Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
)Стандартты операциялық рәсім (СОР). СОР әзірлеу алгоритмі
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 22)Стандартты операциялық рәсім (СОР). СОР әзірлеу алгоритмі.
Стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі қарай - СОР) - әдетте зерттеулер жүргізу бойынша хаттамаларда, жоспарларда, бағдарламаларда немесе нұсқауларда зерттеуді қалай жүргізу керектігі немесе қызмет түрлері сипатталған құжатпен рәсімделген рәсімдер; Сынақ зертханасы зерттеу жүргізу барысында сынақ зертханасы алған деректердің сапасы мен дұрыстығын қамтамасыз етуге арналған сынақ зертханасы басшылығымен бекітілген жазбаша рәсімделген СОР болады. Стандартты операциялық рәсімдерге өзгерістер енгізу сынақ зертханасының басшылығымен мақұлданады. 11.1. Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың сапасына, сондай-ақ дәріханалық ұйым қызметінің сапасына бүтіндей әсер ететін барлық жұмыс түріне СОР жасалады. 11.2. СОР мыналарға әзірленуі керек: өнімді алу және жеткізуді тексеру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, дәріханалық жиынтықтағы тауарлардың түр-түрінің қауіпсіз сақталуы, жабдықтарды тазалау (өңдеу) және үй-жайларды жинау (зиянкестермен күресті қоса), қолданылатын өлшеу құралдарының сақтау шарттарының, қолданылуының және құрамының параметрлерін тіркеу, құжаттарды жүргізу және сақтау, сонымен бірге дәрілік препараттарды, тапсырыстарды, қайтаруларды, фармацевтикалық дерекнамаларды, жағымсыз әсерлер мониторингі құжаттарын есепке алу құжаттарын, қызметкерлерді оқытуларды жүргізу. 11.3. СОР сапасына жауапты тұлғаның қол қойған күні және қолы қойылуы керек, дәріханалық ұйымның жетекшісі бекітуі керек. 2.7.2. Сынақ зертханасының әрбір жеке бөлімшесі және (немесе) әр алаңы олардың қызметіне жататын қолданыстағы СОР көшірмесі болуы тиіс. Осы СОР-ға қосымша материалдар ретінде жарияланған оқулықтарды, талдамалық әдістерді, мақалаларды және нұсқаулықтарды пайдаланады. 2.7.3. Зерттеуге қатысы бар СОР-дан ауытқу құжатпен рәсімделіп, зерттеу жетекшісі мен жетекші зерттеушімен бекітіледі. 2.7.4. СОР сынақ зертханасының қызмет түрлерінің әрқайсысы үшін жасалады. Сынақ жүйелері: а) сынақ жүйелерін сақтау орынжайларын және талаптарын дайындау. б) сынақ жүйесін алу, беру, тиісінше орналастыру, сақтау, сипаттау, сәйкестендіру және өңдеу рәсімдері; в) сынақ жүйесін дайындау, зерттеу алдында, барысында және соңындағы бақылаулар мен талдаулар. г) сыналатын алаңдарда тест-жүйелерді орналастыру. СОР құрылымы Сор тақырыптан (құжаттың түрін – сор-ны, оның тіркеу нөмірін, жасалған күнін және ағымдағы нұсқасын қамтитын), ұйымның және оның бөлімшесінің атауынан, сондай-ақ ол жазылған Қызметкерлер тобынан, сор мақсаттарынан, пайдаланылатын ұғымдардың анықтамаларынан, іс жүзіндегі рәсімдерден (қадамдық нұсқаулықтардан) және қосымшалардан (иллюстрациялар, диаграммалар, әдебиеттер) тұрады. Соңында, әдетте, СОП-ны кім, қашан және неге өзгерткені туралы қысқаша сипаттама берілген. СОР құру Жазу, редакциялау және бекітуден кейін сор бақыланбайтын өзгерістерден қорғалады. Бұл үшін, әдетте, сор компьютерлік нұсқаны басқару жүйесінде электронды түрде сақталады. Нұсқаны басқару әр түрлі мазмұнды басқару жүйелеріне де енеді. Қажет болса, SOP басып шығарылады, ескі нұсқалардың көшірмелерінің жойылуын бақылайды. Жаңа өзгерістерді енгізу процесі мынадай қадамдардан тұрады: 1) өзгерістерді жоспарлау және сұрату; 2) өзгерістерді талдау; 3) өзгерістерді қарау және бекіту; 4) олардың тиімділігін тексеру; 4) енгізу (сор жаңа нұсқасын жасау, процестің өзін өзгерту). жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|