Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
Фармацевтическая система качества
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Принципы системы менеджмента качества предприятия
| Фармацевтическая система качества
Современная система менеджмента качества (СМК) — это система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству (работы, выпускаемой продукциии т. п.). Это организационная структура предприятия, которая включает взаимодействующий управленческий персонал, реализующий функции управления качеством на данном предприятии установленными методами в соответствии с действующим законодательством. СМК стала одной из систем управления предприятием наряду с системами управления персоналом, производством и т.п. Внедрение СМК позволяет организовать и проводить плановую, регулярную работу по управлению качеством, что повышает стабильность качества всей выпускаемой продукции. СМК служит дополнительной гарантией качества для заказчиков, что оказывает влияние на заключение контрактов. В мировой торговле это привело к появлению серии международных Стандартов ISО 9000 на системы качества и позднее — к развитию сертификации этих систем независимыми органами. Систему менеджмента качества организации можно рассматривать как совокупность организационной структуры, процессов, процедур, ответственности, полномочий, ресурсов, необходимых для достижения целей организации в области качества. Существует восемь основных принципов, которые необходимо соблюдать при формировании системы менеджмента качества на предприятии (см. рис. 1.). Рисунок 1 – Восемь принципов системы менеджмента качества предприятия Принципы системы менеджмента качества предприятия
Для внедрения СМК на предприятии необходимо придерживаться следующих принципов стратегического планирования: проведение оценки степени готовности предприятия к внедрению СМК; разработка проекта внедрения СМК; создание временной рабочей группы по формированию СМК, распределение ответственности и полномочий, подготовка распоряжений по предприятию; разработка политики в области качества предприятия, ознакомление сотрудников с предстоящими переменами; разработка стратегических целей в области качества, информирование руководителей подразделений и сотрудников. Обеспечение качества фармацевтической продукции — главная задача руководства предприятия, и она требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя или компании на всех ее уровнях, а также поставщиков и дистрибьюторов. Для этого на предприятии должна быть всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества (ФСК) — частный случай системы менеджмента качества применительно к фармацевтическому производству. ФСК должна включать надлежащую производственную практику и управление рисками для качества лекарственных средств. Система должна быть полностью документирована, а ее эффективность — постоянно контролироваться. Фармацевтическая система качества должна учитывать все факторы, определяющие качество продукции при фармацевтическом производстве: персонал, инфраструктура, производственная среда, технологии, процедуры сырье, материалы и прочее. При разработке ФСК необходимо руководствоваться требованиями стандарта «Надлежащей производственной практики GMP», а также документами ISO 9001, ICH Q10. Основные идеи управления качеством ЛС, надлежащей производственной практики и управления рисками для качества взаимосвязаны. Управление качеством - всеобъемлющее понятие, включающее все вопросы, влияющие на качество продукции. Это совокупность организационных мер, принимаемых для гарантии соответствия качества ЛС их назначению. Управление качеством, таким образом, включает разработку и поддержание действующей ФСК с обязательным соблюдением правил «Надлежащей производственной практики GMP». При разработке фармацевтической системы качества на предприятии необходимо придерживаться следующих положений: Производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя. Их выполнение требует надлежащего исполнения своих обязанностей персоналом различных подразделений производителя на всех уровнях, поставщиками и организациями оптовой торговли лекарственными средствами. Для достижения этих целей производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований правил GMP и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств. Основные принципы управления качеством организации производства и контроля качества и управления рисками для качества являются взаимосвязанными. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|