Медициналық техниканы сатып алу туралы келісімшарт



бет3/5
Дата25.07.2016
өлшемі369 Kb.
#220988
1   2   3   4   5


Техническая спецификация

Дата «___» ______2014г.


пп

Критерии

Описание




Лот№2

1

Наименование медицинской техники (далее – МТ)

Автоматический 2-х планшетный иммуноферментный анализатор




2

Требования к функциональности (с указанием видов медицинских услуг, в случае необходимости, количественно и качественно измеримых требований, в т.ч. минимально и максимально допустимых показателей, других требований к функциональности)

Количественные и качественные измерения в формате 96 — луночного планшета. Количество методик: 12, при совпадении. Аллергодиагностика. Автоматическая проверка системы перед запуском. Возможность дозагрузки образцов и реагентов.

Контроль процесса: Датчик уровня жидкости контролирует забор реагентов, образцов, контролей и калибраторов;  Принцип датчика уровня жидкости: дифференциал давления; Детекция сгустка и вспенивания; Детекция неправильного дозирования; Детекция наконечника; Звуковое предупреждение.

Комплекс управления: Операционная система: Windows® XP; Программа управления : DS-Matrix®;  Обработка результатов: качественные (ОПкрит, титры, коэффициент позитивности) и количественные методики с построением кривых калибровки; Контроль качества: построение кривых Леви-Дженингса, правила Вестгарда; Отчетность по процессу: списки событий и ошибок; Автоматическое исправление ошибок;  Допуска к системе по паролю;  Сканер штрих-кода




3

Требования к техническим характеристикам (с указанием требований к максимально допустимым габаритам, массе, других требований к техническим характеристикам)

Общие характеристики:

  • Количество образцов: 100

  • Возможна дозагрузка: реагенты, калибраторы, микропланшеты, наконечники.

  • Пробирки для образцов: высота 40–100 мм, диаметр 10–16 мм

  • Пробирки для реагентов: 8 по 25 мл, 10 по 15 мл

  • Разведение: 12 8-луночных  глубоких стрипов

  • Загрузка наконечников: 216 для образцов, 20 для реагентов

  • Количество методик на 1 планшет: 12, при совпадении протоколов

  • Автоматическая проверка перед запуском системы

  •  Габариты: 540 680 660 мм

  •  Вес: 48 кг

  •  Электропитание: 100 – 240 В, 50/60 Гц

  •  Потребляемая мощность: не более 300 В.А

Характеристики фотометра:

  • Диапазон измерения: 0 – 4,0 ед. ОП

  • Спектральный диапазон: 400 – 700нм

  • Максимальное количество: 6 фильтров

  • Оптические каналы: 12 +1 референсный канал

  • Режимы считывания: одно- и двухволновой

  • Время считывания: не более 30 с (одно вол новой режим); не более 60 с (двухволновой режим)

  •  Точность: в пределах 1% (менее 2.0 ед.ОП), в пределах 2% (2.0–3.0 ед.ОП)

  •  Достоверность: ± 0,005 ед.ОП или 2,5%

Характеристики промывателя:

  • Формат гребенки: 8+8 каналов (наливка и аспирация)

  •  Диапазон промывки: 50 – 9999 мкл

  •  Количество циклов: 1 – 9

  •  Остаточный объём: до 3 мкл

  •  Формат промывки: придонная, с переполнением, с разбавлением

  •  Усиленный режим аспирации: наличие 

  •  Контроль объёма жидкости: звуковое, визуальное предупреждение

  •  Время замачивания: 0 – 999с

  •  Давление раскапывания: предустановленное

  •  Ёмкости для промывки: 3

  •  Ёмкость для слива: 1.5 л

Характеристики инкубатора:

  • Прогаммирование температуры: от комнатной температуры до 50°С

  •  Однородность температуры: ± 1°С по планшету при 37°С

  •  Встряхивание линейное с частотой 14–20 Гц, периодическое или постоянное

  •  Время инкубирования программируется пользователем

  •  Время установления задан ной температуры: менее 1 мин

  •  Мониторинг температуры во время инкубирования

Характеристики дозатора:

  • Тип наконечников: одноразовые, 2 типа 

  •  Объём наконечников для образцов:300 мкл (диапазон дозирования 10 – 250 мкл), 1 300 мкл

  • Диапазон дозирования 20 – 1 000 мкл)

  •  Максимальное разведение: 1:5000

  •  Возможно серийное разведение

  •  Точность дозирования: до 3% CV




4

Требования к комплектации (с указанием наименований и количества комплектующих с указанием единиц измерений)



пп

Наименование комплектующего к МТ

Техническая характеристика комплектующего к МТ

Требуемое количество (с указанием единицы измерения)




Основные комплектующие




1.

Анализатор иммуноферментный с инкубаторами и считывателем штрих кода открытый на 2 планшета

Вес: 48 кг;

Электропитание: 100-240 В, 50\60 Гц

Габариты: 540х680х660


1 шт





Дополнительные комплектующие




1.

Комплекс управляющий универсальный в составе: системный блок, монитор, клавиатура, мышка

Операционная система Windows XP

1 шт













Наконечники для реагентов

108 шт

1 упаковка




Наконечники для проб

4х108 шт

1 упаковка




Пробирки 15 мл

10 шт

1 упаковка




Пробирки 25 мл

10 шт

1 упаковка




Стрипы для разведения образцов

12 шт

1 упаковка




5

Условия осуществления поставки МТ

(в соответствии с ИНКОТЕРМС 2000)

DDP пункт назначения

6

Срок поставки МТ и место дислокации

90 календарных дней


7

Условия гарантийного сервисного обслуживания МТ поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц (указывается необходимость данного условия и срок, в течение которого гарантия будет действительна)

Необходимо гарантийное сервисное обслуживание МТ 12 месяцев.

8

Условия проведения обучения специалистов организации здравоохранения, а также консультаций в период гарантийного срока эксплуатации медицинской техники (указывается необходимость данного условия)

Необходимо проведение обучения специалистов на месте установки МТ


Техническая спецификация

Дата «___» ______2014г.


пп

Критерии

Описание

Лот №3

1

Наименование медицинской техники (далее – МТ)

Проточный автоматический цитофлуориметр с 2-мя лазерами в комплекте.

2

Требования к функциональности (с указанием видов медицинских услуг, в случае необходимости, количественно и качественно измеримых требований, в т.ч. минимально и максимально допустимых показателей, других требований к функциональности)

Позволяет определять базовые параметры иммунного статуса пациента: состав субпопуляций клеток, несущих специфические антигены-маркеры, оценка уровня экспрессии этих антигенов, выявление коэкспрессии и аберрантной экспрессии), проводить онкогематологические исследования и мониторинг иммунодефицитных состояний, включая подсчет процентной доли и абсолютного количества клеток.

Позволяет определять функциональное состояние клеток иммунной системы (определение продукции внутриклеточных цитокинов, определение активационных маркеров, определение фагоцитарной функции клеток, определение ферментов)

Возможно, типирование опухолей (в том числе солидных опухолей) с использованием тканеспецифичных маркеров, подсчет ретикулоцитов, проведение анализа пролиферативного статуса клеток, определение стволовых клеток CD34+ , анализ пролиферативного статуса клеток, клеточного цикла и плоидности ядер, а также определение внутриклеточного Cа2+, определение pH, , исследования тромбоцитов.

Возможность проведения тестов по исследованию фагоцитарной активности, включая миграцию и окислительную способность фагоцитов




3

Требования к техническим характеристикам (с указанием требований к максимально допустимым габаритам, массе, других требований к техническим характеристикам)

Совместимость с полной панелью сертифицированных производителем реагентов для диагностики лимфопролиферативных заболеваний и минимальной остаточной болезни.

Скорость регистрации не менее 5000 событий в секунду

Встроенная кнопочная панель управления для переключения и индикации скорости потока, режима работы и промывки проточной кюветы

Возможность подключения дополнительных автоматизированных модулей (опционально): модуль автоматической пробоподготовки с лизисом и отмывкой, модуль автоматической загрузки проб из пробирок для не менее 40 образцов, модуль автоматической загрузки проб из планшетов, сортировочный модуль с концентратором, модуль гомогенизации тканей с их последующим суспендированием с последующим суспендированием для проточной цитофлуориметрии, автоматизации и стандартизации ферментативного лизиса.



Оптическая система

  • Двухлазерная оптическая система с пространственно разделенными лазерными лучами

  • Источники света: аргоновый лазер с воздушным охлаждением и длиной волны 488 нм, со сроком службы не менее 5000 часов; полупроводниковый твердотельный лазер с длиной волны 635 нм

  • Время разогрева лазера до начала измерений не более 5 минут

  • Число детекторов для регистрации сигнала: для светорассеяния - 2 детектора:1 фотодиод, 1 фотоумножитель; для регистрации флуоресценции - 4 фотоумножителя

  • Чувствительность фотоумножителей, минимальное детектируемое количество молекул флуорохрома FITC: не более 500 эквивалентов FITC

  • Конфокальная фокусирующая линза: лазерный луч формы эллипса размером 22 х 66 мкм

  • Линейное и логарифмическое усиление сигналов (4 декады, все детекторы)

  • Фиксированные на заводе производителя оптические фильтры для разделения флуоресцентных сигналов, установленные под углами Бюстера

  • Оптические фильтры для регистрации флуоресцентных сигналов и сигналов светорассеяния: 488/10 нм (2 шт), 530/30 нм, 585/42 нм, 670LP, 661/16 нм, дихроичные зеркала >640 нм и <560 нм

  • Система оптического геля для исключения потерь сигнала при передаче сигнала от проточной кюветы к объективу

  • Ортогональная кварцевая проточная кювета закрытого типа размером 180 х 430 мкм соединенная с эмиссионными линзами при помощи оптического геля, исключающего потери излучения из-за преломления и обеспечивающего наилучшую фокусировку

Проточная система

  • Гидравлическая система встроена в основной блок

  • Регулируемая скорость подачи пробы, диапазон от 12 до 60 мкл/мин

  • Встроенные емкости для проточной жидкости и отработанного раствора с детекторами уровня, объемом не менее 4 литров

  • Встроенный сменный фильтр для проточной жидкости

  • Наличие системы удаления пузырьков из проточной ячейки

Настройка и калибровка

  • Автоматическая проверка состояния прибора

  • Автоматическая настройка фотоумножителей для измерения проб

  • Автоматическая настройка компенсации по калибровочным частицам, меченым флуорохромами FITC, PE, PerCP и APC

  • Автоматическая установка настроек прибора (напряжение на ФЭУ, порог регистрации, параметры компенсации) без вмешательства оператора для: иммунофенотипирования по безотмывочной технологии и иммунофенотипирования с отмывкой

  • Единый калибровочный материал, меченый флуорохромами FITC, PE, PerCP для проверки состояния прибора, настройки детекторов и настройки компенсации.

  • Экспорт результатов калибровки в файлы Леви-Дженингс

  • Возможность использования только одного лазера 488 нм, при отсутствии пробы, окрашенной APC.






4

Требования к комплектации (с указанием наименований и количества комплектующих с указанием единиц измерений)



пп

Наименование комплектующего к МТ

Техническая характеристика комплектующего к МТ

Требуемое количество (с указанием единицы измерения)

Основные комплектующие

1.

Проточный цитолфлуориметр автоматический 2-х лазерный в комплекте

Анализатор для забора пробы и проведения флуоресцентного анализа, включает пробозаборник, оптическую систему и проточную систему, состоящую из трубок и насосов, включая рабочую станцию с основными пакетами программного обеспечения, монитором, клавиатурой, мышкой, цветным лазерным принтером

1 к-кт













Дополнительные комплектующие

1.

Стартовый набор реагентов

Проточная жидкость, 20 л -2 упаковки.

Раствор для промывки прибора, 5 л -1 упаковка.

Раствор для деконтаминации прибора, 5 л-1 упаковка.

Раствор для отмывки клеточной суспензии,5л-1 упаковка.

Раствор для фиксации образца,50 мл-1 упаковка.

Раствор для лизиса эритроцитов ,100 мл 10-кратного раствора-1упаковка.

Пробирки 12*75мм, 1000 шт, стерильные, с крышкой-1упаковка.

Флуоресцентные калибровочные частицы, меченые FITC,PE,PerCP для проверки прибора, настройки детекторов и компенсации,25 тестов-1 упаковка.

Флуоресцентные калибровочные частицы, меченые АРС для проверки прибора, настройки детекторов и компенсации на длине волны 635 нм, 25 тестов-1упаковка.


1 к-кт

2

Набор реагентов на 50 тестов для определения CD14, CD45, CD3, CD4, CD8, CD16+56, CD19, HLA-DR маркеров

Набор реагентов на 50 тестов для определения CD14, CD45, CD3, CD4, CD8, CD16+56, CD19, HLA-DR маркеров

1 упак

3

Набор для профилактического обслуживания

Содержит запасные части, необходимые для 1 года работы прибора

Включает: сменный фильтр для проточной жидкости с уплотнителем, воздушные фильтры, комплект трубок гидросистемы прибора, уплотнители порта подачи пробы (для пробирки и иглы подачи пробы), ремонтный комплект воздушного насоса, прокладки резервуаров проточной жидкости и слива



1 к-кт

4.

Источник бесперебойного питания

Энергоемкостью 3000 V/a

1 шт

5

Условия осуществления поставки МТ

(в соответствии с ИНКОТЕРМС 2000)

DDP пункт назначения

6

Срок поставки МТ и место дислокации

60 календарных дней


7

Условия гарантийного сервисного обслуживания МТ поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц (указывается необходимость данного условия и срок, в течение которого гарантия будет действительна)

Необходимо гарантийное сервисное обслуживание МТ

12 месяцев



8

Условия проведения обучения специалистов организации здравоохранения, а также консультаций в период гарантийного срока эксплуатации медицинской техники (указывается необходимость данного условия)

Необходимо проведение обучения специалистов на месте установки МТ


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет