Экстрагент
|
Шикізат массасы,
а (г)
|
Фарфор табақшаның массасы,
m0 (г)
|
Құрғақ қалдықпен қоса есептегендегі фарфор табақшаның массасы,
m1 (г)
|
Экстрактивті заттардың мөлшері, Х
%
|
40%-дық этанол
|
1,0098
|
23,4619
|
23,5669
|
23,107
|
70%-дық этанол
|
1,0047
|
23,4679
|
23,5939
|
27,87
|
90%-дық этанол
|
1,0019
|
21,1192
|
21,2252
|
23,51
|
Су
|
1,0053
|
23,4701
|
23,5381
|
15,03
|
↕
↕
3.3 Дәрілік қырмызыгүл (Calendula officinalis L.) экстрактысы қосылған жақпамайдың құрамын жасау
↕
Заманауи биофармацевтикалық тұжырымдамаға сәйкес, жұмсақ дәрілерге қажет терапиялық әсерге, атап айтқанда, жақпа майлардың технологиясына, негіздің қасиеттеріне жету үшін дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттерін, табиғатын ескеру қажет аурудың, терінің күйінің, сондай-ақ қосалқы заттардың қасиеттерін ескеру қажет.
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Мүмкіндігінше 5 түрлі жақпа негіздері зерттелді: олар вазелин, сусыз ланолин, парафин, какао майы және сары балауыз (кесте 5).
↕
Кесте 5 – Дәрілік қырмызыгүл экстрактысы бар жақпамай үлгілерінің құрамы
↕
№
|
Компонент атауы
|
Функционалды әсері
|
Құрамы
|
№1 үлгі
|
№2 үлгі
|
№3 үлгі
|
№4 үлгі
|
№5 үлгі
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
Қырмызыгүл экстрактысы
|
Әсер етуші зат
|
10,0
|
10,0
|
10,0
|
10,0
|
10,0
|
2
|
Ланолин
|
Қалыптастырушы
|
54,0
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3
|
Вазелин
|
Қалыптастырушы
|
-
|
54,0
|
-
|
-
|
-
|
|
Кесте 5 жалғасы
|
4
|
Какао майы
|
Қалыптастырушы
|
-
|
-
|
54,0
|
-
|
-
|
5
|
Парафин
|
Қалыптастырушы
|
-
|
-
|
-
|
54,0
|
-
|
6
|
Балауыз
|
Қалыптастырушы
|
-
|
-
|
-
|
-
|
54,0
|
7
|
Эмульгатор Т-2
|
Эмульгатор
|
9,0
|
9,0
|
9,0
|
9,0
|
9,0
|
8
|
Тазартылған су
|
Еріткіш
|
27,0
|
27,0
|
27,0
|
27,0
|
27,0
|
9
|
Барлығы:
|
100
|
100
|
100
|
100
|
100
|
↕
Зерттеу нәтижесінде әр түрлі негіздегі майлардың 5 үлгісі жасалды. Негіздерді таңдау кезінде қосалқы заттардың мазмұны мен мөлшері ескерілді.
Қалыптастырушы ретінде вазелин, парафин, ланолин, какао майы, сары балауыз және эмульгатор Т-2, тазартылған су алынды. Әзірленген 5 үлгі келесі параметрлер бойынша зерттелді: сыртқы түрі, түсі, иісі, біртектілігі, рН, тұтқырлығы.
Жақпамайдың органолептикалық сипаттамалары 6 кестеде көрсетілген.
↕
Кесте 6 – Жақпамай негіздерінің органолептикалық сипаттамасы
↕
№
|
Жақпамай негізінің атауы
|
Сипаттама
|
1
|
Ланолин
|
Жақсы үйкелетін жұмсақ консистенциялы біртекті кремді негіз. Түсі - ашық сары, майлы із қалдырады
|
2
|
Вазелин
|
Жақсы үйкелетін жұмсақ консистенциялы біртекті кремді негіз. Түсі сары, ақшыл реңктері бар
|
3
|
Какао майы
|
Жақсы үйкелетін тығыз консистенцияның біртекті кремді негізі. Түсі қою сары, өзіне тән какао иісі бар
|
4
|
Парафин
|
Қатты консистенциялы гетерогенді кілегей негізі, өте жақсы ысқыламайды, майсыз, қалыңдығы ақ түсті қалың масса
|
5
|
Сары балауыз
|
Балдың әлсіз иісі бар, жұмсақ консистенциялы сары немесе ашық-қоңыр түсті масса.
|
↕
Зерттеу нәтижелері бойынша барлық жақпамай үлгілері Қазақстанның мемлекеттік фармакопеясының талаптарына сәйкес келді.
№ 1 үлгі қою және өте жағымсыз иісті болды;
№2 вазелин негізінде алынған жақпамай үлгісі сапалы, тегіс беткі қабаты бар, жұмсақ консистенциялы және теріге оңай сіңіп кетті.
№ 3 какао майы қосылған үлгі теріге қолданған кезде қатты екендігі байқалды;
№ 4 үлгідегі жақпамай біртектілігі тұрғысынан сынақтан өте алмады;
№ 5 үлгі консистенциясы бойынша өте сұйық болып шықты, бұл жақпаға тән емес.
Дәрілік қырмызыгүл өсімдігінен сұйық эстракт негізінде дайындалған жақпамайдың оңтайлы құрамы анықталған соң жақпамайдың алыну технологиясы дайындалды және дайын жақпамайдың құрамы анықталды.
№2 үлгі - вазелин негізінде алынған жақпамай үлгісі сапалы, тегіс беткі қабаты бар, жұмсақ консистенциялы және теріге оңай сіңіп кетті. Сондықтан, бес үлгінің ішінен №2 үлгі ең оңтайлы құрам болып табылды (кесте 7).
↕
Кесте 7 – Дайын жақпамайдың құрамы
↕
Ингридиент атауы
|
Функционалды әсері
|
Мөлшері, г
|
Мөлшері, %
|
Қырмызыгүл экстрактысы
|
Әсер етуші зат
|
10,0
|
10,0
|
Вазелин
|
Қалыптастырушы
|
54,0
|
54,0
|
Эмульгатор Т-2
|
Эмульгатор
|
9,0
|
9,0
|
Тазартылған су
|
Еріткіш
|
27,0
|
27,0
|
Барлығы:
|
100,0
|
100,0
|
Осылайша, біздің зерттеулеріміздің нәтижесінде оңтайлы құрамы құрамында дәрілік қырмызыгүл экстрактысы бар вазелинді негіздегі жақпа май деп танылды.
↕
↕
3.4 Вазелин майы мен вазелин алу ерекшеліктері, сипаттамалары және әдістері
↕
Минералды ақ майлар - көптеген минералды, химиялық және өсімдік заттарымен салыстырғанда жоғары тұрақтылыққа ие және ерекше химиялық инерттігі бар.
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
↕
↕
3.5 Дәрілік қырмызыгүл экстрактысы қосылған жақпамай алу технологиясы
↕
Дәрілік өнімнің сапасы көбіне оны дайындаудың дұрыс технологиясына байланысты. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Нормативтік құжаттарға сай жабыстырмалармен безендіріледі. Дәрілік қырмызыгүл экстрактысы қосылған жақпа майды өндірудің технологиялық сызбасы 12 суретте келтірілген.
Сурет 12 - Дәрілік қырмызыгүл экстрактысы қосылған жақпа майды өндірудің технологиялық сызбасы
Дәрілік қырмызыгүл экстрактысы негізінде жақпамай алу технологиясы
1-кезең: белсенді және көмекші компоненттерді дайындау;
2-кезең: жақпамай негізін дайындау: таразыда өлшенген 54 г вазелин
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Дәрілік қырмызыгүл экстрактысы қосылған жақпамай өндірісінің аппатуралық сызбасы (15 сурет).
↕
|
↕
Сурет 15- Жақпамай дайындауға арналған схема
|
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………
↕
3.6 Дәрілік қырмызыгүл (Calendula officinalis L.) экстрактысы қосылған жақпамайдың сапа көрсеткіштерін анықтау
↕
ҚР МФ талаптарына сәйкес жақпамайларды сипаттамасы, идентификация, біркелкілік, контейнердің герметикалығы*, контейнер ішіндегісінің массасы, рН*, қышқыл және пероксид саны*, микробиологиялық тазалық, сандық анықтау сияқты сапа көрсеткіштері тұрғысынан стандартизация жүргізеді (кесте 9).
↕
Кесте 9 – Дәрілік қырмызыгүл экстрактысы қосылған жақпамай сапасын бағалау
↕
№
|
Сапа көрсеткіштері
|
Ауытқу нормалары
|
Сынау әдістері
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Сипаттамасы
|
Сарғыш немесе ашық қоңыр. Теріге жағуға арналған.
|
Сырттай, ҚР МФ, 1 т.
2.2.1, 2.2.2
|
2
|
Идентификация
Каротиноидтар
Флаваноидтар
|
|
ҚР МФ Ⅰ, 1 т., 2.3
|
3
|
Біркелкілігі
|
Зерттелетін хроматограммада сәйкес
жұмсақ дәрілер біртекті болуы керек.
|
ҚР МФ I, 1 т., жалпы мақала «Жергілікті қолданылатын жұмсақ дәрі-дәрмектер»
|
4
|
Контейнердің герметикалығы
|
Стерильді және қажет болса, стерильді емес жұмсақ дәрі-дәрмектер үшін контейнердің герметикалығы берілген әдістемеге сәйкес жүргізіледі.
|
ҚР МФ Ⅰ, 1 т., жалпы мақала «Жергілікті қолданылатын жұмсақ дәрі-дәрмектер»
|
5
|
рН
|
5.5 – 6,5 аралығы
|
Потенциометриялық әдіс
ҚР МФ І, 1 т., 2.2.3
|
6
|
Қышқыл және пероксид саны
|
Регламенттелетін талаптар мен анықтау әдістемелері жеке бапта келтіріледі.
|
ҚР МФ Ⅰ, 1 т., 2.5.1
ҚР МФ Ⅰ, 1 т., 2.5.5
|
78
|
Микробиологиялық тазалық
|
Дайын дәрілік препарат ҚР МФ I, 1том, 5.1.4, 2 санатқа сәйкес келуі керек.
Дайын дәрі-дәрмектер: грамында немесе миллилитрінде энтеробактериялар немесе кейбір басқа грамтеріс бактериялар 101 -нен артық емес(2.6.13).
1г-да,1 мл-де негізде Pseudomonas aeruginosa болмауы(2.6.13).
1 г-да, 1 мл негізде Staphylococcus aureus болмауы(2.6.13).
|
ҚР МФ 1 т, 5.1.4
ҚР МФ 1 т, 2.6.12
ҚР МФ 1 т, 2.6.13
|
8
|
Сандық анықтау
|
«Спектрофотометрия әдісі» талаптарына сәйкес жүргізілуі керек.
|
Спектрофотометрия әдісі, ҚР МФ I, 1 т., 2.2.25
|
9
|
Қаптау
|
ҚР ГФ I, т. 1, «Жергілікті қолданылатын жұмсақ дәрі-дәрмектер» жалпы мақаласына сәйкес
|
ҚР МФ I, 1 т., жалпы мақала «Жергілікті қолданылатын жұмсақ дәрі-дәрмектер»
|
|
Кесте 9 жалғасы
|
10
|
Таңбалау
|
ҚР ГФ I, т. 1, «Жергілікті қолданылатын жұмсақ дәрі-дәрмектер» жалпы мақаласына сәйкес
|
ҚР МФ I, 1 т., жалпы мақала «Жергілікті қолданылатын жұмсақ дәрі-дәрмектер»
|
11
|
Сақтау
|
18℃ аспайтын температурада, құрғақ, жарықсыз жерде сақтаңыз.
|
ҚР МФ I, 1 т., жалпы
мақала «Жергілікті қолданылатын жұмсақ дәрі-дәрмектер»
|
12
|
Негізгі фармакологиялық әсері
|
Қабынуға қарсы, бактерицидтік және антисептикалық әсерге ие.
|
НҚ жобасына сәйкес
|
↕
Сипаттама. Алынған жақпаның сипаттамасы жақпа массасының иісін, түсін, біртектілігін бағалап, визуалды түрде жүргізілді. Сыртқы түрі бойынша жақпа - бұл енгізудің қарапайымдылығын қамтамасыз ететін, өзіне тән ерекше иісі бар, сарғыш түстен ашық қоңырға дейін тұтқыр біртекті консистенция. Қоспалардың болмауы жақпаның біртектілігін көрсетеді.
Достарыңызбен бөлісу: |