын шешімдер коммерциялық, қаржылық немесе басқа да мүдделерге байланысты емес. Фармацевтикалық инспекторат инспекциялау нәтижелеріне кез келген адамдардың ықпалының болмауын қамтамасыз етеді. Фармацевтикалық инспекторлардың еңбегіне ақы төлеу фармацевтикалық инспекциялардың нәтижелеріне, оның ішінде дәрілік заттарды өндірушілердің Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасы ережелерінің талаптарына сәйкестік сертификаттарының қолданылуын тоқтату (тоқтата тұру) туралы шешім және дәрілік заттар айналымы субъектілеріне қатысты рұқсаттар (лицензиялар) қабылданған жағдайда тәуелді емес. Фармацевтикалық инспекторлар лауазымдық функцияларды жүзеге асыру кезінде олардың пайымдауына және іс-қимыл бостандығына әсер етуі мүмкін сыйақы үшін кез келген өзге қызметті жүзеге асырудан (фармацевтикалық инспекцияларды жүргізуден басқа) бас тартуды құжатпен растайды. Фармацевтикалық инспекторлар фармацевтикалық инспектордың басшысына олардың пайымдаулары мен әрекеттерінің тәуелсіздігіне әсер ететін кез келген әрекеттер туралы дереу хабарлайды. 9. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесімен фармацевтикалық инспектораттың уәкілетті органның басқа бөлімшелерімен және басқа да ұйымдармен (оның ішінде дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі аккредиттелген зертханалармен) және дәрілік заттар өндірісін лицензиялауды, сондай-ақ дәрілік заттар айналымы саласындағы бақылауды (қадағалауды) жүзеге асыратын атқарушы билік органдарымен өзара іс-қимыл жасау тәртібі белгіленеді. 10. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінде жазбаша құжат нысанында Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес фармацевтикалық инспектордың басқа елдердің фармацевтикалық инспектораттарымен ақпарат алмасу және бірлескен фармацевтикалық инспекцияларды ұйымдастыру жөніндегі өзара іс-қимыл жөніндегі стандартты операциялық рәсім қабылданады және көрсетілген өзара іс-қимылға жауапты тұлғалардың тізбесі белгіленді. 11. Фармацевтикалық инспекторат Инспекциялауға жататын жекелеген адамдарға немесе ұйымдарға консультациялық қызметтер көрсетпейді. Фармацевтикалық инспекторат персоналының ашық семинарларға, конференцияларға және кеңестерге, сондай-ақ мамандандырылған баспа басылымдарында жарияланымдарға қатысуына жол беріледі. жүктеу/скачать 35.57 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|