Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP). ДЗ өтінішін тіркеуден кейінгі кезеңінде фармакологиялық қадағалауды ұйымдастыру
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Стандарттың мақсаты
- жағымсыз реакциялар туралы карта-хабарлама
- Елеулі жанама
| 32. Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP). ДЗ өтінішін тіркеуден кейінгі кезеңінде фармакологиялық қадағалауды ұйымдастыру.
Тиісті фармакологиялық қадағалау практика стандарты (GVP) Надлежащая Практика Фармаконадзора, Good pharmacovigilance practices 15 бұйрықтың 6 қосымшасында қарастырылған. «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» Қазақстан Ресупбликасының Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының стандарты (бұдан әрі - Стандарт) тіркелген дәрілік препараттарға фармакологиялық қадағалау жүргізудің, дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсынудың этикалық және ғылыми стандарты болып табылады. Бұл Стандарт фармакологиялық қадағалау жөніндегі Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамаларын осы саладағы халықаралық талаптармен үйлестіру мақсатында жасалған. Стандарттың мақсаты: медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық шеңберінде тіркелген дәрілік препараттарды пайдалану нәтижесінде туындаған жағымсыз реакциялардан келетін зиянның алдын алу; пациенттер мен медицина персоналына дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы уақтылы ақпарат беру арқылы дәрілік препараттарды қауіпсіз және тиімді пайдалануға ықпал ету. Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығы. 11) елеулі жағымсыз реакция – өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін, пациентті емдеуге жатқызуды немесе оны ұзартуды талап ететін, тұрақты немесе еңбекке жарамсыздыққа немесе мүгедектікке, туа біткен аномалияларға немесе даму ақауларына алып келетін, атап көрсетілген жай-күйлердің дамуын болдырмау үшін медициналық араласуды талап ететін, жағымсыз реакция, дәрілік препарат арқылы инфекциялық агентті кез келген аңдаусыз күдікті беру; Өлімге әкелетін Стационарлы жағдайда ұзақ емделуге әкелу Мүгедектікке,жұмысқа жарамсыз жағдайға алып келуі Туа біткен аномалияларға әкелу (ТАЛИДОМИД трагедиясы) 12) елеусіз жағымсыз реакция – елеулі жағымсыз реакцияның өлшемшарттарына сәйкес келмейтін жағымсыз реакция; 13) жағымсыз оқиға – медициналық бұйымды қолданумен байланысты пайдаланушыларда немесе үшінші тұлғаларда кез келген жағымсыз медициналық оқиға , болжанбайтын ауру немесе зақымдану немесе жағымсыз клиникалық белгілер ( нормадан өзгеше зертханалық көрсеткіштерді қоса алғанда); 14) жағымсыз реакция – дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданумен байланысты организмнің аңдаусыз, жағымсыз реакция ретіндегі күдікті дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданудан болуы мүмкін өзара байланыстың жағымсыз реакциясы; 15) жағымсыз реакциялар туралы карта-хабарлама – дәрілік препаратқа бір немесе бірнеше күдікті жағымсыз реакциялар туралы ақпарат; 16) күтпеген жағымсыз реакция – дәрілік препараттың қолданыстағы жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеуші брошюрасындағы ақпаратқа сәйкес келмейтін жағымсыз реакция, сипаты, ауырлық дәрежесі немесе қайтыс болуы 12. Елеулі жанама реакциялары туралы карта-хабарлама түскен жағдайда карта-хабарламасын өңдеу сәтінен және валиациялау аяқталу күнінен бастап 48 сағат ішінде мемлекеттік органға хабарлайды. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|