17. Валидация және біліктілік. Біліктілік кезеңдері. Валидация – нақты пайдалану немесе қолдануға арналған талаптардың орындалғанының объективті куәлігін беру негізінде растау немесе белгілі бір сыртқы тұтынушының немесе өнімді, техникада немесе сапа менеджменті жүйесінде қызметті немесе жүйені пайдаланушының талаптары қанағаттандырылғанын дәлелдеу процесі.
Мүмкіндігінше валидацияны перспективалы түрде, яғни нақты өндіріс басталғанға дейін орындау керек. Ретроспективті валидация бұрыннан бар қондырғылар мен процестерге жатады; мұнда өндірілген тауар партиялары үшін процестің физикалық және аналитикалық сипаттамалары қарастырылады. Толық валидация тек өндіріс басталғаннан кейін аяқталған кезде ілеспе валидация туралы айтылады.
Біліктілік (Qualification) - жобалау құжаттамасының, жабдықтың, инженерлік жүйелердің және өндірістің басқа да жағдайларының күтілетін және қайталанатын нәтижелерге қол жеткізуді қамтамасыз етуге қабілетті екендігін бағалау және құжатталған растау.
Біліктілік және валидация барысында жасалған барлық құжаттар фармацевтикалық сапа жүйесі шеңберінде анықталғандай тиісті персоналмен келісілуі және бекітілуі тиіс.
Біліктілік-бұл төрт кезеңде орындалатын процесс: * Жобаның біліктілігі (анг. Design Qualification, DQ) Жобалау құжаттамасының (DQ) біліктілігі деп жобалау құжаттамасының GMP талаптарына сәйкестігін бағалау және құжатталған растау түсініледі.Аппаратура, қондырғы және жабдық үшін көзделген жобаның қолдану мақсатына сәйкес келетіндігін құжатталған тексеру.
* Орнату біліктілігі (анг. Installation Qualification, IQ)аппаратураның, қондырғылардың және жабдықтың олар орнатылған немесе өзгертілген түрде бекітілген жобаға және өндірушінің ұсыныстарына сәйкес келетіндігін құжатталған тексеру. * Орнату біліктілігі нормативтік және техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкес келетіндігін бағалау және құжатталған растау түсініледі. IQ бөлмені визуалды тексеру және құжаттаманы тексеру арқылы жүзеге асырылады.
* Операциялық біліктілік (анг. Operational Qualification, OQ) аппаратураның, қондырғылардың және жабдықтардың олар орнатылған немесе өзгертілген түрде күтулерге сәйкес көзделген салада жұмыс істейтінін құжатталған тексеру және жарақтандырылған күйдегі таза үй-жайдың жұмысқа қабілеттілігін сипаттайтын параметрлердің нормативтік және техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкес келетіндігін бағалау және құжатталған растау түсініледі.
