Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
ИНФОРМАЦИОННО - ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Принципы GMP
- Документы, связанные с GMP
| ИНФОРМАЦИОННО - ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК
Принципы и правила надлежащей производственной практики (GMP) Первые правила GMP были приняты в 1963 г. в США, затем в Канаде, Италии, Англии и 40 других государствах. Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля, а также содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. На основе правил GMP в каждой стране создаются стандарты и документы, регламентирующие ведение производства отдельных видов фармацевтической продукции. Производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском ЛС, которая включает все или хотя бы одну из операций по технологическому процессу, контролю качества, выдаче разрешения на выпуск (сертификации) серии, а также закупку материалов и продукции, хранение, оптовую торговлю (дистрибуцию) ЛС собственного производства. Стандарты GLP, GCP, GMP - нормативные документы, регламентирующие деятельность предприятий фармацевтического профиля, (в т.ч. микробиологических и биотехнологических), по проведению исследований, производству, хранению, перевозке, использованию, утилизации и уничтожения лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - часть обеспечения качества, которая гарантирует, что ЛС постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого ЛС для КИ или спецификации на эту продукцию. Правила GMP предназначены в первую очередь для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции, которого нельзя полностью предотвратить путем проведения испытаний готовой продукции. Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. Принципы GMP Постоянное совершенствование системы качества Гигиена, вовлечение персонала и понимание ключевых компетенций Надлежащие помещения, оборудование и инженерные системы Системность и простота документации Управляемые производственные процессы Надежность и достоверность контроля качества Взаимодействие с партнерами (управление аутсорсинговыми работами) Реакция на жалобы и эффективный отзыв продукции Самоинспекция (постоянная самооценка деятельности) Валидация процессов Роль уполномоченного лица Принятие решений на основе фактов с учетом потенциальных рисков по качеству. Документы, связанные с GMP: 1. Досье производственного участка (Site Master File). 2. Управление рисками для качества (ICH Q9). 3. Фармацевтическая система качества (ICH Q10). 4. Международные гармонизированные требования к сертификации серий. 5. Шаблон для «письменного подтверждения» для активных веществ, экспортируемых в Европейский союз для лекарственных препаратов для человека. GMP можно рассматривать как часть концепции обеспечения качества, гарантирующую последовательную выработку и контроль продуктов по стандартам качества, соответствующим их применению (по назначению) и требованиям регистрационного досье. GMP — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются: соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат; жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям. С развитием правил GMP в разных странах создаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|