Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Өзін – өзі инспекциялау - GxP шеңберіндегі ішкі аудит. Өзін-өзі инспекциялау кезеңдері
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 25.Өзін – өзі инспекциялау - GxP шеңберіндегі ішкі аудит. Өзін-өзі инспекциялау кезеңдері
Өзін-өзі инспекциялау (ішкі аудит) процесінің қағидаттары мен жалпы талаптары GMP, GDP ережелерінің белгілі бір бөлімдерімен, ЕО және PIC/S қабылдаған басқа да озық тәжірибелермен анықталады. Негізгі талаптардың бірі-ішкі тексерулер алдын-ала анықталған және егжей-тегжейлі бағдарламаларға сәйкес, яғни жоспарланған негізде жүргізілуі керек Өзін-өзі инспекциялау процесінің өзі, өз кезегінде, ФСЖ процестерінің бірі болып табылады. Осы процестің тұтастай және оның барлық құрамдас бөліктерінің тиісті жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін кәсіпорынның тиісті құжаттамасын басқару процесінің талаптарын ескере отырып, процестің әрбір кезеңі үшін белгілі бір жазбаша рәсімдерді (СОР) әзірлеу қажет[41]. Өзін-өзі инспекциялау процесі үшін құжаттаманың нақты түрлері мыналар болып табылады: процестің жүргізілуі бойынша нұсқаулық (жалпы СОР), жоспарлардың перспективалық кестесі/өзін-өзі инспекциялау бағдарламасы (мысалы, бір жылға), әрбір өзін-өзі инспекциялауға арналған жоспар/бағдарлама және тиісті хаттамалар (бақылау тізімдері/бақылаудың бастапқы жазбалары, ауытқу хаттамалары), әрбір өзін-өзі инспекциялау бойынша есеп, нәтижелерді шолумен және жұмыс тиімділігін бағалаумен барлық жүргізілген өзін-өзі инспекциялауға жалпыланған (қорытынды) шолу, сондай-ақ әрбір жеке рәсім үшін жеке жазбаша практикалық әдістер[42]. Жоғарыда айтылғандай, өзін-өзі инспекцяилаудың негізгі процедуралары жоспарланған процестерді тексеруді қамтуы керек. ФСЖ шеңберіндегі процестер өте көп болуы мүмкін және көптеген фармацевтикалық компанияларда өзін-өзі инспекциялау үшін негізгі ресурстар (қызметкерлер мен уақыт) шектеулі болғандықтан, мұндай компаниялар үшін жоспарлы тәсіл маңызды бола бастайды. Сонымен қатар, фармацевтикалық компаниялардың практикалық тәжірибесі ФСЖ шеңберіндегі кейбір процестер басқаларға қарағанда "жұмыс істейтінін" көрсетеді, сондықтан іс жүзінде өзін-өзі инспекциялауды "проблемалық" процестерге "бағыттау" ұсынылады[43]. Сонымен қатар,фармацевтикалық сапа жүйесіне кәсіпорын бөлімшелерін өзін-өзі инспекциялауды ұйымдастыру және жүргізу рәсімдерін енгізу кезінде ақпараттық қолдаудың негізі ретінде келесі нормативтік құжаттарды басшылыққа алу ұсынылады: 1.Тиісті өндірістік практика ережелері (№15 бұйрық). 2.Тиісті дистрибьюторлық тәжірибе (№15 бұйрық). 3.Еуразиялық Экономикалық Одақтың тиісті өндірістік практикасының қағидалары. 4.ISO 9001: 2015 «Сапа менеджменті жүйелері. Талаптар» 5.ISO 19011: 2018 «Менеджмент жүйелерінің аудиті бойынша нұсқаулық». Осыған байланысты өзін-өзі инспекциялаудың негізгі міндеттері: 1.Кәсіпорын қызметін бақылауды жүзеге асыру; 2.Кәсіпорын қызметін оңтайландыру бойынша ұсынымдар тізбесін әзірлеу; 3.Оқыту жүйесінің элементі ретінде тексеру жүргізу процесінде қызметкерлердің біліктілігін арттыруды жүзеге асыру[44]. Фармацевтикалық жүйені жақсартуға ықпал ететін сапа жүйесінде, процестерде немесе ұйымның өнімдерінде (қызметтерінде) сәйкессіздіктердің пайда болу себептерін анықтау және әрбір іс-шара бойынша орындау мерзімдері мен жауапты тұлғаларды көрсете отырып, анықталған кемшіліктерді жою жөніндегі ұйымдастырушылық-техникалық іс-шаралар бағдарламасын әзірлеу өзін-өзі инспекциялаудың оң жақтары болып табылады. Өзіндік инспекция өткізу фармацевтикалық сапа жүйесін және кәсіпорынның жеке процестерін жақсарту мүмкіндігі үшін қажетті ақпарат жинау қызметі деп атауға болады. Өзін-өзі инспекциялау процесі бірнеше кезеңнен тұрады. Өзін – өзі инспекциялаудың бірінші кезеңі-аудитке дайындық, аудит жоспары мен бағдарламасын әзірлеуді қамтиды. Фармацевтикалық сапа жүйесінің ішкі аудит жоспарын ішкі аудит жөніндегі топ басшысы әрбір өзіндік инспекция алдында әзірлейді. ФСЖ аудит бағдарламасын аудитке жататын процестер мен учаскелердің мәртебесі мен маңыздылығын, сондай-ақ алдыңғы аудиттердің нәтижелерін ескере отырып, жылдың басында немесе жылдың соңында келесі жылға ішкі аудит жөніндегі топтың басшысы әзірлейді. Ұйым директоры бағдарламаны бекітеді және тексерілетін процестердің немесе бөлімшелердің басшыларына және аудиторларға жібереді. Өзін-өзі инспекциялауды жүргізудің екінші кезеңі-кіріспе кеңесті ұйымдастыру, оның мақсаттары: а) аудит жоспарын растау; б) аудит бойынша алдағы қызметке қысқаша шолу жүргізу; в) ақпарат алмасу арналарын растау; г) тексерушілерге сұрақтар қоюға мүмкіндік беру; д) аудиторлық топтағы жұмыстарды бөлу, е) жұмыс құжаттарын дайындау. Өзін-өзі инспекциялауды жүргізудің үшінші кезеңі-жергілікті жерде аудит жүргізу. Тексеру барысында әрбір аудиторға негізделген қорытынды жасауға мүмкіндік беретін қажетті ақпарат пен деректер ұсынылуы тиіс. Деректерді жинау персоналға сұрау салу, құжаттарды талдау және қызметті бақылау арқылы жүргізіледі. Сондай-ақ аудитор жазбаларды, кестелерді, журналдарды, есептерді тексереді. Ақпарат бақылау сұрақтарының тізіміне енгізілгеніне немесе кірмегеніне қарамастан чек-парақта тіркеледі. Алынған ақпаратты талдау негізінде тексерілетін объектінің регламенттеуші құжаттардың талаптарына сәйкестігі (сәйкессіздігі) белгіленеді. Нәтижелер жоғары басшылыққа ұсынылуы керек. Өзін-өзі инспекциялауды жүргізудің төртінші кезеңі-қорытынды кеңес өткізу. Аудиторлық топ басшысының төрағалығымен өткен қорытынды кеңес барысында аудитті бақылау және аудит нәтижелері бойынша қорытындылар ұсынылуы тиіс. Өзін-өзі инспекциялау нәтижелері бойынша аудиторлар өзін-өзі инспекциялау нәтижелері бойынша есеп дайындайды, бекітеді. Есеп GМP стандартының талаптарын орындауда анықталған кез келген кемшіліктерді, сондай-ақ сәйкессіздіктерді жою жөніндегі шараларды қамтиды. Сәйкессіздіктерді белгілі бір санаттарға жатқызу туралы түпкілікті шешімді бас аудитор қабылдайды. Өзін-өзі инспекциялауды жүргізудің бесінші кезеңі-түзету және алдын-алу шараларының жоспарын құру. Анықталған сәйкессіздіктердің негізгі фактілері бойынша олардың пайда болу себептері анықталып, САРА түзету және алдын-алу шараларының жоспары жасалуы керек. Жоспарды аудиторлық топтың басшысы жасайды. Өзін-өзі инспекциялауды жүргізудің алтыншы кезеңі-анықталған сәйкессіздіктер бойынша түзету іс-қимылдарының орындалуын инспекциялық бақылау. Бақылауды аудиторлық топтың басшысы жүргізеді. Бұл тексеру кейінгі аудиттің бөлігі болуы мүмкін. Фармацевтикалық өнімнің әрбір өндірушісі өнімнің сапасын бақылау және қамтамасыз ету үшін өзіндік инспекция жүргізуге міндетті. Өзін-өзі инспекциялау белгіленген жазбаша рәсімдерге сәйкес жоспарлануы, жүргізілуі және құжатпен ресімделуі тиіс. Өзін-өзі инспекциялау процесінде жасалған барлық жазбалар құжатпен ресімделеді және құпия болып табылады, сондай-ақ тиісті есепке алуға және сақтауға жатады. Анықталған кемшіліктерді компанияның жазбаша нұсқауларына сәйкес бағалау және жою қажет[45]. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|