жоғарылауын, ылғалдылықты немесе қысқа уақыт ішінде препараттың өзгеруіне әкелуі мүмкін басқа
параметрлерді қамтуы мүмкін.
Бұл әдістер өндірушілерге сақтау мерзімі ішінде жұмсақ дәрілік формалардың сапасы мен
қауіпсіздігін қамтамасыз етуге көмектеседі.
Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу келесі мақсаттарда жүзеге асырылады:
1) ұсынылған сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың əсерін
бағалау;
2) дəрілік препарат құрамындағы жəне технологиялық процестегі кез келген
өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына əсерінің жоқтығын растау;
3) сақтаудың шартты мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу жəне сақтау
шарттары бойынша ұсынымдар əзірлеу;
4) дəрілік препараттың барабар (тұрақтылық тұрғысынан) нысанын,
қаптамасын жəне герметизациялау жүйесін таңдау.
Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу термолабильді фармацевтикалық
субстанциялардың (биологиялық шығу тегі субстанцияларының) жəне олардың
дəрілік препараттарының, сондай-ақ бірқатар дəрілік нысандардың (эмульсиялар,
жақпа, суппозиторийлер) тұрақтылығын зерттеу үшін жүргізілмейді.
Сонымен қатар, егер жедел сақтау кезінде жұмсақ дəрілік формалар фазаларға
бөлінсе, аралық сақтау жағдайында зерттеу жүргізу қажет. Басқа маңызды
өзгерістердің жоқтығын анықтаған кезде өзара əрекеттесудің əсерін қарастыру
қажет.
Кремдер мен майлардағы тұрақсыздықтың негізгі белгісі көбінесе түссіздену немесе
консистенциясы мен иісінің айқын өзгеруі болып табылады.
Дәрілік препараттардың жұмсақ дәрілік формаларда тұрақтылығын анықтау үшін
индикаторлар:
1. Сипаттама
2. Туыстас қоспалар
3. Сандық анықтама
4. рН
5. Бөлшектердің көлемі
6. Микробиологиялық тазалық
Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орау материалының химиялық құрамы мен
қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауына дейін бұл заттар
байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуі мүмкін. Қандай да бір
қаптама материалын пайдалану мүмкіндігін зерттеу кезінде физикалық, химиялық және
биологиялық сынақтарды алдын ала жүргізу қажет.
|
