Спецификация долгосрочного испытания стабильности Назальные спреи и капли (растворы и суспензии)
1. Описание 2. Родственные примеси 3. Количественное определение 4. рН 5. Размер частиц суспензии 6. Однородность распыляемой дозы 7. Количество доз в упаковке 8. Микробиологическая чистота
Спецификация долгосрочного испытания стабильности спреи порошки для ингаляций
Спреи для ингаляций: 1. Описание 2. Родственные примеси 3. Количественное определение 4. рН 5. Количество доз в упаковке 6. Микробиологическая чистота Порошки для ингаляций: 1. Описание 2. Родственные примеси 3. Количественное определение 4. Размер частиц 5. Потеря в массе при высушивании или вода 6. Микробиологическая чистота
Описание
Описание. Указывают характеристики физического состояния и цвет субстанции. Не следует включать в описание вкус. В необходимых случаях приводят информацию о запахе и гигроскопичности.
В некоторых случаях может быть указан численный диапазон размера частиц, а так же введено исследование формы кристаллов. Такие испытания выносят в отдельные разделы.
Родственные примеси
Данное испытание контролирует технологические примеси(полупродукты и побочные продукты),продукты разложения, а также в некоторых случаях посторонние примеси. В рамках этого испытания обычно не контролируют неорганические примеси и остаточные количества летучих органических растворителей. Как правило, все примеси, концентрация которых превышает 0.1%,должны быть идентифицированы. Тест «Родственные примеси» может контролировать как конкретно указываемые (идентифицированные), так и неконкретизируемые (неидентифицированные) примеси. Информацию о природе и количестве этих примесей необходимо представлять в уполномоченный орган.
Для контроля родственных примесей могут применяться различные хроматографические и спектроскопические методы или их комбинации, однако большинство субстанций контролируют хроматографическими методами.
Для контроля родственных примесей могут применяться различные хроматографические и спектроскопические методы или их комбинации, однако большинство субстанций контролируют хроматографическими методами.
Суммарное содержание родственных примесей обычно не должно превышать 2%.
В АНД должно быть указано, какие примеси контролирует раздел «Родственные примеси», должны быть приведены их структурные и молекулярные формулы и массы. Следует отметить, что в субстанции могут обнаруживаться не только эти указанные примеси, а также возможные следовые количества других родственных примесей ,приведенные в приложении к АНД. Если субстанция содержит примесь в количестве выше 0.1%, которая не контролируется этим испытанием , это может означать, что эта субстанция получена по другой (неразрешенной уполномоченным органом ) технологии или что используемая производителем технология не обеспечивает защиту от загрязнения родственными примесями .Такая серия субстанции может использоваться только после специального разрешения уполномоченного органа.
