Кодексінің жобасы Қазақстан Республикасының Парламенті Мәжілісінің қарауына енгізілсін. Қазақстан Республикасының
-бап. Қауіпсіздікті сыныптау әрі медициналық техниканы
жүктеу/скачать 2.77 Mb. Pdf көрінісі
|
| 163-бап. Қауіпсіздікті сыныптау әрі медициналық техниканы
және медициналық мақсаттағы бұйымдарды ықтимал қолдану қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін қайта сыныптау 1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника пациенттердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян тигізуінің ықтимал қатері дәрежесіне қарай қауіпсіздік сыныптарына бөлінеді. Қауіпсіздік сыныптарының әрбір сыныбы белгілі бір техникалық регламенттерге сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың топтары мен үлгілерін қамтиды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника бір мезгілде бірнеше қауіпсіздік сыныбына жатқызылмайды. 2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау ережелерін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган техникалық реттеу жөніндегі уәкілетті органмен келісім бойынша әзірлейді және бекітеді. 3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау принциптері мыналарды: 1) қолдану ұзақтығын; 2) инвазивтілігін; 3) ағзамен жанасуы орын алуын немесе онымен өзара байланыстығын; 4) ағзаға енгізу тәсілін; 5) өмірлік маңызы бар органдарға қолданылуын; 6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді. 4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайды. 5. Егер Қазақстан Республикасы заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбын қайтадан анықтау үшін негіздеме пайда болса, мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін екі жылдан аз уақытта өндіруші қайтадан сыныптау рәсімін жүргізуге құқылы. 6. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың жұмысының негізіне алынған принциптерді, құбылыстарды, медициналық әдістемелерді егжей-тегжейлі ескере отырып, негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізуі мүмкін. жүктеу/скачать 2.77 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|