Кодексінің жобасы Қазақстан Республикасының Парламенті Мәжілісінің қарауына енгізілсін. Қазақстан Республикасының

 
Статья 178. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения 
1. Научной организацией в области здравоохранения (далее - научная организация) является 
юридическое лицо, осуществляющее в качестве основной научную и (или) научно-техническую 
деятельность, подготовку научных кадров в области здравоохранения. 
2. Научные организации подразделяются на научно-исследовательские организации (научно-
исследовательские институты, научные центры), высшие медицинские и фармацевтические 
организации образования и иные организации, занимающиеся научной деятельностью. 
3. Научные организации могут заниматься медицинской, фармацевтической и образовательной 
деятельностью в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области образования и 
здравоохранения. 
Статья 179. Координация научной деятельности в области здравоохранения 
1. Формирование приоритетов научных разработок фундаментального и прикладного характера, 
координацию научного сопровождения в области здравоохранения, разработку концепции 
медицинской науки осуществляет уполномоченный орган. 
2. Уполномоченный орган выступает учредителем научных организаций. 
3. Уполномоченный орган осуществляет научно-медицинскую экспертизу научных программ 
в области здравоохранения. 
Статья 
180. 
Проведение 
медико-биологических 
экспериментов, 
доклинических 
(неклинических) и клинических исследований, применение новых методов диагностики, 
лечения и медицинской реабилитации 
1. Целью проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) 
и клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств их 
безопасности и эффективности. 
2. Доклинические (неклинические) исследования проводятся на животных. 
3. Клинические исследования с участием человека (пациента или добровольца) при условии 
получения положительных результатов доклинических (неклинических) исследований могут 
проводиться только с его письменного информированного согласия. 
4. Клинические исследования с участием несовершеннолетних могут проводиться параллельно с 
исследованиями на лицах, достигших совершеннолетия, с целью получения данных о: 
1) медицинских технологиях или лекарственных средствах, предназначенных для лечения детей; 
2) наилучшей дозировке лекарственного средства, предназначенного для лечения 
несовершеннолетних. 

Проведение клинических исследований с участием несовершеннолетних проводится только с 
письменного информированного согласия их законных представителей. 
5. При получении согласия на участие в клиническом исследовании законному представителю 
несовершеннолетнего лица, пациенту или добровольцу должна быть предоставлена информация: 
1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и 
продолжительности клинического исследования; 
2) о безопасности и эффективности медицинской технологии, фармакологического или 
лекарственного средства, а также о степени риска применения для здоровья; 
3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, 
фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья; 
4) об условиях страхования здоровья. 
6. Клинические исследования прекращаются на любом этапе: 
1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного 
представителя, пациента или добровольца; 
2) в случае возникновения угрозы жизни, здоровью несовершеннолетнего лица, пациента или 
добровольца. 
7. Обязательными условиями проведения клинических исследований являются оформление 
документов о страховании жизни и здоровья участвующих в исследованиях пациентов и 
добровольцев, а также этическая оценка материалов исследований. 
8. Применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при 
условии получения положительных результатов клинических исследований. 
9. 
Запрещается 
проведение 
клинических 
исследований 
медицинских 
технологий 
фармакологических и лекарственных средств на: 
1) несовершеннолетних, не имеющих законных представителей; 
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования 
медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда 
необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на 
беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и 
плоду; 
3) военнослужащих; 
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, содержащихся в изоляторах 
временного содержания и в следственных изоляторах; 
5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических исследований 
медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для лечения психических 
расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями). 

10. Стандарты проведения клинических исследований (надлежащей клинической и научной 
практики) утверждаются уполномоченным органом и государственными органами в пределах их 
компетенции. 
11. 
Порядок проведения медико-биологических экспериментов, доклинических 
(неклинических) и клинических исследований, а также порядок применения новых 
методов, 
диагностики, 
лечения 
и 
медицинской 
реабилитации 
утверждаются 
уполномоченным органом. 
12. 
Выдача разрешений на проведение доклинических (неклинических) и клинических 
исследований фармакологических и лекарственных средств, а также клинических исследований 
медицинских технологий осуществляется уполномоченным органом. 
13. Исключен в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V 
(
см. стар. ред.
)

жүктеу/скачать 2.77 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: