Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеудің мақсаты мен тәртібі
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 23. Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеудің мақсаты мен тәртібі.
2020 жылғы 28 қазандағы ҚР ДСМ 165-бұйрығымен қарастырылады: Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларын бекіту Тұрақтылық – дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген шекте тиісті сақтау жағдайлары кезінде сақтау мерзімі (қайта бақылау кезеңі) ішінде дәрілік заттың қасиетін сақтау қабілеті; Тұрақтылықты сынаудың мақсаты - температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен әсер етуші заттың немесе дәрілік заттың сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы мәліметтер алу, сонымен қатар қайталама сынақтардың жиілігін белгілеп, ДП-тың мерзімі мен сақтаудың ұсынылатын шарттарын белгілеу болып табылады. Тұрақтылықты зерттеу шарттары дәрілік заттың түрімен (фармацевтикалық субстанция немесе дәрілік препарат), дәрілік препараттағы компоненттердің санымен (бір, екі немесе көп компонентті), дәрілік заттың шығу тегімен (синтетикалық немесе биологиялық), сондай-ақ дәрілік нысанмен айқындалады. Келесідей Тұрақтылық түрлері анықталынады: 1. Химиялық тұрақтылық, Мысалы таблеткалардын химиялық турактылығын анықтасак афс молшерін анықтаймыз, примесь болса онын мөлшерін анықтаймыз. 2. Физикалық тұрақтылығы. Мысалы таблетканы алатын болсақ ерігіштігін анықтаймыз, порошок болса біркелкілігін анықтаймыз. 3. Фармакологиялық тұрақтылық (терапевтикалық) және уыттылығы анықталады. Фармакологиялық тұрақтылықты тексерген кезде афсты тексеремиз. Коспа/примесь болуы мумкин афс аз болып кетсе. Тұрақтылықты зерттеу: 1) тұрақтылықты күйзелістік(стресстік) зерттеулер; 2) тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер; 3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер. Тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер: сақтау ж/е тасымалдау кезінде калай өзгеретінің и құрамын қалай өзгеретінің тексереміз 1) ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі); 2) ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу; 3) сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі. Күйзелістік зерттеулерде: o температура жеделдетілген зерттеулер температурасынан 10 С жоғары белгіленеді; температураның әсері әр 10 С көтерілуі кезінде зерттеледі; o салыстырмалы ылғалдылық 75 % төмен болмайды; o гидролизге ұшырайтын қышқылдық-сілтілік (рН) баланстың кең диапазонында (1-14 дейін); o қышқылдану мен фотолизге бағалау жүргізіледі; жарықтың әсері жалпы жарық экспозициясы кемінде 1,2·10 лк·с және жақын УК-cаладағы энергетикалық экспозиция кемінде 200 Вт·с/м2 болған кезде зерттеледі. Жеделдетілген зерттеулерде: Жедел зерттеулердің нәтижелерін бағалау кезінде фармацевтикалық субстанция мен дәрілік препараттың сапа көрсеткіштерінде елеулі өзгерістердің болмауы анықталады. o салыстырмалы ылғалдылық 75 пайыз +- 5 деңгейде, қалыптан жоғары; o температура 40 ± 2 С деңгейінде және салыстырмалы ылғалдылық 75 ± 5 % деңгейінде белгіленеді. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|