Сыртқы құжат
НПА (Нормативный правовой акт) Кодекс 360, 202 заң разрешениях иуведомлениях, жарғылар бұйрықтар
Нормативтік техникалық құжаттар (НТД ),ГОСТ стандарт,временные фармакопея,Гос.фармакопея (ISO,GXP,ICH)
Келісімшарттар,договорлар,нұсқаулықтар
Ішкі құжат құпиялығы сақталуы керек.
4 иерархия
Өндірістік рецептура,политика и устав организации
СОП,регистрационный доьсе, досье произведственной площадки,стандарты предприятие,
инструкции,регламент
Организация ішіндегі приказ,сапа спецификациясы,жоспар
Тіркеуші документтер,Отчет,журнал,протокол
СЫРТҚЫ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТТАМА
Нормативтік-құқықтық актілер: заңдар; кодекстер;ҚР Парламентінің және оның Палаталарының қаулылары; ҚР Президентінің Жарлықтары; ҚР Үкіметінің қаулылары;ҚР министрлерінің бұйрықтары және т. б.
Нормативтік-техникалық құжаттар: Фармакопеялар; Стандарттар;нұсқаулықтар;әдістемелік ұсынымдар және т. б.
клиенттермен / жеткізушілермен келісімшарттар(шарттар)
Ішкі нормативтік құжат бірнеше деңгейге бөлінеді:
1 Құжаттама деңгейі-сапа саласындағы саясат пен мақсаттарға сәйкес фармацевтикалық сапа жүйесін(ФСК) сипаттайды :
Сапа бойынша нұсқаулық
2 құжаттама деңгейі-ФСК енгізу үшін қажетті процестер мен әрекеттерді, сондай-ақ осы процестерді орындаудың егжей-тегжейлі процедураларын сипаттайды:
* Тіркеу құжаты
* Өндірістік алаңның деректері (site master file)
* Стандартты операциялық процедуралар
* Құрылымдық бөлімше туралы ереже
* Технологиялық регламенттер (өндірістік рецептура, технологиялық нұсқаулық, орау жөніндегі Нұсқаулық)
* Лауазымдық нұсқаулықтар
* Еңбекті қорғау және қауіпсіздік жөніндегі Нұсқаулық
* Техникалық сипаттамалар, сапаны бақылау әдістері
* * Фармакологиялық қадағалау жүйесінің негізгі файлы
Достарыңызбен бөлісу: |
