Надлежащая производственная практика (GMP) - это свод правил из управления качеством, выполнение которых предприятием-производителем гарантирует, что:
ЛС является эффективными и безопасными для использования, а их потребительские характеристики отвечают наивысшим мировым стандартам качества;
ЛС отвечают требованиям ведущей фармакопеи мира (USP, BP и тому подобное);
ЛС производятся в условиях помещений наивысшего класса чистоты А.
ЛС постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые отвечают их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье.
Что включает в себя понятие «Управление качеством»:
только обеспечение качества;
только контроль качества;
обеспечение качества, соблюдение требований GMP, контроль качества на всех этапах жизненного цикла;
соблюдение требований GMP, контроль качества.
Укажите угрозы, во избежание которых были разработаны и внедрены в фармацевтическую практику принципы GMP
угроза неправильной маркировки конечной упаковки продукции;
смешивание и перекрестная контаминация лекарственных препаратов;
неудовлетворённость пациентов качеством лекарственных препаратов;
неправильное оформление документации, которая необходима для государственной регистрации.
Главная задача отдела обеспечения качества ООК
Выявление отклонений и ошибок;
Предотвращение ошибок;
Контроль качества готового продукта;
Входной контроль сырья при поступлении на склад.
Достарыңызбен бөлісу: |
